Inflammatoire reactie op OMT
Onderzoekers zullen ontstekingen evalueren voor en na een osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) bij gezonde volwassenen, 18-59 jaar oud. Onderzoekers zullen kijken naar eiwitten in het bloed dat "cytokines" wordt genoemd. Cytokines kunnen pro-inflammatoire of ontstekingsremmend zijn. Onderzoekers denken dat OMT pro-inflammatoire cytokines zal verminderen en ontstekingsremmende cytokines zal verhogen. Onderzoekers hebben 4 cytokines geselecteerd (uit een potentiële 30) die volgens onderzoekers op basis van de literatuur het meest waarschijnlijk zullen veranderen gedurende een korte periode. Dit project zal essentieel basiswerk leggen bij de instelling van de onderzoekers voor toekomstig onderzoek, waar ze de effecten van OMT zullen bestuderen bij personen met diabetes (DM) en diabetische perifere neuropathie (DPN). DPN is een veel voorkomende complicatie van DM en heeft weinig behandelingsopties. OMT is nooit specifiek bestudeerd als een behandeling voor DPN, en als deze pilotstudie belangrijke bevindingen vertoont, kan toekomstige werkzaamheden bij volwassenen met DPN nuttig zijn.
Als onderzoekers geen veranderingen in cytokines detecteren, is dit pilootwerk nog steeds belangrijk. Onderzoekers moeten bevestigen dat geselecteerde tests gevoelig genoeg zijn om baseline niveaus van cytokines bij gezonde mensen op te pakken, waar naar verwachting lage niveaus van pro-inflammatoire markers zijn (IL-6, TNF-Alpha, IL-1B) en hogere niveaus van ontstekingsremmende markers (IL-10). Onderzoekers zullen deze gegevens ook gebruiken als vergelijking voor toekomstig werk bij mensen met verwachte hogere niveaus van ontsteking als gevolg van diabetes met complicaties (bijv. DPN). Als markers gemeten in deze pilotstudie niets laten zien, kunnen onderzoekers in toekomstige analyses naar extra cytokines kijken. Ten slotte is het duidelijk dat de meeste mensen chronische lage ontsteking hebben zonder openlijke ziekte te tonen of te ervaren; Er is een kans dat onderzoekers nog steeds veranderingen zullen detecteren, zelfs in een gezonde bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer hypothese:
- OMT zal acute pro-inflammatoire markers verminderen.
- OMT zal acute ontstekingsremmende markers verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 110 pond.
- Leeftijd binnen de aangegeven vereiste bereik van 18-59 jaar oud
- BMI <35
- Niet-zwanger
- Over het algemeen gezond door zelfrapportage
- Vrij van chronische omstandigheden
- Geen dagelijkse medicijnen gebruiken
- Bereid om zich te onthouden van middelengebruik, inclusief alcohol en tabak gedurende 48 uur voorafgaand aan het verzamelen van bloed
- Bereid om 8 uur te vasten voordat ze bloedteken
- Bereid om af te zien van het sporten> 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek
- Bereid om zich af te onthouden van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) gedurende ten minste een week voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Vrij van koude en griepsymptomen op de dag van verzamelen
- Geen infecties binnen twee weken voorafgaand aan de verzameling
- Geen symptomen van een hartaandoening binnen de zes maanden voorafgaand aan de verzameling
- Geen bekende bloedaandoening of bloedstollingsstoornis
- Geen bekende sikkelcelziekte
- Geen bekende bloedarmoede
- Inclusief de studie -trekking, zal de bloeddonatie voor klinische of onderzoeksdoeleinden gedurende de voorgaande acht weken niet meer bedragen dan 550 ml
- Er is niet meer dan één bloedafname opgetreden tijdens de voorgaande week
Uitsluitingscriteria:
- Niet in de vereiste leeftijdscategorie
- Gebruik van dagelijkse medicijnen
- Niet in staat of niet bereid om aan de inclusiecriteria te voldoen
- Aanvullende diagnostische tests of dringende/opkomende procedures die nodig zijn na onderzoeksonderzoeksprocedures
- Elke geschiedenis van de pathologie van de wervelslagader
- Elke geschiedenis van congestief hartfalen
- Elke geschiedenis van gediagnosticeerde of vermoedelijke osteoporose
- Recente (90 dagen) infecties, inflammatoire toestand, fracturen, chirurgie, anesthesie of trauma's
- Geschiedenis van maligniteiten, auto -immuunziekten, bestraling of chemotherapie op elk moment
- Personen met ernstige psychiatrische ziekte
- Elke lopende of lopende of in afwachting van medische, gezondheids- of gehandicapten gerelateerde rechtszaken, of actueel streven naar handicap
- Dementie of cognitieve tekorten
- Een gevaar voor zichzelf of anderen
- Huidige roker of roken in de afgelopen 6 maanden
- Huidige stoornis voor middelengebruik, inclusief alcohol
- Onvermogen om zich te onthouden van vrij verkrijgbare ontstekingsremmers voor de duur van de studie (nodig voor plasma-cytokine-beoordeling)
- Niet bereid om toestemming te geven voor meerdere bloedafnames
- Ongewenst of niet in staat om zich aan alle onderzoeksprocedures te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)
Er zal maar één arm zijn voor deze studie.
Alle deelnemers ontvangen de OMT -interventie.
|
Het OMT -protocol zal als volgt worden geleverd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-10-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
Serum IL-10-concentratie (PG/ml) zal worden bepaald met behulp van ELISA-assays uitgevoerd in drievoud met behulp van menselijke ELISA-kits van Millipore Sigma volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Cytokinestandaarden zullen worden gebruikt om een standaardcurve te genereren en de gemiddelde absorptie van experimentele monsters zal worden uitgezet om de concentratie te bepalen.
Gegevens worden gesynthetiseerd met behulp van SoftMax Pro V7.1 en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel V2405 en GraphPad V10.2.2.
|
Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
|
IL-6-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
Serum IL-6-concentratie (PG/ml) wordt bepaald met behulp van ELISA-testen uitgevoerd in drievoud met behulp van menselijke ELISA-kits uit Millipore Sigma volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Cytokinestandaarden zullen worden gebruikt om een standaardcurve te genereren en de gemiddelde absorptie van experimentele monsters zal worden uitgezet om de concentratie te bepalen.
Gegevens worden gesynthetiseerd met behulp van SoftMax Pro V7.1 en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel V2405 en GraphPad V10.2.2.
|
Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
|
IL-1β-concentratie (Pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
Serum IL-1β-concentratie (PG/ml) zal worden bepaald met behulp van ELISA-assays uitgevoerd in drievoud met behulp van menselijke ELISA-kits uit Millipore Sigma volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Cytokinestandaarden zullen worden gebruikt om een standaardcurve te genereren en de gemiddelde absorptie van experimentele monsters zal worden uitgezet om de concentratie te bepalen.
Gegevens worden gesynthetiseerd met behulp van SoftMax Pro V7.1 en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel V2405 en GraphPad V10.2.2.
|
Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
|
TNF-a-concentratie (Pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
Serum TNF-α-concentratie (PG/ml) wordt bepaald met behulp van ELISA-assays uitgevoerd in drievoud met behulp van menselijke ELISA-kits uit Millipore Sigma volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Cytokinestandaarden zullen worden gebruikt om een standaardcurve te genereren en de gemiddelde absorptie van experimentele monsters zal worden uitgezet om de concentratie te bepalen.
Gegevens worden gesynthetiseerd met behulp van SoftMax Pro V7.1 en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel V2405 en GraphPad V10.2.2.
|
Baseline (interventie vóór de OMT) en 5 minuten, 30 minuten en 60 minuten na OMT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .