Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk respons på OMT

5. februar 2025 oppdatert av: Pacific Northwest University of Health Sciences

Etterforskerne vil evaluere betennelse før og etter en osteopatisk manipulerende behandling (OMT) hos friske voksne, 18-59 år. Etterforskerne vil se på proteiner i blodet som kalles "cytokiner". Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller betennelsesdempende. Etterforskerne mener OMT vil redusere pro-inflammatoriske cytokiner og øke betennelsesdempende cytokiner. Etterforskerne har valgt 4 cytokiner (av potensielle 30) som etterforskere mener, basert på litteraturen, mest sannsynlig vil endre seg over en kort tidsperiode. Dette prosjektet vil legge viktig grunnarbeid ved etterforskernes institusjon for fremtidig forskning der de vil studere effekten av OMT hos personer med diabetes (DM) og diabetisk perifer nevropati (DPN). DPN er en vanlig komplikasjon av DM og har få behandlingsalternativer. OMT har aldri blitt spesifikt studert som en behandling for DPN, og hvis denne pilotstudien viser betydelige funn, kan fremtidig arbeid hos voksne med DPN være nyttig.

Hvis etterforskere ikke oppdager noen endringer i cytokiner, er dette pilotarbeidet fortsatt viktig. Etterforskere må bekrefte at utvalgte tester er følsomme nok til å hente baseline-nivåer av cytokiner hos friske mennesker, hvor det forventes å være lave nivåer av pro-inflammatoriske markører (IL-6, TNF-alfa, IL-1B) og høyere nivåer av betennelsesdempende markører (IL-10). Etterforskere vil også bruke disse dataene som sammenligning for fremtidig arbeid hos personer med forventet høyere betennelsesnivåer på grunn av diabetes med komplikasjoner (f.eks. DPN). Hvis markører målt i denne pilotstudien ikke viser noe, kan etterforskere se på ytterligere cytokiner i fremtidige analyser. Til slutt er det tydelig at de fleste har kronisk betennelse på lavt nivå uten å vise eller oppleve åpenlyst sykdom; Det er sannsynlighet for at etterforskerne fortsatt vil oppdage endringer, selv i en sunn befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese:

  1. OMT vil redusere akutte pro-inflammatoriske markører.
  2. OMT vil øke akutte betennelsesdempende markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98901
        • Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 110 kg.
  • Alder innen angitt nødvendig rekkevidde 18-59 år
  • BMI <35
  • Ikke-gravid
  • Generelt sunt med egenrapport
  • Fri for kroniske tilstander
  • Tar ikke daglige medisiner
  • Villig til å avstå fra stoffbruk inkludert alkohol og tobakk i 48 timer før blodinnsamling
  • Villig til å faste i 8 timer før blodtrekk
  • Villig til å avstå fra å trene> 48-timers før studiebesøket
  • Villig til å avstå fra avstå fra betennelsesdempende medisiner (f.eks. NSAIDs) i minst en uke før studiebesøket
  • Fri for forkjølelses- og influensasymptomer
  • Ingen infeksjoner innen to uker før innsamling
  • Ingen symptomer på hjertesykdom innen seks måneder før innsamling
  • Ingen kjent blodforstyrrelse eller blodpropplidelse
  • Ingen kjent sigdcellesykdom
  • Ingen kjent anemi
  • Inkludert studietrekking, bloddonasjon for kliniske eller forskningsformål i løpet av de åtte foregående ukene vil ikke overstige 550 ml
  • Ikke mer enn ett blodtrekning har skjedd i løpet av foregående uke

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i det nødvendige aldersområdet
  • Bruk av daglige medisiner
  • Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle inkluderingskriteriene
  • Ytterligere diagnostiske tester eller presserende/fremvoksende prosedyrer som trengs utover studieundersøkelsesprosedyrer
  • Enhver historie med vertebral arteriepatologi
  • Enhver historie med kongestiv hjertesvikt
  • Enhver historie med diagnostisert eller mistenkt osteoporose
  • Eventuelle nylig (90 dager) infeksjoner, inflammatorisk tilstand, brudd, kirurgi, anestesi eller traumer
  • Historie om maligniteter, autoimmun sykdom, stråling eller cellegift når som helst
  • Personer med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Enhver pågående eller ventende medisinsk, helse- eller funksjonshemmingsrelatert rettstvist, eller aktuell forfølgelse av funksjonshemming
  • Demens eller kognitive mangler
  • En fare for seg selv eller andre
  • Nåværende røyker eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende rusforstyrrelse, inkludert alkohol
  • Manglende evne til å avstå fra antiinflammatorier uten disk.
  • Uvillig til å samtykke til flere blodtrekk
  • Uvillige eller ikke i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)
Det vil bare være en arm for denne studien. Alle deltakerne vil motta OMT -intervensjonen.
Fremgangsmåte: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)

OMT -protokollen vil bli levert som følger:

  1. Å berøre og bruke skånsomt trykk på deltakerens øvre skulderområde (dette kalles Thoracic Inlet Direct Myofascial Release)
  2. Berøring og påføring av skånsomt trykk på deltakerens midtseksjon og mage (dette kalles abdominal membran direkte myofascial frigjøring)
  3. Å berøre og bruke skånsomt trykk på deltakerens bekken og korsben (dette kalles muskelenergi eller tellerstokk, hvis indikert).
  4. Å berøre og bruke skånsomt trykk på deltakerens hofter og hamstrings (dette kalles muskelenergi) og vil bli gjort i 3 gjentatte runder på 5 sekunder hver.
  5. Å berøre og bruke skånsomt trykk på ryggen på deltakerens knær (dette kalles åpen popliteal fossa med direkte myofascial frigjøring)
  6. Å berøre og bruke skånsomt trykk på deltakerens føtter, flytte dem frem og tilbake i 10 rytmiske pulser (dette kalles pedalpumpe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-10 konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
Serum IL-10-konsentrasjon (PG/ml) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-analyser utført i tre eksemplarer ved bruk av humane ELISA-sett fra Millipore Sigma i henhold til produsentens anvisninger. Cytokinstandarder vil bli brukt til å generere en standardkurve, og gjennomsnittlig absorbans av eksperimentelle prøver vil bli plottet for å bestemme konsentrasjon. Data vil bli syntetisert ved bruk av SoftMax Pro v7.1 og analysert ved bruk av Microsoft Excel v2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
IL-6 konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
Serum IL-6-konsentrasjon (PG/ml) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-analyser utført i tre eksemplarer ved bruk av humane ELISA-sett fra Millipore Sigma i henhold til produsentens anvisninger. Cytokinstandarder vil bli brukt til å generere en standardkurve, og gjennomsnittlig absorbans av eksperimentelle prøver vil bli plottet for å bestemme konsentrasjon. Data vil bli syntetisert ved bruk av SoftMax Pro v7.1 og analysert ved bruk av Microsoft Excel v2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
IL-1β-konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
Serum IL-1β-konsentrasjon (PG/ml) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-analyser utført i tre eksemplarer ved bruk av humane ELISA-sett fra Millipore Sigma i henhold til produsentens anvisninger. Cytokinstandarder vil bli brukt til å generere en standardkurve, og gjennomsnittlig absorbans av eksperimentelle prøver vil bli plottet for å bestemme konsentrasjon. Data vil bli syntetisert ved bruk av SoftMax Pro v7.1 og analysert ved bruk av Microsoft Excel v2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
TNF-a-konsentrasjon (PG/ml)
Tidsramme: Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT
Serum TNF-a-konsentrasjon (PG/ml) vil bli bestemt ved bruk av ELISA-analyser utført i tre eksemplarer ved bruk av humane ELISA-sett fra Millipore Sigma i henhold til produsentens anvisninger. Cytokinstandarder vil bli brukt til å generere en standardkurve, og gjennomsnittlig absorbans av eksperimentelle prøver vil bli plottet for å bestemme konsentrasjon. Data vil bli syntetisert ved bruk av SoftMax Pro v7.1 og analysert ved bruk av Microsoft Excel v2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (pre-OMT-intervensjon) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter OMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Northwest University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har veldig lite data å dele fra denne pilotstudien. Etterforskerne samlet venøse blodprøver fra bare 13 personer. Studien har begrensede demografiske data (alder, kjønn, opplevd stress score), baseline CMP, CBC og cytokindata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere