- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06820931
Wskaźniki i ocena skuteczności żywieniowej i redukującej ogień chińskiej medycyny dla dziewcząt z szybkim postępem wczesnego dojrzewania
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Sun
- Numer telefonu: 8613818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teng Fan
- Numer telefonu: 8619921314120
- E-mail: fantengcn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziewczyny w wieku początkowym> 8 lat i ≤9 lat;
- Pierś Torner w stadium II średnica pąka piersi <3 cm;
- Badanie ultradźwiękowe: jednostronna objętość jajników ≥1-3 ml i/lub średnica pęcherzyków ≥4 mm;
- Wiek kości nie przekracza rzeczywistego wieku o ponad 1 rok;
- Test stymulacji LHRH: LH/FSH ≥0,6 LH pik ≥5,0 IU/L.
- Dobra zgodność;
- Pacjenci i ich rodzice są gotowi aktywnie współpracować z badaniem klinicznym;
- Legal Guardian podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia rozwoju gonadowego, takie jak nieprawidłowości chromosomalne Hipospadias interseksualne itp.;
- Stosowanie metod leczenia, które wpływają na funkcję gonadową, takie jak radioterapia chemioterapii;
- Dysfunkcja tarczycy cukrzycy otyłość Zaburzenia metabolizmu lipidów lub inne choroby wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną jest podawana terapia lekami przez okres sześciu miesięcy.
|
Leczenie podaje tylko przygotowanie szpitala „mieszanka Xuandi Ziyin” z dawką 30 ml na podanie trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania szybkiego postępu przedwczesnego dojrzewania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Częstość występowania szybkiego postępu przedwczesnego dojrzewania między dwiema grupami.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amh
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Hormon anty-mülleryjski (NG/ML, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Shbg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Globulina wiążąca hormony płci (NMOL/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wysokość jest mierzona i uzyskiwana przez lekarza.
Umieść urządzenie pomiarowe wysokości mechanicznej poziomo na płaskiej powierzchni, na ścianie i kalibruj odczyt urządzenia pomiaru wysokości.
Poinstruuj egzamin, aby stał boso na podstawie płyty podstawowej urządzenia pomiarowego wysokości, skierowanego od filaru.
Kiedy lekarz porusza urządzeniem pomiaru wysokości, trzyma uchwyt urządzenia pomiarowego wysokości, porusza się poziomo, próbuje utrzymać głowę w pozycji pionowej i utrzymuje ciało i kończyny naturalnie prosto.
W przypadku węzłów włosów i warkoczy, które nie są wygodne do pomiaru wysokości, należy je rozwiązać, a nakrycia głowy należy usunąć.
Pozioma płyta ciśnieniowa powinna mieć kontakt z głową, a szczelność powinna być umiarkowana.
Dane są odczytywane w jednostkach CM i są dokładne do 0,1.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Waga jest mierzona i uzyskiwana przez lekarza.
Place the electronic scale flat on the ground, calibrate the scale reading, instruct the examinee to empty their bowels and bladder, wear light clothing and stand barefoot naturally in the center of the electronic scale pedal, keep the body stable, record the data, the Jednostka wynosi kg, a wartość jest dokładna do 0,1.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Wiek kości
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Wiek kości jest oceniany przez radiologa z naszego szpitala za pomocą standardowego radiogramu przednio -tylnej lewej ręki i jest określany zgodnie z metodą Atlasu Greulich i Pyle (GP).
Rzeczywisty wiek dziecka jest wyświetlany przez rodziców, a następnie porównywany przez specjalistycznego lekarza z naszego działu.
Wprowadzanie danych jest wykonywane po weryfikacji przez dwie osoby.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
LH
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Hormon luteinizujący (U/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Fsh
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Hormon stymulujący pęcherzyk (U/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Estradiolu (PMOL/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Testosteron (NMOL/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Prl
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Prolactin (MIU/L, wykryte z krwi) próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów mierzy się za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Tradycyjny wynik zespołu medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Tradycyjny wynik zespołu medycyny chińskiej jest oceniany i uzyskiwany przez specjalistycznego lekarza. Na podstawie „Wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia wspólnych chorób pediatrycznych w tradycyjnej medycynie chińskiej” (przedwczesne dojrzewanie z Zyyxh/T270-2012) sformułowane przez China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience, 12 wspólnych zespołów TCM dla przedwczesnego okresu dojrzewania jest wybierane (Strach przed ciepłem, pragnieniem, spłukiwaniem twarzy, „ciepło w sercu, dłonie i podeszwy”, preferencje dla tłustego i słodkiego pokarmu, drażliwość i gniew, czerwone i spuchnięte oczy, ból piersi, zaparcia, nocne poty, zły oddech, czerwony, czerwony język). Każdy przedmiot jest wart 2 punkty, z 2 punktami na obecność, 1 punkt dla poprawy i 0 punktów za nieobecność. Wynik zespołu jest uzyskiwany przez dodanie ich razem. |
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Inscenizacja opalania piersi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Osobliwość opalania piersi (uzyskana przez lekarza poprzez badanie fizykalne).
Do definicji używane są kryteria oceny oceny i standardowe ilustracje.
Niektóre otyłe dziewczęta mogą mieć trudności z rozróżnieniem tkanki piersi od tkanki tłuszczowej, więc wszyscy badani podnoszą ręce i profesjonalni lekarze stosują metody wizualne i bolejne do oceny etapu rozwoju piersi.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Objętość macicy uzyskana poprzez pomiar ultradźwiękowy; Rozmiar i kształt narządów mierzy się przez profesjonalnego lekarza ultradźwiękowego z naszego szpitala.
Objętość jest obliczana przy użyciu wzoru: v = (π /6)*długość*średnica poprzeczna*średnica poprzeczna, przy czym jednostka to centymetry sześcienne (cm³).
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Tom jajnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Objętość jajników uzyskana poprzez pomiar ultradźwiękowy wielkość i kształt narządów mierzy się przez profesjonalnego lekarza ultradźwiękowego z naszego szpitala.
Objętość jest obliczana przy użyciu wzoru: v = (π /6)*długość*średnica poprzeczna*średnica poprzeczna, przy czym jednostka to centymetry sześcienne (cm³).
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Średnica pęcherzyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Średnica pęcherzyków uzyskana poprzez pomiar ultradźwiękowy wielkość i kształt narządów mierzy się przez profesjonalnego lekarza ultradźwiękowego z naszego szpitala.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Inny numer grantu/finansowania: China International Medical Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .