初期思春期の急速な進行を伴う少女のための陰栄養と火を減らす漢方薬の有効性の指標と評価
2025年2月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
1. AMHとSHBGが、早期思春期の急速および遅い進行タイプの診断の前後に異なる発現を持っているかどうか、およびこの違いが急速な進行タイプに予測効果があるかどうかを評価します。
2。栄養補給の治療効果を評価し、早期の思春期の急速な進行タイプの少女に対する陰と火災の伝統的な漢方薬を評価し、診断および治療ガイドライン（またはプロトコル）の定式化のための標準化された臨床的基礎を提供伝統的な漢方薬
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Sun
- 電話番号：8613818844692
- メール：sunwenhere@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teng Fan
- 電話番号：8619921314120
- メール：fantengcn@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 発症年齢が8歳以上で9歳以下の女の子。
- 乳房芽タナーステージII乳房直径<3 cm;
- 超音波検査：片側卵巣量≥1〜3 mLおよび/または卵胞直径4 mm以上。
- 骨年齢は、実際の年齢を1年以上超えません。
- LHRH刺激試験：LH/FSH≥0.6LHピーク≥5.0IU/L。
- 良いコンプライアンス;
- 患者とその両親は、臨床試験に積極的に協力することをいとわない。
- Legal Guardianはインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 染色体異常などの生殖腺の発達の障害局所性インターセックス状態など。
- 化学療法放射線療法などの生殖腺機能に影響を与える治療の使用。
- 糖尿病甲状腺機能障害肥満脂質代謝障害またはその他の先天性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
このグループは介入を受けません。
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実験的：介入グループ
介入グループは、6か月間薬物療法を投与されます。
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治療は、1日3回、投与あたり30mlの投与量を伴う病院の準備「Xuandi Ziyin混合」でのみ投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早熟な思春期の急速な進行タイプの発生率
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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2つのグループ間の早熟な思春期の急速な進行タイプの発生率。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Amh
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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抗ミュールリアンホルモン（Ng/ml、血液から検出）血液サンプルは、一晩の速い速度の後、すべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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Shbg
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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性ホルモン結合グロブリン（NMOL/L、血液から検出）血液サンプルは、一晩の速い速度の後、すべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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高さは、医師によって測定および取得されます。
機械的な高さ測定デバイスを平らな表面に水平に壁に対して配置し、高さ測定デバイスの読み取りを校正します。
柱から離れて、高さ測定装置のベースプレートに裸足で立つように受験者に指示します。
医師が高さ測定デバイスを移動すると、高さの測定デバイスのハンドルを保持し、水平に移動し、頭を直立させようとし、体と手足を自然にまっすぐに保ちます。
高さを測定するのに便利ではないヘアノットと三つ編みの場合、それらは解き放たれ、帽子を取り外す必要があります。
水平圧力プレートは頭と接触する必要があり、緊張は中程度でなければなりません。
データはCMユニットで読み取られ、0.1に正確です。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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重さ
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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体重は医師によって測定され、得られます。
電子スケールを地面に平らに置き、スケールリーディングを較正し、腸と膀胱を空にし、軽い衣服を着用し、電子スケールペダルの中央に裸足を自然に止め、体を安定させ、データを記録し、データを記録し、データを記録します。ユニットはkgで、値は0.1に正確です。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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骨年齢
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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骨の年齢は、左手の標準的な前後X線写真を通じて病院の放射線科医によって評価され、Greulich and Pyle（GP）Atlas法に従って決定されます。
子供の実際の年齢は両親によって述べられ、その後、私たちの部門の専門の医師によって比較されます。
データ入力は、2人の個人による検証後に実行されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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LH
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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黄体形成ホルモン（U/L、血液から検出）血液サンプルは、一晩の速い速度の後に午前中にすべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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Fsh
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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卵胞刺激ホルモン（U/L、血液から検出された）血液サンプルは、一晩の速い後の朝のすべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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エストラジオール
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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エストラジオール（PMOL/L、血液から検出された）血液サンプルは、一晩の速い速度の後、午前中にすべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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テストステロン
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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テストステロン（NMOL/L、血液から検出）血液サンプルは、一晩速い速度の後に午前中にすべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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PRL
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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Prolactin（MIU/L、血液から検出）血液サンプルは、一晩の速い速度の後、午前中にすべての患者から収集されます。
ホルモンレベルは、化学発光免疫測定法を使用して測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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伝統的な漢方薬症候群のスコア
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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伝統的な漢方薬症候群のスコアは、専門の医師によって評価および取得されます。 「伝統的な漢方薬における一般的な小児疾患の診断と治療のためのガイドライン」に基づいて、中国医学および臨床経験によって策定された中国の臨床経験によって策定された「早熟思春期、Zyyxh/T270-2012）に基づいています。 （熱、渇き、顔のフラッシング、「心の熱、手のひら、足の裏」、脂肪と甘い食べ物の好み、いらいらと怒り、赤と腫れた目、乳房の痛み、便秘、口臭、赤の赤い舌）。 各アイテムは2ポイントの価値があり、存在するのは2ポイント、改善のために1ポイント、不在のために0ポイントです。 シンドロームスコアは、それらを追加することで得られます。 |
登録から治療後6ヶ月まで。
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胸タナーステージング
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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乳房タナーステージング（身体検査による医師によって得られた）。
Tannerステージング基準と標準的な図が定義に使用されます。
一部の肥満の少女は、乳房組織と脂肪組織を区別するのが難しいと感じるかもしれません。そのため、すべての被験者が腕を上げ、専門の医師に視覚的および触診方法を使用して乳房の発達段階を評価させます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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子宮容積
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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超音波測定によって得られた子宮体積。臓器のサイズと形状は、病院の専門的な超音波医師によって測定されます。
ボリュームは、式を使用して計算されます：v =（π /6）*長さ*前後直径*横径*、単位は立方センチメートル（cm³）です。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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卵巣量
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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超音波測定を通じて得られた卵巣量臓器のサイズと形状は、病院の専門的な超音波医師によって測定されます。
ボリュームは、式を使用して計算されます：v =（π /6）*長さ*前後直径*横径*、単位は立方センチメートル（cm³）です。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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卵胞直径
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
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超音波測定を通じて得られた卵胞直径は、臓器のサイズと形状が病院の専門的な超音波医師によって測定されます。
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登録から治療後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。