Zánětlivá reakce na OMT
Vyšetřovatelé vyhodnotí zánět před a po osteopatické manipulativní léčbě (OMT) u zdravých dospělých ve věku 18–59 let. Vyšetřovatelé se budou dívat na proteiny v krvi zvané „cytokiny“. Cytokiny mohou být prozánětlivé nebo protizánětlivé. Vyšetřovatelé si myslí, že OMT sníží prozánětlivé cytokiny a zvýší protizánětlivé cytokiny. Vyšetřovatelé vybrali 4 cytokiny (z potenciálních 30), o nichž se vyšetřovatelé domnívají, že se na základě literatury nejpravděpodobněji změní v krátkém časovém období. Tento projekt bude položit základní základ v instituci vyšetřovatelů pro budoucí výzkum, kde budou studovat účinky OMT u osob s diabetem (DM) a diabetickou periferní neuropatií (DPN). DPN je běžnou komplikací DM a má jen málo možností léčby. OMT nebyla nikdy specificky studována jako léčba DPN, a pokud by tato pilotní studie ukázala významná zjištění, budoucí práce u dospělých s DPN by mohla být užitečná.
Pokud vyšetřovatelé nezjistí žádné změny v cytokinech, je tato pilotní práce stále důležitá. Vyšetřovatelé musí potvrdit, že vybrané testy jsou dostatečně citlivé, aby se zvedly základní hladiny cytokinů u zdravých lidí, kde se očekává, že budou nízké hladiny prozánětlivých markerů (IL-6, TNF-alfa, IL-1B) a vyšší úrovně) a vyšší úrovně a vyšší úrovně protizánětlivých markerů (IL-10). Vyšetřovatelé budou také používat tato data jako srovnání pro budoucí práci u lidí s očekávanou vyšší úrovní zánětu v důsledku diabetu s komplikacemi (např. DPN). Pokud markery měřené v této pilotní studii nic neukazují, mohou vyšetřovatelé v budoucích analýzách podívat na další cytokiny. A konečně je zřejmé, že většina lidí má chronický zánět na nízké úrovni, aniž by ukazoval nebo prožíval zjevné onemocnění; Je pravděpodobné, že vyšetřovatelé stále detekují změny, a to i ve zdravé populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie:
- OMT sníží akutní prozánětlivé markery.
- OMT zvýší akutní protizánětlivé markery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 110 liber.
- Věk do uvedeného v uvedeném uvedení požadovaného rozmezí ve věku 18-59 let
- BMI <35
- Netěsněný
- Obecně zdravé vlastní hlášení
- Bez chronických stavů
- Nebere žádné denní léky
- Ochota se zdržet užívání návykových látek včetně alkoholu a tabáku po dobu 48 hodin před sběrem krve
- Ochotný postit se po dobu 8 hodin před odběrem krve
- Ochotný zdržet se cvičení> 48-HR před návštěvou studie
- Ochota se zdržet se zdržení se protizánětlivých léků (např. NSAID) po dobu nejméně jednoho týdne před návštěvou studie
- Bez příznaků nachlazení a chřipky Den sběru
- Žádné infekce do dvou týdnů před odběrem
- Žádné příznaky srdečního stavu během šesti měsíců před sběrem
- Žádná známá porucha krve nebo porucha srážení krve
- Žádné známé onemocnění srpkovitých buněk
- Žádná známá anémie
- Včetně losování studie, dárce krve pro klinické nebo výzkumné účely během předchozích osmi týdnů nepřesáhne 550 ml
- Během předchozího týdne nedošlo k žádnému předběžnému odběru krve
Kritéria pro vyloučení:
- Ne v požadovaném věkovém rozmezí
- Použití denních léků
- Nelze nebo neochotný splnit kritéria pro zařazení
- Další diagnostické testy nebo naléhavé/naléhavé postupy potřebné kromě postupů studijní zkoušky
- Jakákoli historie patologie obratlové tepny
- Jakákoli historie městnavého srdečního selhání
- Jakákoli historie diagnostikované nebo podezření na osteoporózu
- Jakékoli nedávné (90 dní) infekce, zánětlivý stav, zlomeniny, chirurgický zákrok, anestézie nebo traumata
- Historie malignit, autoimunitního onemocnění, záření nebo chemoterapie
- Jednotlivci s těžkou psychiatrickou chorobou
- Jakékoli probíhající nebo čekající soudní spory týkající se lékařského, zdraví nebo zdravotního postižení nebo současné snahy o postižení
- Demence nebo kognitivní deficity
- Nebezpečí pro sebe nebo ostatní
- Současný kuřák nebo kouření za posledních 6 měsíců
- Porucha použití současného užívání látek, včetně alkoholu
- Neschopnost se zdržet se volně prodejných protizánětlivých přípravků po dobu trvání studie (potřebné pro hodnocení cytokinů v plazmě)
- Neochotný souhlas s více krevními odběry
- Neochotné nebo neschopné dodržovat všechny studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Pro tuto studii bude pouze jedna ruka.
Všichni účastníci obdrží intervenci OMT.
|
Protokol OMT bude doručen následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IL-10 (PG/ML)
Časové okno: Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
Koncentrace IL-10 v séru (PG/ML) bude stanovena pomocí testů ELISA prováděných trojmo s použitím lidských souprav ELISA z Millipore Sigma podle pokynů výrobce.
K vytvoření standardní křivky budou použity standardy cytokinů a pro stanovení koncentrace bude vynesena průměrná absorbance experimentálních vzorků.
Data budou syntetizována pomocí SoftMax Pro V7.1 a analyzována pomocí Microsoft Excel V2405 a GraphPad V10.2.2.
|
Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
|
Koncentrace IL-6 (PG/ML)
Časové okno: Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
Koncentrace IL-6 v séru (PG/ML) bude stanovena pomocí testů ELISA prováděných trojmo s použitím lidských souprav ELISA z Millipore Sigma podle pokynů výrobce.
K vytvoření standardní křivky budou použity standardy cytokinů a pro stanovení koncentrace bude vynesena průměrná absorbance experimentálních vzorků.
Data budou syntetizována pomocí SoftMax Pro V7.1 a analyzována pomocí Microsoft Excel V2405 a GraphPad V10.2.2.
|
Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
|
Koncentrace IL-lp (PG/ML)
Časové okno: Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
Koncentrace IL-lp v séru (PG/ML) bude stanovena pomocí testů ELISA prováděných trojmo s použitím lidských souprav ELISA z Millipore Sigma podle pokynů výrobce.
K vytvoření standardní křivky budou použity standardy cytokinů a pro stanovení koncentrace bude vynesena průměrná absorbance experimentálních vzorků.
Data budou syntetizována pomocí SoftMax Pro V7.1 a analyzována pomocí Microsoft Excel V2405 a GraphPad V10.2.2.
|
Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
|
Koncentrace TNF-a (PG/ML)
Časové okno: Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
Koncentrace TNF-a séra (PG/ML) bude stanovena pomocí testů ELISA prováděných trojmo s použitím lidských souprav ELISA z Millipore Sigma podle pokynů výrobce.
K vytvoření standardní křivky budou použity standardy cytokinů a pro stanovení koncentrace bude vynesena průměrná absorbance experimentálních vzorků.
Data budou syntetizována pomocí SoftMax Pro V7.1 a analyzována pomocí Microsoft Excel V2405 a GraphPad V10.2.2.
|
Základní linie (intervence před OMT) a 5 minut, 30 minut a 60 minut po omt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .