Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons på OMT

5. februar 2025 opdateret af: Pacific Northwest University of Health Sciences

Efterforskere vil evaluere betændelse før og efter en osteopatisk manipulerende behandling (OMT) hos raske voksne, 18-59 år. Efterforskere vil se på proteiner i blodet kaldet "cytokiner". Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller antiinflammatoriske. Efterforskere mener, at OMT vil reducere pro-inflammatoriske cytokiner og øge antiinflammatoriske cytokiner. Efterforskere har valgt 4 cytokiner (ud af en potentiel 30), som efterforskere mener, baseret på litteraturen, mest sandsynligt ændrer sig over en kort periode. Dette projekt vil lægge væsentligt grundarbejde på efterforskningsinstitutionen for fremtidig forskning, hvor de vil studere virkningerne af OMT hos personer med diabetes (DM) og diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN er en almindelig komplikation af DM og har få behandlingsmuligheder. OMT er aldrig blevet undersøgt specifikt som en behandling af DPN, og hvis denne pilotundersøgelse viser betydelige fund, kan det fremtidige arbejde hos voksne med DPN være nyttigt.

Hvis efterforskere ikke registrerer nogen ændringer i cytokiner, er dette pilotarbejde stadig vigtigt. Efterforskere er nødt til at bekræfte, at udvalgte tests er følsomme nok til at hente baseline-niveauer af cytokiner hos raske mennesker, hvor der forventes at være lave niveauer af pro-inflammatoriske markører (IL-6, TNF-Alpha, IL-1B) og højere niveauer af antiinflammatoriske markører (IL-10). Efterforskere vil også bruge disse data som sammenligning til fremtidig arbejde hos mennesker med forventet højere niveauer af betændelse på grund af diabetes med komplikationer (f.eks. DPN). Hvis markører målt i denne pilotundersøgelse ikke viser noget, kan efterforskere se på yderligere cytokiner i fremtidige analyser. Til sidst er det klart, at de fleste mennesker har kronisk betændelse på lavt niveau uden at vise eller opleve åbenlyst sygdom; Der er en sandsynlighed for, at efterforskere stadig vil opdage ændringer, selv i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese:

  1. OMT vil reducere akutte pro-inflammatoriske markører.
  2. OMT vil øge akutte antiinflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98901
        • Pacific Northwest University of Health Sciences (PNWU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 110 kg.
  • Alder inden for angivet krævet rækkevidde på 18-59 år
  • BMI <35
  • Ikke-gravid
  • Generelt sundt ved selvrapport
  • Fri for kroniske tilstande
  • Ikke tager nogen daglig medicin
  • Villig til at afholde sig fra stofbrug inklusive alkohol og tobak i 48 timer før blodopsamling
  • Villig til at faste i 8 timer før blodtrækningen
  • Villig til at afstå fra at træne> 48-timers før undersøgelsesbesøget
  • Villig til at undlade at afholde sig fra antiinflammatoriske medicin (f.eks. NSAIDS) i mindst en uge før undersøgelsen
  • Fri for kolde og influenzasymptomer dagen for indsamling
  • Ingen infektioner inden for to uger før indsamling
  • Ingen symptomer på en hjertesygdom inden for de seks måneder før indsamling
  • Ingen kendt blodforstyrrelse eller blodkoagulationsforstyrrelse
  • Ingen kendt seglcellesygdom
  • Ingen kendt anæmi
  • Inkluderet undersøgelsestrækningen, bloddonation til kliniske eller forskningsformål i løbet af de foregående otte uger vil ikke overstige 550 ml
  • Ikke mere end en blodtrækning er sket i løbet af den foregående uge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i det krævede aldersgruppe
  • Brug af daglige medicin
  • Ude af stand eller uvillig til at opfylde inkluderingskriterierne
  • Yderligere diagnostiske tests eller presserende/nye procedurer, der er nødvendige ud over undersøgelsesprocedurer
  • Enhver historie med vertebral arteriepatologi
  • Enhver historie med kongestiv hjertesvigt
  • Enhver historie med diagnosticeret eller mistænkt osteoporose
  • Enhver nyere (90 dage) infektioner, inflammatorisk tilstand, brud, kirurgi, anæstesi eller traumer
  • Historie om maligniteter, autoimmun sygdom, stråling eller kemoterapi til enhver tid
  • Personer med svær psykiatrisk sygdom
  • Enhver igangværende eller verserende medicinsk, sundheds- eller handicaprelateret retssag eller nuværende forfølgelse af handicap
  • Demens eller kognitive underskud
  • En fare for sig selv eller andre
  • Nuværende ryger eller rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel forstyrrelsesforstyrrelse, inklusive alkohol
  • Manglende evne til at afholde sig fra antiinflammatorier uden recept, i løbet af undersøgelsen af ​​undersøgelsen (nødvendig til plasma-cytokinvurdering)
  • Uvillig til at samtykke til flere blodtrækninger
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)
Der vil kun være en arm til denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage OMT -interventionen.
Procedure: Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)

OMT -protokollen leveres som følger:

  1. Rørende og anvendelse af blidt pres på deltagerens øvre skulderområde (dette kaldes thoraxindløb direkte myofascial frigivelse)
  2. Rørelse og anvendelse af blidt pres på deltagerens midtsektion og mave (dette kaldes abdominal membran direkte myofascial frigivelse)
  3. Berøring og anvendelse af blidt pres på deltagerens bækken og sacrum (dette kaldes muskelenergi eller counterstrain, hvis indikeret).
  4. Berøring og anvendelse af blidt pres på deltagerens hofter og hamstrings (dette kaldes muskelenergi) og vil blive udført i 3 gentagne runder på 5 sekunder hver.
  5. Rørende og anvendelse af blidt pres på ryggen på deltagerens knæ (dette kaldes åben popliteal fossa med direkte myofascial frigivelse)
  6. Rørende og anvende blidt pres på deltagerens fødder, bevæger dem frem og tilbage i 10 rytmiske impulser (dette kaldes pedalpumpe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-10-koncentration (PG/ML)
Tidsramme: Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
Serum IL-10-koncentration (PG/ML) bestemmes ved anvendelse af ELISA-assays udført i tre eksemplarer ved hjælp af humane ELISA-sæt fra Millipore Sigma i henhold til producentens retninger. Cytokinstandarder vil blive brugt til at generere en standardkurve, og gennemsnitlig absorbans af eksperimentelle prøver vil blive afbildet til at bestemme koncentration. Data syntetiseres ved hjælp af SoftMax Pro V7.1 og analyseres ved hjælp af Microsoft Excel V2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
IL-6-koncentration (PG/ML)
Tidsramme: Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
Serum IL-6-koncentration (PG/ML) bestemmes ved anvendelse af ELISA-assays udført i tre eksemplarer ved hjælp af humane ELISA-sæt fra Millipore Sigma i henhold til producentens anvisninger. Cytokinstandarder vil blive brugt til at generere en standardkurve, og gennemsnitlig absorbans af eksperimentelle prøver vil blive afbildet til at bestemme koncentration. Data syntetiseres ved hjælp af SoftMax Pro V7.1 og analyseres ved hjælp af Microsoft Excel V2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
IL-1β-koncentration (PG/ML)
Tidsramme: Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
Serum IL-1β-koncentration (PG/ML) bestemmes ved anvendelse af ELISA-assays udført i tre eksemplarer ved hjælp af humane ELISA-sæt fra Millipore Sigma i henhold til producentens retninger. Cytokinstandarder vil blive brugt til at generere en standardkurve, og gennemsnitlig absorbans af eksperimentelle prøver vil blive afbildet til at bestemme koncentration. Data syntetiseres ved hjælp af SoftMax Pro V7.1 og analyseres ved hjælp af Microsoft Excel V2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
TNF-a-koncentration (PG/ML)
Tidsramme: Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT
Serum TNF-a-koncentration (PG/ML) bestemmes ved anvendelse af ELISA-assays udført i tre eksemplarer ved hjælp af humane ELISA-sæt fra Millipore Sigma i henhold til producentens retninger. Cytokinstandarder vil blive brugt til at generere en standardkurve, og gennemsnitlig absorbans af eksperimentelle prøver vil blive afbildet til at bestemme koncentration. Data syntetiseres ved hjælp af SoftMax Pro V7.1 og analyseres ved hjælp af Microsoft Excel V2405 og GraphPad v10.2.2.
Baseline (præ-om-indgreb) og 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter OMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Northwest University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathaleen Briggs Early, PhD, RDN, CDCES, PNWU-COM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere har meget lidt data at dele fra denne pilotundersøgelse. Efterforskere indsamlede venøse blodprøver fra kun 13 personer. Undersøgelsen har begrænsede demografiske data (alder, køn, opfattet stressresultater), baseline CMP, CBC og cytokindata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner