Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indicatoren en evaluatie van de werkzaamheid van yin-voedende en brandvermindering van Chinese geneeskunde voor meisjes met een snelle progressie van vroege puberteit

6 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
1. Evalueer of AMH en SHBG differentiële expressie hebben voor en na de diagnose van snelle en langzame progressietypen van vroege puberteit en of dit verschil een voorspellend effect heeft op het snelle progressietype. 2. Beoordeel het therapeutische effect van het voeden van yin en het zuiveren van de traditionele Chinese geneeskunde van het vuur bij meisjes met een snelle progressietype van vroege puberteit die een gestandaardiseerde klinische basis biedt voor de formulering van diagnostische en behandelingsrichtlijnen (of protocollen) voor het snelle progressietype van vroege puberte Traditionele Chinese geneeskunde

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes met een aanvangtijd> 8 jaar en ≤9 jaar;
  • Breast Bud Tanner Stage II Breast Bud Diameter <3 cm;
  • Echografie-onderzoek: eenzijdige eierstokvolume ≥1-3 ml en/of follikeldiameter ≥4 mm;
  • Botleeftijd overschrijdt de werkelijke leeftijd niet meer dan 1 jaar;
  • LHRH -stimulatietest: LH/FSH ≥0,6 LH piek ≥5.0 IE/L.
  • Goede naleving;
  • Patiënten en hun ouders zijn bereid om actief mee te werken aan de klinische studie;
  • Wettelijke Guardian ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornissen van gonadale ontwikkeling zoals chromosomale afwijkingen hypospadia's intersekse aandoeningen enz.;
  • Gebruik van behandelingen die de gonadale functie beïnvloeden, zoals chemotherapie radiotherapie;
  • Diabetes schildklierdisfunctie obesitas lipidenmetabolisme aandoeningen of andere aangeboren ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep ontvangt geen interventie.
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep krijgt gedurende een periode van zes maanden medicijntherapie toegediend.
Geneesmiddel: Xuandi Ziyin -mengsel
De behandeling wordt alleen gegeven met de 'Xuandi Ziyin -mengsel' van de ziekenhuisbereiding met een dosering van 30 ml per administratie driemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van snelle progressietype van vroegrijpe puberteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
De incidentie van snelle progressietype van vroegrijpe puberteit tussen twee groepen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Anti-Mülleriaans hormoon (Ng/ml, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
SHBG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Sekshormoonbindende globuline (nmol/L, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
De hoogte wordt gemeten en verkregen door de arts. Plaats het mechanische hoogte meetapparaat horizontaal op een plat oppervlak, tegen een wand en kalibreer de hoogte van de hoogte van de hoogte. Instrueer het onderzoek om op blote voeten te staan ​​op de basisplaat van het hoogte van de hoogte, afgezien van de pilaar. Wanneer de arts het hoogtepunt van de hoogte beweegt, houdt hij de handgreep van het hoogtepunt van de hoogte vast, beweegt horizontaal, probeert het hoofd rechtop te houden en houdt het lichaam en ledematen van nature recht. Voor haarknopen en vlechten die niet handig zijn om de hoogte te meten, moeten ze losgemaakt zijn en moet hoofddeksels worden verwijderd. De horizontale drukplaat moet in contact staan ​​met de kop en de strakheid moet matig zijn. De gegevens worden gelezen in CM -eenheden en zijn nauwkeurig tot 0,1.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Het gewicht wordt gemeten en verkregen door de arts. Plaats de elektronische schaal plat op de grond, kalibreer de schaallezing, instrueer de examinandus om hun darmen en blaas te legen, draag lichte kleding en blijf op blote voeten op natuurlijke wijze in het midden van het elektronische schaalpedaal, houd het lichaam stabiel, neem de gegevens op Eenheid is kg en de waarde is nauwkeurig tot 0,1.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Botleeftijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Botleeftijd wordt beoordeeld door een radioloog uit ons ziekenhuis door een standaard anteroposterior röntgenfoto van de linkerhand en wordt bepaald volgens de Greulich en Pyle (GP) Atlas -methode. De werkelijke leeftijd van het kind wordt vermeld door de ouders en vervolgens vergeleken door een gespecialiseerde arts van onze afdeling. Gegevensinvoer wordt uitgevoerd na verificatie door twee personen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
LH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Luteïniserend hormoon (U/L, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
FSH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Follikelstimulerend hormoon (u/l, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Estradiol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Estradiol (pmol/L, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Testosteron
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Testosteron (NMOL/L, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
PRL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Prolactine (MIU/L, gedetecteerd uit het bloed) bloedmonsters worden 's ochtends na een nacht vasten van alle patiënten verzameld. Hormoonspiegels worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Traditionele Chinese geneeskunde syndroom score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

De traditionele Chinese geneeskunde -syndroomscore wordt beoordeeld en verkregen door een gespecialiseerde arts.

Gebaseerd op de "richtlijnen voor de diagnose en behandeling van gemeenschappelijke pediatrische ziekten in de traditionele Chinese geneeskunde" (vroegrijpe puberteit, ZyyxH/T270-2012) geformuleerd door de China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience, 12 gemeenschappelijke TCM-syndromen voor precocious pubery zijn geselecteerd (Angst voor hitte, dorst, gezichtsspoelen, "warmte in het hart, handpalmen en zolen", voorkeur voor vet en zoet voedsel, prikkelbaarheid en woede, rode en gezwollen ogen, borstpijn, constipatie, nachtzweet, slechte adem, rood tong). Elk item is 2 punten waard, met 2 punten voor aanwezigheid, 1 punt voor verbetering en 0 punten voor afwezigheid. De syndroomscore wordt verkregen door ze bij elkaar toe te voegen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Breast Tanner Staging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Breast Tanner Staging (verkregen door de arts door lichamelijk onderzoek). De staging -criteria en standaardillustraties worden gebruikt voor de definitie. Sommige zwaarlijvige meisjes vinden het misschien moeilijk om onderscheid te maken tussen borstweefsel en vetweefsel, dus we hebben alle onderwerpen hun armen verhogen en hebben professionele artsen visuele en palpatiemethoden gebruiken om de fase van de borstontwikkeling te beoordelen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Baarmoedervolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Baarmoedervolume verkregen door echografie -meting; De grootte en vorm van de organen worden gemeten door een professionele echo -arts uit ons ziekenhuis. Het volume wordt berekend met behulp van de formule: v = (π /6)*lengte*anteroposterior diameter*transversale diameter, waarbij de eenheid kubieke centimeter is (cm³).
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
eierstokvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Eierstokvolume verkregen door echografie -meting De grootte en vorm van de organen worden gemeten door een professionele echografie -arts uit ons ziekenhuis. Het volume wordt berekend met behulp van de formule: v = (π /6)*lengte*anteroposterior diameter*transversale diameter, waarbij de eenheid kubieke centimeter is (cm³).
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
follikeldiameter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.
Follikeldiameter verkregen door echografie meten De grootte en vorm van de organen worden gemeten door een professionele echografie uit ons ziekenhuis.
Van inschrijving tot 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China International Medical Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren