Воспалительный ответ на OMT
5 февраля 2025 г. обновлено: Pacific Northwest University of Health Sciences
Исследователи будут оценивать воспаление до и после остеопатического манипулятивного лечения (OMT) у здоровых взрослых, 18-59 лет. Исследователи будут смотреть на белки в крови, называемые «цитокинами». Цитокины могут быть провоспалительными или противовоспалительными. Исследователи считают, что OMT уменьшит провоспалительные цитокины и увеличит противовоспалительные цитокины. Исследователи выбрали 4 цитокина (из потенциала 30), которые, по мнению исследователей, на основе литературы, скорее всего, изменятся в течение короткого периода времени. Этот проект будет заложить важные основы в учреждении исследователей для будущих исследований, где они будут изучать эффекты OMT у лиц с диабетом (DM) и диабетической периферической невропатии (DPN). DPN является общим осложнением DM и имеет мало вариантов лечения. OMT никогда не изучался как лечение DPN, и если это пилотное исследование показывает значительные результаты, будущая работа у взрослых с DPN может быть полезна.
Если исследователи не обнаруживают никаких изменений в цитокинах, эта пилотная работа все еще важна. Исследователи должны подтвердить, что выбранные тесты достаточно чувствительны, чтобы поднять базовые уровни цитокинов у здоровых людей, где ожидается, что ожидается низкий уровень провоспалительных маркеров (IL-6, TNF-ALPHA, IL-1B) и более высокие уровни противовоспалительных маркеров (IL-10). Исследователи также будут использовать эти данные в качестве сравнения для будущей работы у людей с ожидаемым более высоким уровнем воспаления из -за диабета с осложнениями (например, DPN). Если маркеры, измеренные в этом пилотном исследовании, ничего не показывают, исследователи могут посмотреть на дополнительные цитокины в будущих анализах. Наконец, ясно, что у большинства людей хроническое воспаление низкого уровня, не показывая и не испытывая явного заболевания; Существует вероятность того, что следователи все еще обнаруживают изменения, даже в здоровой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза изучения:
- OMT уменьшит острые провоспалительные маркеры.
- OMT увеличит острые противовоспалительные маркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98901
- Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не менее 110 фунтов.
- Возраст в пределах заявленного требуемого диапазона 18-59 лет
- ИМТ <35
- Не беременный
- В целом здоровый по самоотчету
- Без хронических состояний
- Не принимать каких -либо ежедневных лекарств
- Готовы воздерживаться от употребления психоактивных веществ, включая алкоголь и табак в течение 48 часов до сбора крови
- Желая поститься в течение 8 часов до крови
- Готовы воздерживаться от тренировок> 48 часов до посещения исследования
- Готовы воздерживаться от воздержания от противовоспалительных препаратов (например, NSAID) в течение как минимум за неделю до посещения исследования
- Без симптомов холода и гриппа в день сбора
- Нет инфекций в течение двух недель до сбора
- Нет симптомов заболевания сердца в течение шести месяцев до сбора
- Нет известного расстройства крови или расстройства свертывания крови
- Нет известной серповидно -клеточной анемии
- Нет известной анемии
- Включение исследования исследования, донорство крови для клинических или исследовательских целей в течение предыдущих восьми недель не будет превышать 550 мл
- В течение предыдущей недели произошло не более одного розыгрыша крови
Критерии исключения:
- Не в требуемом возрастном диапазоне
- Использование ежедневных лекарств
- Невозможно или не желает соответствовать критериям включения
- Дополнительные диагностические тесты или срочные/возникающие процедуры, необходимые за пределами процедур изучения экзаменов.
- Любая история патологии позвоночной артерии
- Любая история застойной сердечной недостаточности
- Любая история диагностированного или подозреваемого остеопороза
- Любые недавние (90 дней) инфекции, воспалительные заболевания, переломы, хирургия, анестезия или травмы
- История злокачественных новообразований, аутоиммунных заболеваний, радиации или химиотерапии в любое время
- Лица с тяжелым психическим заболеванием
- Любое постоянное или ожидающее медицинское обслуживание, судебное разбирательство, связанное со здоровьем или инвалидностью, или текущее стремление к инвалидности
- Деменция или когнитивный дефицит
- Опасность для себя или других
- Текущий курильщик или курение в течение последних 6 месяцев
- Текущее расстройство употребления психоактивных веществ, включая алкоголь
- Неспособность воздерживаться от безрецептурных противовоспалительных средств в течение продолжительности исследования (необходимо для оценки плазменных цитокинов)
- Не желая согласиться на многочисленные розыгрыши крови
- Нежелание или неспособность придерживаться всех процедур обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT)
Для этого исследования будет только одна рука.
Все участники получат вмешательство OMT.
|
Протокол OMT будет доставлен следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IL-10 (PG/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
Концентрация IL-10 в сыворотке (PG/мл) будет определена с использованием анализов ELISA, проведенных в трех экземплярах с использованием наборов ELISA человека из Millipore Sigma в соответствии с указаниями производителя.
Стандарты цитокинов будут использоваться для генерации стандартной кривой, а средняя поглощение экспериментальных образцов будет построена для определения концентрации.
Данные будут синтезированы с использованием Softmax Pro V7.1 и проанализированы с использованием Microsoft Excel V2405 и GraphPad V10.2.2.
|
Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
|
Концентрация IL-6 (PG/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
Концентрация IL-6 в сыворотке (PG/мл) будет определена с использованием анализов ELISA, проведенных в трех экземплярах с использованием наборов ELISA человека из Millipore Sigma в соответствии с указаниями производителя.
Стандарты цитокинов будут использоваться для генерации стандартной кривой, а средняя поглощение экспериментальных образцов будет построена для определения концентрации.
Данные будут синтезированы с использованием Softmax Pro V7.1 и проанализированы с использованием Microsoft Excel V2405 и GraphPad V10.2.2.
|
Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
|
Концентрация IL-1β (PG/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
Концентрация IL-1β в сыворотке (PG/мл) будет определена с использованием анализов ELISA, проведенных в трех экземплярах с использованием наборов ELISA человека из Millipore Sigma в соответствии с указаниями производителя.
Стандарты цитокинов будут использоваться для генерации стандартной кривой, а средняя поглощение экспериментальных образцов будет построена для определения концентрации.
Данные будут синтезированы с использованием Softmax Pro V7.1 и проанализированы с использованием Microsoft Excel V2405 и GraphPad V10.2.2.
|
Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
|
Концентрация TNF-α (PG/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
Концентрация TNF-α в сыворотке (PG/мл) будет определена с использованием анализов ELISA, проведенных в трех экземплярах с использованием наборов ELISA человека из Millipore Sigma в соответствии с указаниями производителя.
Стандарты цитокинов будут использоваться для генерации стандартной кривой, а средняя поглощение экспериментальных образцов будет построена для определения концентрации.
Данные будут синтезированы с использованием Softmax Pro V7.1 и проанализированы с использованием Microsoft Excel V2405 и GraphPad V10.2.2.
|
Базовый уровень (предварительное вмешательство) и 5 минут, 30 минут и 60 минут после ОБДА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У исследователей есть очень мало данных, чтобы поделиться из этого пилотного исследования.
Следователи собрали образцы венозной крови всего от 13 человек.
Исследование имеет ограниченные демографические данные (возраст, пол, воспринимаемые оценки стресса), базовые данные CMP, CBC и цитокины.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .