Indikátory a hodnocení účinnosti víny a snižujícího ohně čínské medicíny pro dívky s rychlou progresí časné puberty
6. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
1. Vyhodnoťte, zda AMH a SHBG mají diferenciální expresi před a po diagnóze rychlé a pomalé progrese typů časné puberty a zda má tento rozdíl prediktivní účinek na typ rychlé progrese.
2. Posoudit terapeutický účinek výživného jinu a očištění tradiční čínské medicíny na dívky s rychlým progresí typu časné puberty poskytující standardizovaný klinický základ pro formulaci diagnostických a léčebných pokynů (nebo protokolů) pro rychlý progresivní typ časné puberty pomocí pomocí pomocí puberty pomocí pomocí puberty Tradiční čínská medicína
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Sun
- Telefonní číslo: 8613818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teng Fan
- Telefonní číslo: 8619921314120
- E-mail: fantengcn@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky s nástupem věku> 8 let a ≤ 9 let;
- Průměr prsního pupenu II. Průměr prsu II <3 cm;
- Vyšetření ultrazvuku: Jednotranný objem vaječníků ≥1-3 ml a/nebo průměr folikulu ≥ 4 mm;
- Věk kostí nepřesahuje skutečný věk o více než 1 rok;
- Stimulační test LHRH: LH/FSH ≥0,6 LH PEAK ≥ 5,0 IU/L.
- Dobré dodržování předpisů;
- Pacienti a jejich rodiče jsou ochotni aktivně spolupracovat s klinickým hodnocením;
- Zákonný zástupce podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy gonadálního vývoje, jako jsou chromozomální abnormality, hypospadias intersex podmínky atd.;
- Použití léčby, které ovlivňují gonadální funkci, jako je radioterapie chemoterapie;
- Diabetes dysfunkce diabetu štítné žlázy Poruchy metabolismu lipidů nebo jiná vrozená onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostává žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina je podávána léčiva po dobu šesti měsíců.
|
Léčba je podávána pouze při přípravě nemocnice „Xuandi Ziyin směs“ s dávkováním 30 ml na podání třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt typu rychlé progrese předčasné puberty
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Výskyt rychlé progrese typu předčasné puberty mezi dvěma skupinami.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amh
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Anti-Mülleriánský hormon (NG/ML, detekované z krve) Vzorky krve se odebírají od všech pacientů ráno po nočním půstu.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
SHBG
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Globulin vázající pohlavní hormony (NMOL/L, detekovaný z krve) Vzorky krve se odebírají od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Výška se měří a získává lékařem.
Umístěte mechanickou výšku měřicí zařízení vodorovně na rovný povrch, proti stěně a kalibrujte hodnotu měřicího zařízení na výšku.
Pokynujte zkoušejícímu, aby postavil naboso na základní desce měřicího zařízení výšky, obráceně od sloupu.
Když lékař pohybuje měřicí zařízení na výšku, drží rukojeť měřicího zařízení výšky, pohybuje se vodorovně, snaží se udržet hlavu vzpřímeně a udržuje tělo a končetiny přirozeně rovně.
U vlasových uzlů a copánků, které nejsou vhodné měřit výšku, měly by být uvolněny a hlavové oděvy by měly být odstraněny.
Vodorovná tlaková deska by měla být v kontaktu s hlavou a těsnost by měla být mírná.
Data jsou čtena v jednotkách CM a jsou přesná na 0,1.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Hmotnost se měří a získává lékařem.
Umístěte elektronický měřítko na zem, kalibrujte čtení v měřítku, naříďte zkoušejícímu, aby vyprázdnil střeva a močový měchýř, nosil lehké oblečení a přirozeně postavil naboso ve středu pedálu elektronického měřítka, udržujte tělo stabilní, zaznamenávají data, Jednotka je kg a hodnota je přesná na 0,1.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Kostní věk
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Kostní věk je hodnocen radiologem z naší nemocnice pomocí standardního anteroposteriorského rentgenového rentgenového snímku levé ruky a je stanoven podle metody Atlas Greulich a Pyle (GP).
Skutečný věk dítěte uvádí rodiče a poté se porovnávají specializovaným lékařem z našeho oddělení.
Zadávání dat se provádí po ověření dvěma jedinci.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
LH
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Vzorky krve luteinizujícího hormonu (U/L, detekované z krve) se odebírají od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
FSH
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Hormonem stimulující folikuly (U/L, detekované z krve) Vzorky krve se odebírá od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Estradiol
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Vzorky krve Estradiolu (PMOL/L, detekované z krve) se odebírají od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Testosteron
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Testosteron (NMOL/L, detekovaný z krve) Vzorky krve se odebírají od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Prl
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Vzorky krve prolaktinu (MIU/L, detekované z krve) se odebírají od všech pacientů ráno po rychlém půstu přes noc.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Tradiční skóre syndromu čínské medicíny
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Tradiční skóre syndromu čínské medicíny je hodnoceno a získáno specializovaným lékařem. Na základě „Pokynů pro diagnostiku a léčbu běžných dětských onemocnění v tradiční čínské medicíně“ (předčasná puberta, Zyyxh/T270-2012), které jsou vybrány čínskou asociací čínské medicíny a klinické zkušenosti, 12 běžných TCM syndromů pro nepředvídací pubertu (Strach z tepla, žízně, proplachování obličeje, „teplo v srdci, dlaněch a chodidlech“, preference mastných a sladkých potravin, podrážděnost a hněv, červené a oteklé oči, bolest prsu, zácpa, noční poty, špatný dech, červené, červené, červené jazyk). Každá položka má hodnotu 2 bodů, s 2 body za přítomnost, 1 bod pro zlepšení a 0 bodů za nepřítomnost. Skóre syndromu je získáno jejich přidáním dohromady. |
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Představení koželuže
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Staging prsu koželužník (získaný lékařem fyzickým vyšetřením).
Pro definici se používají kritéria koželužny a standardní ilustrace.
Některé obézní dívky mohou být obtížné rozlišovat mezi prsní tkáň a tukovou tkáň, takže máme všechny subjekty, které zvyšují zbraně a nechávají profesionální lékaře používat vizuální a palpační metody k posouzení fáze vývoje prsou.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Objem dělohy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Objem dělohy získaný měřením ultrazvukem; Velikost a tvar orgánů se měří profesionálním ultrazvukovým lékařem z naší nemocnice.
Objem se počítá pomocí vzorce: V = (π /6)*Délka*anteroposteriorský průměr*příčný průměr, přičemž jednotka je kubické centimetry (cm³).
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
Ovariální objem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Objem vaječníků získaný ultrazvukem měření Velikost a tvar orgánů se měří profesionálním ultrazvukovým lékařem z naší nemocnice.
Objem se počítá pomocí vzorce: V = (π /6)*Délka*anteroposteriorský průměr*příčný průměr, přičemž jednotka je kubické centimetry (cm³).
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
|
průměr folikulu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Průměr folikulu získaný měřením ultrazvukem Velikost a tvar orgánů se měří profesionálním ultrazvukovým lékařem z naší nemocnice.
|
Od zápisu do 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Jiné číslo grantu/financování: China International Medical Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .