Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriskt svar på OMT

5 februari 2025 uppdaterad av: Pacific Northwest University of Health Sciences

Utredare kommer att utvärdera inflammation före och efter en osteopatisk manipulativ behandling (OMT) hos friska vuxna, 18-59 år. Utredare kommer att titta på proteiner i blodet som kallas "cytokiner". Cytokiner kan vara proinflammatoriska eller antiinflammatoriska. Utredare tror att OMT kommer att minska pro-inflammatoriska cytokiner och öka antiinflammatoriska cytokiner. Utredare har valt fyra cytokiner (av en potentiell 30) som utredare tror, ​​baserat på litteraturen, troligtvis kommer att förändras under en kort tidsperiod. Detta projekt kommer att lägga väsentliga grundverk vid utredarnas institution för framtida forskning där de kommer att studera effekterna av OMT hos personer med diabetes (DM) och diabetiker perifer neuropati (DPN). DPN är en vanlig komplikation av DM och har få behandlingsalternativ. OMT har aldrig studerats specifikt som en behandling för DPN, och om denna pilotstudie visar betydande fynd kan framtida arbete hos vuxna med DPN vara användbart.

Om utredare inte upptäcker några förändringar i cytokiner är detta pilotarbete fortfarande viktigt. Utredare måste bekräfta utvalda tester är tillräckligt känsliga för att plocka upp basnivåer av cytokiner hos friska människor, där det förväntas vara låga nivåer av pro-inflammatoriska markörer (IL-6, TNF-alfa, IL-1B) och högre nivåer av antiinflammatoriska markörer (IL-10). Utredare kommer också att använda dessa data som jämförelse för framtida arbete hos personer med förväntat högre inflammationsnivåer på grund av diabetes med komplikationer (t.ex. DPN). Om markörer uppmätt i denna pilotstudie inte visar någonting, kan utredare titta på ytterligare cytokiner i framtida analyser. Slutligen är det tydligt att de flesta har kronisk inflammation på låg nivå utan att visa eller uppleva öppen sjukdom; Det finns en sannolikhet att utredare fortfarande kommer att upptäcka förändringar, även i en frisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes:

  1. OMT kommer att minska akuta pro-inflammatoriska markörer.
  2. OMT kommer att öka akuta antiinflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98901
        • Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minst 110 kg.
  • Ålder inom angivet nödvändigt intervall på 18-59 års ålder
  • BMI <35
  • Icke-gravid
  • Generellt friskt genom självrapport
  • Fria från kroniska tillstånd
  • Tar inte några dagliga mediciner
  • Villig att avstå från substansanvändning inklusive alkohol och tobak i 48 timmar före blodsamlingen
  • Villig att fasta i 8 timmar innan blod ritar
  • Villig att avstå från att träna> 48 timmar före studiebesöket
  • Villig att avstå från att avstå från antiinflammatoriska mediciner (t.ex. NSAID) i minst en vecka före studiebesöket
  • Fria från förkylning och influensasymtom dagen för insamlingen
  • Inga infektioner inom två veckor före insamlingen
  • Inga symtom på ett hjärtsjukdom inom de sex månaderna före insamlingen
  • Ingen känd blodsjukdom eller blodkoagulationsstörning
  • Ingen känd seglcellsjukdom
  • Ingen känd anemi
  • Inklusive studiedragningen kommer bloddonation för kliniska eller forskningsändamål under de föregående åtta veckorna inte att överstiga 550 ml
  • Inte mer än en bloddragning har inträffat under föregående vecka

Uteslutningskriterier:

  • Inte i det erforderliga åldersintervallet
  • Användning av dagliga mediciner
  • Oförmögen eller ovillig att uppfylla inkluderingskriterierna
  • Ytterligare diagnostiska tester eller brådskande/framväxande procedurer som behövs utöver studieproduktionsförfaranden
  • Varje historia av vertebral artärpatologi
  • Varje historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Varje historia av diagnostiserad eller misstänkt osteoporos
  • Eventuella nyligen (90 dagar) infektioner, inflammatoriskt tillstånd, frakturer, kirurgi, anestesi eller traumor
  • Historia om maligniteter, autoimmun sjukdom, strålning eller kemoterapi när som helst
  • Individer med svår psykiatrisk sjukdom
  • Alla pågående eller pågående medicinska, hälso- eller funktionshinderrelaterade rättstvister eller nuvarande strävan efter funktionshinder
  • Demens eller kognitiva underskott
  • En fara för mig själv eller andra
  • Nuvarande rökare eller rökning under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande substansanvändningsstörning, inklusive alkohol
  • Oförmåga att avstå från antiinflammatorier utan disk under studien (behövs för plasmacytokinbedömning)
  • Ovillig att samtycka till flera bloddragningar
  • Ovillig eller oförmögen att följa alla studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
Det kommer bara att finnas en arm för denna studie. Alla deltagare kommer att få OMT -interventionen.
Procedur: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)

