Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indikatorer och utvärdering av effektiviteten av yin-närande och brandreducerande kinesisk medicin för flickor med snabb utveckling av tidig pubertet

6 februari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
1. Utvärdera om AMH och SHBG har differentiellt uttryck före och efter diagnosen snabba och långsamma progressionstyper av tidig pubertet och om denna skillnad har en förutsägbar effekt på den snabba progressionstypen. 2. Utvärdera den terapeutiska effekten av närande yin och rensa eld traditionell kinesisk medicin på flickor med snabb progressionstyp av tidig pubertet som ger en standardiserad klinisk grund för formulering av diagnostiska och behandlingsriktlinjer (eller protokoll) för den snabba progressionstypen för tidig pubertet med användning av med användning traditionell kinesisk medicin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Flickor med en början av ålder> 8 år och ≤9 år;
  • Bröstknopp Tanner Stage II BROST BUD DIAMETER <3 cm;
  • Ultraljudsundersökning: ensidig äggstocksvolym ≥1-3 ml och/eller follikeldiameter ≥4 mm;
  • Benåldern överstiger inte den faktiska åldern med mer än 1 år;
  • LHRH -stimuleringstest: LH/FSH ≥0,6 LH topp ≥5,0 IU/L.
  • Bra efterlevnad;
  • Patienter och deras föräldrar är villiga att aktivt samarbeta med den kliniska prövningen;
  • Juridisk vårdnadshavare undertecknar det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

  • Störningar i gonadalutveckling såsom kromosomavvikelser Hypospadi intersexförhållanden osv.;
  • Användning av behandlingar som påverkar gonadal funktion såsom kemoterapi strålbehandling;
  • Diabetes sköldkörteldysfunktion fetma lipidmetabolismstörningar eller andra medfödda sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp får ingen intervention.
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen administreras läkemedelsbehandling under en period av sex månader.
Läkemedel: Xuandi ziyinblandning
Behandling ges endast med sjukhusberedningen 'Xuandi Ziyin -blandning' med en dos av 30 ml per administration tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av snabb progressionstyp av äldre pubertet
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Förekomsten av snabb progressionstyp av äldre pubertet mellan två grupper.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amh
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Anti-Müllerian hormon (ng/ml, upptäckt från blodproverna samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Shbg
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Sexhormonbindande globulin (nmol/L, detekterat från blodet) blodprover samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Höjden mäts och erhålls av läkaren. Placera den mekaniska höjdmätanordningen horisontellt på en plan yta, mot en vägg, och kalibrera höjdmätningsenheten. Instruera undersökningen att stå barfota på basplattan på höjdmätanordningen, vänd bort från pelaren. När läkaren flyttar höjden mätanordningen håller han handtaget på höjdmätanordningen, rör sig horisontellt, försöker hålla huvudet upprätt och håller kroppen och lemmarna naturligt raka. För hårknutar och flätor som inte är praktiska för att mäta höjd, bör de vara obundna och huvudbonad bör tas bort. Den horisontella tryckplattan ska vara i kontakt med huvudet och tätheten ska vara måttlig. Uppgifterna läses i CM -enheter och är korrekta till 0,1.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Vikt
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Vikten mäts och erhålls av läkaren. Placera den elektroniska skalan platt på marken, kalibrera skalan läsning, instruera undersökningen att tömma sina tarmar och urinblåsan, bära lätta kläder och stå barfota naturligt i mitten av den elektroniska skalpedalen, håll kroppen stabil, registrera data, data, data Enheten är kg och värdet är korrekt till 0,1.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Benålder
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Benålder bedöms av en radiolog från vårt sjukhus genom en standard anteroposterior röntgenbild av vänsterhanden och bestäms enligt Greulich och Pyle (GP) Atlas -metoden. Barnets faktiska ålder anges av föräldrarna och jämförs sedan av en specialläkare från vår avdelning. Datainmatning utförs efter verifiering av två individer.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Lh
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Luteiniserande hormon (U/L, detekterat från blodet) blodprover samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Fsh
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Follikelstimulerande hormon (U/L, detekterat från blodet) blodprover samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Östradiol
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Estradiol (PMOL/L, upptäckt från blodet) blodprover samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Testosteron
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Testosteron (nmol/L, upptäckt från blodproverna samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Prl
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Prolaktin (MIU/L, upptäckt från blodproverna samlas in från alla patienter på morgonen efter en övernattning. Hormonnivåer mäts med användning av kemiluminescerande immunanalys.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Traditionell kinesisk medicinssyndrom poäng
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.

Traditionell kinesisk medicinssyndrompoäng bedöms och erhålls av en specialiserad läkare.

Baserat på "riktlinjerna för diagnos och behandling av vanliga barnsjukdomar i traditionell kinesisk medicin" (äldre pubertet, ZYYXH/T270-2012) väljs av China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience, 12 Common TCM Syndromes for Etocious Puberty väljs (Rädsla för värme, törst, ansiktsspolning, "Värme i hjärtat, handflatorna och sulorna", preferens för fett och söta livsmedel, irritabilitet och ilska, röda och svullna ögon, bröstsmärta, förstoppning, nattsvett, dålig andedräkt, rött tunga). Varje artikel är värd 2 poäng, med 2 poäng för närvaro, 1 poäng för förbättring och 0 poäng för frånvaro. Syndrompoängen erhålls genom att lägga till dem tillsammans.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Bröstbehållare iscensättning
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Breast Tanner iscensättning (erhållen av läkaren genom fysisk undersökning). Tannar -iscensättningskriterierna och standardillustrationerna används för definition. Vissa överviktiga flickor kan ha svårt att skilja mellan bröstvävnad och fettvävnad, så vi har alla försökspersoner höjer sina armar och har professionella läkare att använda visuella och palpationsmetoder för att bedöma bröstutvecklingsstadiet.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Livmodervolym
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Livmodervolym erhållen genom ultraljudsmätning; Organens storlek och form mäts av en professionell ultraljudsläkare från vårt sjukhus. Volymen beräknas med hjälp av formeln: v = (π /6)*längd*anteroposterior diameter*tvär diameter, varvid enheten är kubikcentimeter (cm³).
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
äggvolym
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Äggstocksvolym erhållen genom ultraljudsmätning storleken och formen på organen mäts av en professionell ultraljudsläkare från vårt sjukhus. Volymen beräknas med hjälp av formeln: v = (π /6)*längd*anteroposterior diameter*tvär diameter, varvid enheten är kubikcentimeter (cm³).
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
follikeldiameter
Tidsram: Från registrering till 6 månader efter behandlingen.
Follikeldiameter erhållen genom ultraljudsmätning storleken och formen på organen mäts av en professionell ultraljudsläkare från vårt sjukhus.
Från registrering till 6 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: China International Medical Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera