Resposta inflamatória ao OMT
Os investigadores avaliarão a inflamação antes e depois de um tratamento manipulativo osteopático (OMT) em adultos saudáveis, de 18 a 59 anos de idade. Os investigadores analisarão proteínas no sangue chamado "citocinas". As citocinas podem ser pró-inflamatórias ou anti-inflamatórias. Os investigadores acham que a OMT reduzirá as citocinas pró-inflamatórias e aumentará as citocinas anti-inflamatórias. Os investigadores selecionaram 4 citocinas (de um potencial 30) que os investigadores acreditam, com base na literatura, têm maior probabilidade de mudar por um breve período de tempo. Este projeto estabelecerá fundos essenciais na instituição de pesquisas futuras dos investigadores, onde estudarão os efeitos da OMT em pessoas com diabetes (DM) e neuropatia periférica diabética (DPN). O DPN é uma complicação comum do DM e possui poucas opções de tratamento. A OMT nunca foi estudada especificamente como um tratamento para a DPN e, se este estudo piloto mostrar achados significativos, trabalhos futuros em adultos com DPN podem ser úteis.
Se os investigadores não detectam alterações nas citocinas, esse trabalho piloto ainda é importante. Os investigadores precisam confirmar que os testes selecionados são sensíveis o suficiente para captar níveis basais de citocinas em pessoas saudáveis, onde se espera que haja baixos níveis de marcadores pró-inflamatórios (IL-6, TNF-Alpha, IL-1B) e níveis mais altos de marcadores anti-inflamatórios (IL-10). Os investigadores também usarão esses dados como comparação para trabalhos futuros em pessoas com níveis esperados de inflamação, devido ao diabetes com complicações (por exemplo, DPN). Se os marcadores medidos neste estudo piloto não mostrarem nada, os investigadores podem analisar citocinas adicionais em análises futuras. Por fim, fica claro que a maioria das pessoas possui inflamação crônica de baixo nível sem mostrar ou sofrer doenças abertas; Há uma probabilidade de os investigadores ainda detectar mudanças, mesmo em uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo:
- O OMT reduzirá marcadores pró-inflamatórios agudos.
- O OMT aumentará marcadores anti-inflamatórios agudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 110 lbs.
- Idade dentro do intervalo exigido de 18 a 59 anos de idade
- IMC <35
- Não grávida
- Geralmente saudável por auto-relato
- Livre de condições crônicas
- Não tomar nenhum medicamento diário
- Disposto a abster -se do uso de substâncias, incluindo álcool e tabaco por 48 horas antes da coleta de sangue
- Disposto a jejuar por 8 horas antes da coleta de sangue
- Disposto a abster-se de se exercitar> 48 horas antes da visita do estudo
- Dispostos a se abster de se abster de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) por pelo menos uma semana antes da visita do estudo
- Livre de sintomas de resfriado e gripe no dia da coleta
- Nenhuma infecção dentro de duas semanas antes da coleta
- Nenhum sintoma de condição cardíaca nos seis meses antes da coleta
- Nenhum distúrbio sanguíneo conhecido ou transtorno de coagulação do sangue
- Nenhuma doença conhecida das células falciformes
- Nenhuma anemia conhecida
- Incluindo o estudo do estudo, a doação de sangue para fins clínicos ou de pesquisa durante as oito semanas anteriores não excederá 550 ml
- Não mais que uma coleta de sangue ocorreu durante a semana anterior
Critérios de exclusão:
- Não na faixa etária necessária
- Uso de medicamentos diários
- Incapaz ou não querendo atender aos critérios de inclusão
- Testes de diagnóstico adicionais ou procedimentos urgentes/emergentes necessários além dos procedimentos do exame de estudo
- Qualquer história de patologia da artéria vertebral
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
- Qualquer histórico de osteoporose diagnosticada ou suspeita
- Quaisquer infecções recentes (90 dias), condição inflamatória, fraturas, cirurgia, anestesia ou traumas
- História de neoplasias, doença auto -imune, radiação ou quimioterapia a qualquer momento
- Indivíduos com doença psiquiátrica grave
- Qualquer litígio médico, de saúde ou de incapacidade, ou a busca atual da deficiência
- Demência ou déficits cognitivos
- Um perigo para si mesmo ou a outros
- Fumante atual ou fumar nos últimos 6 meses
- Transtorno atual de uso de substâncias, incluindo álcool
- Incapacidade de se abster de anti-inflamatórios sem receita durante a duração do estudo (necessário para a avaliação de citocinas plasmáticas)
- Não querendo consentir com vários desenhos de sangue
- Não querer ou não conseguir aderir a todos os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento manipulativo osteopático (OMT)
Haverá apenas um braço para este estudo.
Todos os participantes receberão a intervenção OMT.
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O protocolo OMT será entregue da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de IL-10 (PG/ML)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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A concentração sérica de IL-10 (PG/ML) será determinada usando os ensaios ELISA conduzidos em triplicado usando kits ELISA humanos da Millipore Sigma, de acordo com as direções do fabricante.
Os padrões de citocina serão usados para gerar uma curva padrão, e a absorvância média de amostras experimentais será plotada para determinar a concentração.
Os dados serão sintetizados usando o Softmax Pro v7.1 e analisados usando o Microsoft Excel V2405 e o GraphPad V10.2.2.
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Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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IL-6 Concentração (PG/ML)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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A concentração sérica de IL-6 (PG/ML) será determinada usando os ensaios ELISA conduzidos em triplicado usando kits ELISA humanos da Millipore Sigma, de acordo com as direções do fabricante.
Os padrões de citocina serão usados para gerar uma curva padrão, e a absorvância média de amostras experimentais será plotada para determinar a concentração.
Os dados serão sintetizados usando o Softmax Pro v7.1 e analisados usando o Microsoft Excel V2405 e o GraphPad V10.2.2.
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Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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Concentração de IL-1β (PG/ML)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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A concentração sérica de IL-1β (PG/ML) será determinada usando ensaios ELISA realizados em triplicado usando kits ELISA humanos da Millipore Sigma, de acordo com as direções do fabricante.
Os padrões de citocina serão usados para gerar uma curva padrão, e a absorvância média de amostras experimentais será plotada para determinar a concentração.
Os dados serão sintetizados usando o Softmax Pro v7.1 e analisados usando o Microsoft Excel V2405 e o GraphPad V10.2.2.
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Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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Concentração de TNF-α (PG/ML)
Prazo: Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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A concentração sérica de TNF-α (PG/mL) será determinada usando ensaios ELISA realizados em triplicado usando kits ELISA humanos da Millipore Sigma, de acordo com as direções do fabricante.
Os padrões de citocina serão usados para gerar uma curva padrão, e a absorvância média de amostras experimentais será plotada para determinar a concentração.
Os dados serão sintetizados usando o Softmax Pro v7.1 e analisados usando o Microsoft Excel V2405 e o GraphPad V10.2.2.
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Linha de base (intervenção pré-OMT) e 5 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a OMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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