OMT -protokollet kommer att levereras enligt följande:

  1. Vidrör och applicerar mjukt tryck på deltagarens övre axelområde (detta kallas Thoracic Inlet Direct Myofascial Release)
  2. Vidrör och applicerar mjukt tryck på deltagarens midsektion och buk (detta kallas abdominal membran direkt myofascial frisättning)
  3. Att röra och applicera mjukt tryck på deltagarens bäcken och sakrum (detta kallas muskelenergi eller räknare, om det anges).
  4. Att röra och applicera mjukt tryck på deltagarens höfter och hamstrings (detta kallas muskelenergi) och kommer att göras i 3 upprepade omgångar på 5 sekunder vardera.
  5. Vidrör och applicerar mjukt tryck på ryggen på deltagarens knän (detta kallas öppen popliteal fossa med direkt myofascial frisläppande)
  6. Vidrör och applicerar mjukt tryck på deltagarens fötter, flyttar dem fram och tillbaka i 10 rytmiska pulser (detta kallas pedalpump)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-10-koncentration (PG/ML)
Tidsram: Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
Serum IL-10-koncentration (PG/ML) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-analyser som utförts i tre exemplar med användning av mänskliga ELISA-satser från Millipore Sigma enligt tillverkarens anvisningar. Cytokinstandarder kommer att användas för att generera en standardkurva, och medelabsorbansen av experimentella prover kommer att planeras för att bestämma koncentrationen. Data kommer att syntetiseras med SoftMax Pro V7.1 och analyseras med Microsoft Excel V2405 och GraphPad V10.2.2.
Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
IL-6-koncentration (PG/ML)
Tidsram: Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
Serum IL-6-koncentration (PG/ML) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-analyser utförda i triplikat med användning av mänskliga ELISA-satser från Millipore Sigma enligt tillverkarens anvisningar. Cytokinstandarder kommer att användas för att generera en standardkurva, och medelabsorbansen av experimentella prover kommer att planeras för att bestämma koncentrationen. Data kommer att syntetiseras med SoftMax Pro V7.1 och analyseras med Microsoft Excel V2405 och GraphPad V10.2.2.
Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
IL-1p-koncentration (PG/ML)
Tidsram: Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
Serum IL-1p-koncentration (PG/ML) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-analyser som utförts i triplikat med användning av mänskliga ELISA-satser från Millipore Sigma enligt tillverkarens anvisningar. Cytokinstandarder kommer att användas för att generera en standardkurva, och medelabsorbansen av experimentella prover kommer att planeras för att bestämma koncentrationen. Data kommer att syntetiseras med SoftMax Pro V7.1 och analyseras med Microsoft Excel V2405 och GraphPad V10.2.2.
Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
TNF-a-koncentration (PG/ML)
Tidsram: Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT
Serum TNF-a-koncentration (PG/ML) kommer att bestämmas med hjälp av ELISA-analyser utförda i tre exemplar med användning av mänskliga ELISA-satser från Millipore Sigma enligt tillverkarens anvisningar. Cytokinstandarder kommer att användas för att generera en standardkurva, och medelabsorbansen av experimentella prover kommer att planeras för att bestämma koncentrationen. Data kommer att syntetiseras med SoftMax Pro V7.1 och analyseras med Microsoft Excel V2405 och GraphPad V10.2.2.
Baslinje (pre-OMT-intervention) och 5 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter OMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Northwest University of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredare har mycket lite data att dela från denna pilotstudie. Utredare samlade venösa blodprover från bara 13 personer. Studien har begränsade demografiska data (ålder, kön, upplevda stressresultat), baslinjen CMP, CBC och cytokindata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera