Indicadores e avaliação da eficácia da medicina chinesa de nutrição e redução de incêndio para meninas com rápida progressão da puberdade precoce
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
1. Avalie se o AMH e o SHBG têm expressão diferencial antes e após o diagnóstico de tipos rápidos e lentos de progressão da puberdade precoce e se essa diferença tem um efeito preditivo no tipo de progressão rápida.
2. Avalie o efeito terapêutico do Yin e da purga de impressão da medicina tradicional chinesa em meninas com rápida progressão do tipo de puberdade precoce, fornecendo uma base clínica padronizada para a formulação de diretrizes de diagnóstico e tratamento (ou protocolos) para o tipo rápido de progressão da puberdade precoce usando a puberdade precoce usando medicina tradicional chinesa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Sun
- Número de telefone: 8613818844692
- E-mail: sunwenhere@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Teng Fan
- Número de telefone: 8619921314120
- E-mail: fantengcn@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Meninas com idade de início> 8 anos e ≤9 anos;
- Diâmetro do broto da mama do broto da mama <3 cm;
- Exame de ultrassom: volume ovariano unilateral ≥1-3 ml e/ou diâmetro folicular ≥4 mm;
- A idade óssea não excede a idade real em mais de 1 ano;
- Teste de estimulação de LHRH: LH/FSH ≥0,6 LH Pico ≥5.0 UI/L.
- Boa conformidade;
- Os pacientes e seus pais estão dispostos a cooperar ativamente com o ensaio clínico;
- O guardião legal assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios do desenvolvimento gonadal, como anormalidades cromossômicas hipospadias, condições intersexuais etc.;
- Uso de tratamentos que afetam a função gonadal, como a radioterapia com quimioterapia;
- Diabetes Disfunção da tireóide Obesidade Distúrbios do metabolismo lipídico ou outras doenças congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebe nenhuma intervenção.
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebe terapia medicamentosa por um período de seis meses.
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O tratamento é dado apenas com a preparação do hospital 'Xuandi Ziyin Mixture' com uma dose de 30 ml por administração três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de rápida progressão do tipo de puberdade precoce
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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A incidência de rápida progressão do tipo de puberdade precoce entre dois grupos.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AMH
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue anti-Müllerian (ng/ml, detectadas a partir do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Shbg
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue de ligação ao hormônio sexual (NMOL/L, detectadas a partir do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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A altura é medida e obtida pelo médico.
Coloque o dispositivo de medição de altura mecânica horizontalmente em uma superfície plana, contra uma parede e calibre a leitura do dispositivo de medição de altura.
Instrua o examinado a ficar descalço na placa de base do dispositivo de medição de altura, de frente para o pilar.
Quando o médico move o dispositivo de medição de altura, ele segura a alça do dispositivo de medição de altura, move -se horizontalmente, tenta manter a cabeça na vertical e mantém o corpo e os membros naturalmente retos.
Para nós de cabelo e tranças que não são convenientes para medir a altura, elas devem ser desamarradas e os desvios devem ser removidos.
A placa de pressão horizontal deve estar em contato com a cabeça e o aperto deve ser moderado.
Os dados são lidos nas unidades CM e são precisos para 0,1.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Peso
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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O peso é medido e obtido pelo médico.
Coloque a escala eletrônica plana no chão, calibre a leitura da escala, instrua o examinador a esvaziar as entranhas e a bexiga, usar roupas leves e ficar descalça naturalmente no centro do pedal da escala eletrônica, mantenha o corpo estável, registre os dados, o A unidade é kg e o valor é preciso para 0,1.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Idade óssea
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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A idade óssea é avaliada por um radiologista de nosso hospital através de uma radiografia anteroposterior padrão da mão esquerda e é determinada de acordo com o método de atlas Greulich e Pyle (GP).
A idade real da criança é declarada pelos pais e, em seguida, comparada por um médico especialista do nosso departamento.
A entrada de dados é realizada após a verificação por dois indivíduos.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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LH
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue luteinizando hormônio (U/L, detectadas a partir do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Fsh
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue de estimulação folicular (U/L, detectadas a partir do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Estradiol
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue de estradiol (pmol/L, detectadas do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Testosterona
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue de testosterona (NMOL/L, detectadas do sangue) são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Prl
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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As amostras de sangue de prolactina (MIU/L, detectadas a partir do sangue são coletadas de todos os pacientes pela manhã após um jejum durante a noite.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Pontuação tradicional da síndrome da medicina chinesa
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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A pontuação tradicional da síndrome da medicina chinesa é avaliada e obtida por um médico especializado. Com base nas "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de doenças pediátricas comuns na medicina tradicional chinesa" (puberdade precoce, Zyyxh/T270-2012) formulada pela Associação da China de Medicina Chinesa e Experiência Clínica, 12 síndromes comuns de TCM para puberdade precoce são selecionadas (Medo de calor, sede, descarga facial, "calor no coração, palmeiras e solas", preferência por alimentos gordurosos e doces, irritabilidade e raiva, olhos vermelhos e inchados, dor no peito, constipação, suores noturnos, mau hálito, vermelho, vermelho língua). Cada item vale 2 pontos, com 2 pontos para presença, 1 ponto de melhoria e 0 pontos de ausência. A pontuação da síndrome é obtida adicionando -os juntos. |
Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Tanner de peito
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Tanner de mama estadiamento (obtido pelo médico por meio de exame físico).
Os critérios de estadiamento do Tanner e as ilustrações padrão são usadas para definição.
Algumas meninas obesas podem achar difícil distinguir entre o tecido mamário e o tecido adiposo, por isso temos todos os sujeitos levantar os braços e fazer com que os médicos profissionais usem métodos visuais e de palpação para avaliar o estágio de desenvolvimento da mama.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Volume uterino
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Volume uterino obtido através da medição de ultrassom; O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico profissional de ultrassom em nosso hospital.
O volume é calculado usando a fórmula: v = (π /6)*comprimento*diâmetro anteroposterior*diâmetro transversal, com a unidade sendo centímetros cúbicos (cm³).
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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volume ovariano
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Volume ovariano obtido através da medição de ultrassom O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico profissional de ultrassom de nosso hospital.
O volume é calculado usando a fórmula: v = (π /6)*comprimento*diâmetro anteroposterior*diâmetro transversal, com a unidade sendo centímetros cúbicos (cm³).
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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diâmetro do folículo
Prazo: Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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O diâmetro do folículo obtido através da medição do ultrassom O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico profissional de ultrassom do nosso hospital.
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Da inscrição a 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Número de outro subsídio/financiamento: China International Medical Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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