Indicateurs et évaluation de l'efficacité de la médecine chinoise qui a nui et réduisant le feu pour les filles avec une progression rapide de la puberté précoce
6 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
1. Évaluez si AMH et SHBG ont une expression différentielle avant et après le diagnostic de types de progression rapide et lente de la puberté précoce et si cette différence a un effet prédictif sur le type de progression rapide.
2. Évaluer l'effet thérapeutique du yin nourrissant et purge les médicaments traditionnels chinois traditionnels sur les filles avec un type de progression rapide de la puberté précoce fournissant une base clinique standardisée pour la formulation de directives de diagnostic et de traitement (ou protocoles) pour le type de progression rapide de la puberté précoce en utilisant Médecine traditionnelle chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Sun
- Numéro de téléphone: 8613818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teng Fan
- Numéro de téléphone: 8619921314120
- E-mail: fantengcn@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les filles avec un âge d'apparition> 8 ans et ≤ 9 ans;
- Diamètre du bourgeon du sein de Boule de sein II diamètre du bourgeon <3 cm;
- Examen échographique: volume ovarien unilatéral ≥ 1 à 3 ml et / ou diamètre follicule ≥4 mm;
- L'âge osseux ne dépasse pas l'âge réel de plus d'un an;
- Test de stimulation LHRH: LH / FSH ≥0,6 Péxer ≥5,0 UI / L.
- Bonne conformité;
- Les patients et leurs parents sont prêts à coopérer activement avec l'essai clinique;
- Le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Troubles du développement gonadique tels que les anomalies chromosomiques Hypospadias conditions intersexes, etc.;
- Utilisation de traitements qui affectent la fonction gonadique telle que la radiothérapie de chimiothérapie;
- Dysfonctionnement de la thyroïde du diabète Troubles du métabolisme des lipides ou autres maladies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe ne reçoit aucune intervention.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est administré un traitement médicamenteux pendant une période de six mois.
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Le traitement n'est donné qu'avec la préparation de l'hôpital «Mélange Xuandi Ziyin» avec une dose de 30 ml par administration trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du type de progression rapide de la puberté précoce
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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L'incidence du type de progression rapide de la puberté précoce entre deux groupes.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amh
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Les échantillons de sang de l'hormone anti-müllérienne (NG / ml, détectés dans le sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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SHBG
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Les échantillons de sang de la globuline de liaison aux hormones sexuelles (NMOL / L, détectés dans le sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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La hauteur est mesurée et obtenue par le médecin.
Placer le dispositif de mesure de la hauteur mécanique horizontalement sur une surface plane, contre un mur, et calibrez la lecture du dispositif de mesure de la hauteur.
Demandez au candidat de se tenir pieds nus sur la plaque de base du dispositif de mesure de la hauteur, face au pilier.
Lorsque le médecin déplace le dispositif de mesure de la hauteur, il tient la poignée du dispositif de mesure de la hauteur, se déplace horizontalement, essaie de garder la tête droite et garde le corps et les membres naturellement droits.
Pour les nœuds de cheveux et les tresses qui ne sont pas pratiques pour mesurer la hauteur, ils doivent être déliés et les couvre-chefs doivent être retirés.
La plaque de pression horizontale doit être en contact avec la tête et l'étanchéité doit être modérée.
Les données sont lues en unités CM et sont précises à 0,1.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Poids
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Le poids est mesuré et obtenu par le médecin.
Placez l'échelle électronique à plat sur le sol, calibrez la lecture de l'échelle, demandez au candidat de vider leurs intestins et leur vessie, portez des vêtements légers et de rester à naissance naturellement au centre de la pédale d'échelle électronique, gardez le corps stable, enregistrez les données, les données, les données, les données, les données, les données, les données, les données, les données, L'unité est kg et la valeur est précise à 0,1.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Âge osseux
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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L'âge osseux est évalué par un radiologue de notre hôpital par le biais d'une radiographie antéropostérieure standard de la main gauche, et est déterminée selon la méthode de Greulich et Pyle (GP).
L'âge réel de l'enfant est déclaré par les parents, puis comparé par un médecin spécialisé de notre département.
La saisie des données est effectuée après vérification par deux individus.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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LH
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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L'hormone lutéinisante (U / L, détectée dans le sang) des échantillons de sang est prélevée chez tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Fsh
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Des échantillons de sang stimulant les follicules (U / L, détectés dans le sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Estradiol
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Les échantillons de sang estradiol (PMOL / L, détecté du sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Testostérone
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Les échantillons de sang de testostérone (NMOL / L, détectés dans le sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Prl
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Les échantillons de sang de prolactine (MIU / L, détectés du sang) sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne de nuit.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un immunodosage chimiluminescent.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Score traditionnel du syndrome de la médecine chinoise
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Le score traditionnel du syndrome de la médecine chinoise est évalué et obtenu par un médecin spécialisé. Sur la base des «Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies pédiatriques courantes en médecine traditionnelle chinoise» (puberté précoce, zyyxh / t270-2012) formulée par l'Association chinoise de la médecine chinoise et l'expérience clinique, 12 syndromes TCM courants pour la puberté précoce sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés par la puberté précoce sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés par la puberté précoce sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés par la puberté précoce sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés par la puberté précoce sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés sont sélectionnés par la puberté (Peur de chaleur, soif, rinçage facial, "chaleur dans le cœur, les paumes et les semelles", préférence pour les aliments gras et sucrés, l'irritabilité et la colère, les yeux rouges et gonflés, la douleur mammaire, la constipation, les sueurs nocturnes, la mauvaise haleine, le rouge, le rouge langue). Chaque élément vaut 2 points, avec 2 points pour la présence, 1 point d'amélioration et 0 points d'absence. Le score du syndrome est obtenu en les additionnant ensemble. |
De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Staging du tanneur du sein
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Staging du tanneur mammaire (obtenu par le médecin par examen physique).
Les critères de stadification du tanneur et les illustrations standard sont utilisés pour la définition.
Certaines filles obèses peuvent avoir du mal à distinguer les tissus mammaires et les tissus adipeux, nous avons donc tous les sujets qui lèvent les bras et que les médecins professionnels utilisent des méthodes visuelles et de palpation pour évaluer le stade de développement mammaire.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Volume
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Volume utérine obtenu par mesure d'échographie; La taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographique professionnel de notre hôpital.
Le volume est calculé à l'aide de la formule: v = (π / 6) * longueur * Diamètre antéropostérieur * Diamètre transversal, l'unité étant des centimètres cubes (CM³).
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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volume ovarien
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Le volume ovarien obtenu par une mesure d'échographie La taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographique professionnel de notre hôpital.
Le volume est calculé à l'aide de la formule: v = (π / 6) * longueur * Diamètre antéropostérieur * Diamètre transversal, l'unité étant des centimètres cubes (CM³).
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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diamètre follicule
Délai: De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Le diamètre follicule obtenu par mesure d'échographie La taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographique professionnel de notre hôpital.
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De l'inscription à 6 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Autre subvention/numéro de financement: China International Medical Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .