Indicadores y evaluación de la eficacia de la medicina china de nutrición y reducción de fuego para niñas con una rápida progresión de la pubertad temprana
6 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
1. Evalúe si AMH y SHBG tienen una expresión diferencial antes y después del diagnóstico de tipos de progresión rápida y lenta de la pubertad temprana y si esta diferencia tiene un efecto predictivo en el tipo de progresión rápida.
2. Evalúe el efecto terapéutico de nutrir yin y purga de fuego tradicional medicina china en niñas con un tipo de pubertad temprana de progresión rápida que proporciona una base clínica estandarizada para la formulación de pautas de diagnóstico y tratamiento (o protocolos) para el tipo de progresión rápida de pubertad temprana utilizando Medicina tradicional china
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Sun
- Número de teléfono: 8613818844692
- Correo electrónico: sunwenhere@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teng Fan
- Número de teléfono: 8619921314120
- Correo electrónico: fantengcn@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas con edad de inicio> 8 años y ≤9 años;
- Broz de mama Tanner Etapa II Diámetro de brote de mama <3 cm;
- Examen de ultrasonido: volumen de ovario unilateral ≥1-3 ml y/o diámetro folículo ≥4 mm;
- La edad ósea no excede la edad real en más de 1 año;
- Prueba de estimulación de LHRH: LH/FSH ≥0.6 LH Pico ≥5.0 IU/L.
- Buen cumplimiento;
- Los pacientes y sus padres están dispuestos a cooperar activamente con el ensayo clínico;
- Legal Guardian firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos del desarrollo gonadal, como las anomalías cromosómicas, las condiciones intersexuales de hipospadias, etc.;
- Uso de tratamientos que afectan la función gonadal, como la radioterapia de quimioterapia;
- Diabetes disfunción tiroidea obesidad trastornos del metabolismo lipídico u otras enfermedades congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibe ninguna intervención.
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se administra terapia farmacológica durante un período de seis meses.
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El tratamiento solo se administra con la preparación del hospital 'Mezcla Xuandi Ziyin' con una dosis de 30 ml por administración tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la rápida progresión de la pubertad precoz
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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La incidencia de la rápida progresión de la pubertad precoz entre dos grupos.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amh
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de la hormona anti-mülleriana (ng/ml, detectadas de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Shbg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de globulina de unión a la hormona sexual (NMOL/L, detectadas de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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La altura es medida y obtenida por el médico.
Coloque el dispositivo de medición de altura mecánica horizontalmente en una superficie plana, contra una pared, y calibre la lectura del dispositivo de medición de altura.
Instruya al examinado que se quede descalzo en la placa base del dispositivo de medición de la altura, mirando lejos del pilar.
Cuando el médico mueve el dispositivo de medición de altura, sostiene el mango del dispositivo de medición de altura, se mueve horizontalmente, trata de mantener la cabeza en posición vertical y mantiene el cuerpo y las extremidades naturalmente rectas.
Para los nudos y trenzas de cabello que no son convenientes para medir la altura, deben desanimarse y se deben quitar los sombreros.
La placa de presión horizontal debe estar en contacto con la cabeza, y la opresión debe ser moderada.
Los datos se leen en unidades CM y son precisos a 0.1.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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El peso es medido y obtenido por el médico.
Coloque la escala electrónica plana en el suelo, calibre la lectura de la escala, instruya al examinado que vacíe sus intestinos y vejiga, use ropa ligera y se quede descalzo naturalmente en el centro del pedal de escala electrónica, mantenga el cuerpo estable, registre los datos, los datos, el La unidad es kg, y el valor es preciso para 0.1.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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La edad ósea es evaluada por un radiólogo de nuestro hospital a través de una radiografía anteroposterior estándar de la mano izquierda, y se determina de acuerdo con el método Atlas de Greulich y Pyle (GP).
La edad real del niño es declarada por los padres y luego comparada por un médico especializado de nuestro departamento.
La entrada de datos se realiza después de la verificación por dos individuos.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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LH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de la hormona luteinizante (U/L, detectadas de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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FSH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de hormona estimulante del folículo (U/L, detectado de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Estradiol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de estradiol (PMOL/L, detectadas de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Testosterona
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Las muestras de sangre de testosterona (NMOL/L, detectadas de la sangre) se recogen de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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PRL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Se recogen muestras de sangre de prolactina (MIU/L, detectadas de la sangre) de todos los pacientes en la mañana después de un ayuno durante la noche.
Los niveles hormonales se miden utilizando inmunoensayo quimioluminiscente.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Puntuación del síndrome de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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El puntaje del síndrome de medicina tradicional china es evaluada y obtenida por un médico especializado. Basado en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pediátricas comunes en la medicina tradicional china" (pubertad precoz, ZyyxH/T270-2012) formulados por la Asociación China de Medicina y Experiencia Clínica China, 12 Síndromes de TCM comunes para la pubertad precoz se seleccionan (Miedo al calor, sed, enrojecimiento facial, "calor en el corazón, palmas y suelas", preferencia por los alimentos grasos y dulces, irritabilidad e ira, ojos rojos e hinchados, dolor de seno, estreñimiento, sudores nocturnos, mal aliento, rojo lengua). Cada elemento vale 2 puntos, con 2 puntos para presencia, 1 punto para la mejora y 0 puntos para la ausencia. El puntaje del síndrome se obtiene agregándolos. |
Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Puesta en escena de curtidero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Establecimiento de curtidor de seno (obtenido por el médico a través del examen físico).
Los criterios de estadificación de Tanner y las ilustraciones estándar se utilizan para la definición.
Algunas niñas obesas pueden tener dificultades para distinguir entre el tejido mamario y el tejido grasa, por lo que tenemos todos los sujetos que crían los brazos y que los médicos profesionales usen métodos visuales y de palpación para evaluar la etapa de desarrollo de los senos.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Volumen uterino obtenido a través de la medición de ultrasonido; El tamaño y la forma de los órganos son medidos por un médico de ultrasonido profesional de nuestro hospital.
El volumen se calcula utilizando la fórmula: V = (π /6)*Longitud*Diámetro anteroposterior*Diámetro transversal, con la unidad siendo centímetros cúbicos (CM³).
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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volumen de ovario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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El volumen de ovario obtenido a través de la medición de ultrasonido El tamaño y la forma de los órganos se miden por un médico de ultrasonido profesional de nuestro hospital.
El volumen se calcula utilizando la fórmula: V = (π /6)*Longitud*Diámetro anteroposterior*Diámetro transversal, con la unidad siendo centímetros cúbicos (CM³).
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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diámetro folículo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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El diámetro del folículo obtenido a través de la medición de ultrasonido El tamaño y la forma de los órganos se miden por un médico de ultrasonido profesional de nuestro hospital.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Otro número de subvención/financiamiento: China International Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .