Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indikatorer og evaluering av effektiviteten av yin-nourishing og brannreduserende kinesisk medisin for jenter med rask progresjon av tidlig pubertet

6. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
1. Evaluer om AMH og SHBG har differensialuttrykk før og etter diagnosen raske og langsomme progresjonstyper av tidlig pubertet og om denne forskjellen har en prediktiv effekt på den raske progresjonstypen. 2. Vurder den terapeutiske effekten av nærende yin og rensende brann tradisjonell kinesisk medisin på jenter med rask progresjonstype av tidlig pubertet som gir et standardisert klinisk grunnlag for formulering av diagnostiske og behandlingsretningslinjer (eller protokoller) for den raske progresjonstypen av tidlig pubertet ved bruk av Tradisjonell kinesisk medisin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Jenter med en begynnende alder> 8 år og ≤9 år;
  • Brystknopp garver trinn II brystknoppdiameter <3 cm;
  • Ultralydundersøkelse: ensidig ovarievolum ≥1-3 ml og/eller follikkeldiameter ≥4 mm;
  • Beinalder overstiger ikke faktisk alder med mer enn 1 år;
  • LHRH -stimuleringstest: LH/FSH ≥0,6 LH -topp ≥5,0 IE/L.
  • God etterlevelse;
  • Pasienter og foreldrene deres er villige til å samarbeide aktivt med den kliniske studien;
  • Juridisk verge signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Lidelser av gonadal utvikling som kromosomale abnormiteter hypospadias interseks forhold osv.;
  • Bruk av behandlinger som påvirker gonadalfunksjonen som cellegiftstrålebehandling;
  • Diabetes skjoldbruskkjertel dysfunksjon Overvekt Lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre medfødte sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ingen inngrep.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen administreres medikamentell terapi i en periode på seks måneder.
Legemiddel: Xuandi Ziyin -blanding
Behandlingen gis bare med sykehusforberedelsen 'Xuandi Ziyin -blanding' med en dosering på 30 ml per administrasjon tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av rask progresjonstype av forhånds pubertet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Forekomsten av rask progresjonstype av forhånds pubertet mellom to grupper.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amh
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Anti-Müllerian hormon (Ng/ml, påvist fra blodet) blodprøver blir samlet fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Shbg
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Kjønnshormonbindende globulin (NMOL/L, påvist fra blodet) blodprøver blir samlet fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Høyden måles og oppnås av legen. Plasser den mekaniske høydemåleanordningen horisontalt på en flat overflate, mot en vegg, og kalibrer høydemåleringsavlesningen. Instruer eksaminanten om å stå barbeint på baseplaten til høydemåleanordningen, vendt bort fra søylen. Når legen beveger høydemåleanordningen, holder han håndtaket på høydemåleanordningen, beveger seg horisontalt, prøver å holde hodet oppreist og holder kroppen og lemmene naturlig rett. For hårknuter og fletter som ikke er praktisk å måle høyden, bør de være bundet og hodeplagget skal fjernes. Den horisontale trykkplaten skal være i kontakt med hodet, og tettheten skal være moderat. Dataene leses i CM -enheter og er nøyaktige til 0,1.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Vekten måles og oppnås av legen. Plasser den elektroniske skalaen flatt på bakken, kalibrer skalaenes lesing, instruer den undersøkte om å tømme tarmen og blæren, bruke lette klær og stå barbeint naturlig i midten av den elektroniske skala -pedalen, hold kroppen stabil, registrer dataene, den Enheten er kg, og verdien er nøyaktig til 0,1.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Beinalder
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Benalder blir vurdert av en radiolog fra sykehuset vårt gjennom en standard anteroposterior radiograf av venstre hånd, og bestemmes i henhold til Greulich og Pyle (GP) Atlas -metoden. Foreldrenes faktiske alder er uttalt av foreldrene og sammenlignet av en spesialistlege fra vår avdeling. Dataregistrering utføres etter bekreftelse av to individer.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Lh
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Luteiniserende hormon (U/L, påvist fra blodet) blodprøver blir samlet fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Fsh
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Follikkelstimulerende hormon (U/L, påvist fra blodet) blodprøver blir samlet fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Estradiol
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Estradiol (PMOL/L, påvist fra blodet) blodprøver samles fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Testosteron
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Testosteron (NMOL/L, påvist fra blodet) blodprøver samles fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Prl
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Prolactin (MIU/L, oppdaget fra blodet) blodprøver blir samlet fra alle pasienter om morgenen etter en faste over natten. Hormonnivået måles ved bruk av kjemiluminescerende immunoanalyse.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Tradisjonell kinesisk medisinsyndrom score
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.

Tradisjonell kinesisk medisinsyndrom score blir vurdert og oppnådd av en spesialisert lege.

Basert på "retningslinjene for diagnose og behandling av vanlige pediatriske sykdommer i tradisjonell kinesisk medisin" (Precocious Pubertet, er Zyyxh/T270-2012) formulert av China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience, 12 vanlige TCM-syndromer for Precocious Pubertet valgt (Frykt for varme, tørst, ansiktsflyling, "varme i hjertet, håndflatene og sålene", preferanse for fet og søt mat, irritabilitet og sinne, røde og hovne øyne, brystsmerter, forstoppelse, nattesvette, dårlig pust, rød tunge). Hver vare er verdt 2 poeng, med 2 poeng for tilstedeværelse, 1 poeng for forbedring og 0 poeng for fravær. Syndrom -poengsum oppnås ved å legge dem sammen.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Brystgarer iscenesettelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Brystgarer iscenesettelse (oppnådd av legen gjennom fysisk undersøkelse). Tanner -iscenesettelseskriterier og standardillustrasjoner brukes til definisjon. Noen overvektige jenter kan synes det er vanskelig å skille mellom brystvev og fettvev, så vi har alle forsøkspersonene til å heve armene og få profesjonelle leger til å bruke visuelle og palpasjonsmetoder for å vurdere brystutviklingsstadiet.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Livmorvolum
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Livmorvolum oppnådd gjennom ultralydmåling; Størrelsen og formen på organene måles av en profesjonell ultralydlege fra sykehuset vårt. Volumet beregnes ved å bruke formelen: v = (π /6)*lengde*anteroposterior diameter*tverrgående diameter, med enheten som kubikk centimeter (cm³).
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Ovarialt volum
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Ovarianvolum oppnådd gjennom ultralydmåling Størrelsen og formen på organene måles av en profesjonell ultralydlege fra sykehuset vårt. Volumet beregnes ved å bruke formelen: v = (π /6)*lengde*anteroposterior diameter*tverrgående diameter, med enheten som kubikk centimeter (cm³).
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
follikkeldiameter
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.
Follikkdiameter oppnådd gjennom ultralydmåling Størrelsen og formen på organene måles av en profesjonell ultralydlege fra sykehuset vårt.
Fra påmelding til 6 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: China International Medical Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere