초기 사춘기의 빠른 진행을 가진 소녀들을위한 음모 영양 및 소방 중국 의학의 효능 지표 및 평가
2025년 2월 6일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
1. AMH와 SHBG가 초기 사춘기의 신속하고 느린 진행 유형의 진단 전후의 차등 발현을 가지고 있는지, 그리고이 차이가 빠른 진행 유형에 예측 효과가 있는지 여부를 평가합니다.
2. 신속한 진행 유형의 초기 사춘기 유형을 가진 소녀들에게 영양 음, 소방 전통 의학의 치료 효과를 평가하는 초기 사춘기의 진단 및 치료 지침 (또는 프로토콜)의 공식화를위한 표준화 된 임상 적 기초를 제공하는 초기 사춘기의 초기 사춘기 유형을 제공하는 초기 사춘기 유형을 제공합니다. 한약 전통
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Sun
- 전화번호: 8613818844692
- 이메일: sunwenhere@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Teng Fan
- 전화번호: 8619921314120
- 이메일: fantengcn@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 8 세 및 ≤9 세의 발병 나이가있는 소녀;
- 가슴 새싹 Tanner 단계 II 유방 새싹 직경 <3 cm;
- 초음파 검사 : 일방적 인 난소 부피 ≥1-3 ml 및/또는 여포 직경 ≥4 mm;
- 뼈 나이는 실제 연령을 1 세 이상 초과하지 않습니다.
- LHRH 자극 시험 : LH/FSH ≥0.6 LH 피크 ≥5.0 IU/L.
- 좋은 준수;
- 환자와 부모는 임상 시험에 적극적으로 협력 할 의향이 있습니다.
- 법적 보호자는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 염색체 이상과 같은 생식선 발달의 장애 hypospadias intersex 조건 등;
- 화학 요법 방사선 요법과 같은 생식선 기능에 영향을 미치는 치료의 사용;
- 당뇨병 갑상선 기능 장애 비만 지질 대사 장애 또는 기타 선천성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹은 중재를받지 않습니다.
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 6 개월 동안 약물 요법을 투여합니다.
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치료는 병원 준비 'Xuandi Ziyin 혼합물'에서만 투여하여 하루에 3 번 투여 당 30ml의 복용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조숙 한 사춘기의 빠른 진행 유형의 발생률
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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두 그룹 사이의 빠른 진행 유형의 조숙 한 사춘기의 발병률.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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항-ül 러리아 호르몬 (혈액에서 검출 된 NG/mL) 혈액 샘플은 하룻밤 동안 빨리 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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Shbg
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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성 호르몬 결합 글로불린 (혈액으로부터 검출 된 NMOL/L) 혈액 샘플은 하룻밤 동안 빨리 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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키는 의사가 측정하고 얻습니다.
기계적 높이 측정 장치를 평평한 표면, 벽에 가로에 놓고 높이 측정 장치 판독 값을 교정하십시오.
Examinee에게 기둥에서 멀어지면서 높이 측정 장치의베이스 플레이트에 맨발로 서도록 지시하십시오.
의사가 높이 측정 장치를 움직일 때, 그는 높이 측정 장치의 손잡이를 잡고, 수평으로 움직이고, 머리를 똑바로 세우려고 노력하며, 몸과 사지를 자연스럽게 똑바로 유지합니다.
높이를 측정하는 데 편리하지 않은 헤어 매듭과 머리띠의 경우 풀고 헤드웨어를 제거해야합니다.
수평 압력 플레이트는 머리와 접촉해야하며 압박감은 보통이어야합니다.
데이터는 CM 단위로 읽히고 0.1로 정확합니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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무게
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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체중은 의사가 측정하고 얻습니다.
전자 스케일을 지상에 평평하게 놓고, 스케일 판독 값을 교정하고, 검사를 위해 장과 방광을 비우고, 가벼운 옷을 입고, 전자 스케일 페달의 중앙에 자연스럽게 맨발로 서서, 몸을 안정적으로 유지하고, 데이터를 기록하고, 데이터를 기록하십시오. 단위는 kg이고 값은 0.1로 정확합니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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뼈 나이
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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뼈 연령은 왼손의 표준 전후 방사선 사진을 통해 병원의 방사선 전문의에 의해 평가되며 Greulich 및 Pyle (GP) Atlas 방법에 따라 결정됩니다.
아동의 실제 연령은 부모가 언급 한 다음 우리 부서의 전문 의사와 비교됩니다.
데이터 입력은 두 개인이 확인한 후 수행됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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LH
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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루테인 화 호르몬 (혈액에서 검출 된 U/L) 혈액 샘플은 밤새 금식 한 후 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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FSH
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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여포 자극 호르몬 (혈액으로부터 검출 된 U/L) 혈액 샘플은 하룻밤 동안 빨리 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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에스트라 디올
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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에스트라 디올 (혈액에서 검출 된 PMOL/L) 혈액 샘플은 밤새 금식 한 후 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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테스토스테론
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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테스토스테론 (혈액에서 검출 된 NMOL/L) 혈액 샘플은 밤새 금식 후 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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Prl
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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Prolactin (혈액에서 검출 된 MIU/L) 혈액 샘플은 하룻밤 동안 아침에 모든 환자로부터 수집됩니다.
호르몬 수치는 화학 발광 면역 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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한약 전통 증후군 점수
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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전통 중국 의학 증후군 점수는 전문 의사가 평가하고 얻습니다. 중국 중국 의약 및 임상 경험 협회에서 공식화 된 전통 중국 의약에서 일반적인 소아 질환 진단 및 치료에 대한 지침 "(조숙 한 중국의 의약 및 임상 경험에 의해 공식화 된 12 개의 일반적인 TCM 증후군이 선택됩니다. (열, 갈증, 얼굴 홍조, "심장의 열, 손바닥 및 발바닥", 지방과 달콤한 음식에 대한 선호, 과민성 및 분노, 붉고 부은 눈, 가슴통, 변비, 밤 땀, 구취, 붉은 혀). 각 항목은 2 점의 가치가 있고, 존재는 2 점, 개선을위한 1 점, 부재의 경우 0 점입니다. 증후군 점수는 함께 추가하여 얻습니다. |
등록에서 치료 후 6 개월까지.
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유방 태너 준비
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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유방 태너 병기 (신체 검사를 통한 의사가 얻음).
태너 스테이징 기준 및 표준 그림은 정의에 사용됩니다.
일부 비만 소녀는 유방 조직과 지방 조직을 구별하기가 어려울 수 있으므로 모든 피험자가 팔을 들어 올리고 전문 의사가 유방 발달 단계를 평가하기 위해 시각 및 촉진 방법을 사용하도록합니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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자궁량
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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초음파 측정을 통해 얻은 자궁 부피; 장기의 크기와 모양은 병원의 전문 초음파 의사에 의해 측정됩니다.
볼륨은 공식을 사용하여 계산됩니다 : v = (π /6)*길이*전후 직경*횡 방향 직경이 있으며, 단위는 입방 센티미터 (cm³)입니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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난소 볼륨
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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초음파 측정을 통해 얻은 난소 부피 장기의 크기와 모양은 병원의 전문 초음파 의사에 의해 측정됩니다.
볼륨은 공식을 사용하여 계산됩니다 : v = (π /6)*길이*전후 직경*횡 방향 직경이 있으며, 단위는 입방 센티미터 (cm³)입니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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여포 직경
기간: 등록에서 치료 후 6 개월까지.
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초음파 측정을 통해 얻은 여포 직경은 장기의 크기와 모양을 병원의 전문 초음파 의사에 의해 측정합니다.
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등록에서 치료 후 6 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .