Индикаторы и оценка эффективности китайской медицины китайской медицины для девочек с быстрым прогрессированием раннего полового созревания
6 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
1. Оцените, имеют ли AMH и SHBG дифференциальная экспрессия до и после диагноза быстрого и медленного типа раннего полового созревания и оказывает ли эта разница прогнозное влияние на тип быстрого прогрессирования.
2. Оцените терапевтическое влияние питания инь и чистки огня Традиционной китайской медицины на девочках с быстрым типом раннего полового созревания, обеспечивающей стандартизированную клиническую основу для составления рекомендаций диагностики и лечения (или протоколов) Традиционная китайская медицина
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Sun
- Номер телефона: 8613818844692
- Электронная почта: sunwenhere@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teng Fan
- Номер телефона: 8619921314120
- Электронная почта: fantengcn@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Девочки с началом возраста> 8 лет и ≤9 лет;
- Зачаток груди кожного диаметра II диаметром груди <3 см;
- Ультразвуковое исследование: односторонний объем яичника ≥1-3 мл и/или диаметр фолликула ≥4 мм;
- Возраст кости не превышает фактический возраст более чем на 1 год;
- Тест на стимуляцию LHRH: LH/FSH ≥0,6 LH пик ≥5,0 МЕ/л.
- Хорошее соблюдение;
- Пациенты и их родители готовы активно сотрудничать с клиническим испытанием;
- Законодательный опекун подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Расстройства развития гонад, такие как хромосомные аномалии гипоспадий межсекс -состояния и т. Д.;
- Использование методов лечения, которые влияют на функцию гонад, такие как лучевая терапия химиотерапии;
- Диабет дисфункция щитовидной железы Ожирение Ожирение липидов нарушения метаболизма или другие врожденные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получает никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства проводит лекарственную терапию в течение шести месяцев.
|
Лечение проводится только при приготовлении больницы «Смести Сюанди Зийин» с дозировкой 30 мл на введение три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота быстрого прогрессирования типа преждевременного полового созревания
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Частота быстрого прогрессирования типа преждевременного полового созревания между двумя группами.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амх
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Анти-мюллеровский гормон (NG/мл, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночной ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Шбг
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Связывание по половым гормонам глобулин (NMOL/L, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночной ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Высота измеряется и получается врачом.
Поместите устройство измерения механической высоты горизонтально на плоскую поверхность, на стену и калибруйте показания устройства измерения высоты.
Поручите исследованию стоять босиком на опорной плите устройства измерения высоты, направленной в сторону от столба.
Когда доктор перемещает устройство измерения высоты, он удерживает ручку устройства измерения высоты, движется горизонтально, пытается сохранить голову в вертикальном положении и сохраняет тело и конечности естественным образом.
Для узел для волос и косичек, которые не удобны для измерения высоты, их следует развязать, и головная одежда должна быть удалена.
Горизонтальная пластина давления должна быть в контакте с головой, а стеснение должна быть умеренной.
Данные считываются в единицах CM и точны до 0,1.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Масса
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Вес измеряется и получается врачом.
Поместите электронную масштабную плоскую на землю, калибруйте шкалу, поручите исследованию опустошить кишечник и мочевой пузырь, носить легкую одежду и стоять босиком, естественно Единица имеет кг, а значение точное до 0,1.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Костный возраст
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Возраст кости оценивается рентгенологом из нашей больницы с помощью стандартной переднеропостериальной рентгенограммы левой руки и определяется в соответствии с методом атласа Greulich и Pyle (GP).
Фактический возраст ребенка заявляется родителями, а затем сравнивается специалист врач из нашего отдела.
Ввод данных выполняется после проверки двумя людьми.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
LH
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Лютеинизирующий гормон (U/L, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Фш
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Стимулирующие фолликулы гормон (U/L, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Эстрадиол (PMOL/L, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после быстрого ночного.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Тестостерон (NMOL/L, обнаруженные из кровь) образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Прозрачный
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Пролактин (MIU/л, обнаруженные из крови), образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночи.
Уровни гормонов измеряются с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценка синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Оценка традиционного синдрома китайской медицины оценивается и получается специализированным врачом. Основываясь на «Руководящих принципах диагностики и лечения общих детских заболеваний в традиционной китайской медицине» (преждевременное половое созревание, Zyyxh/T270-2012), сформулированное Китайской ассоциацией китайской медицины и клинического опыта, 12 распространенных синдромов TCM для преждевременного полового созревания являются (Страх на тепло, жажда, промывка лица, «тепло в сердце, ладони и подошвы», предпочтение жирной и сладкой пищи, раздражительность и гнев, красные и опухшие глаза, боль в груди, запоры, ночное пот, неприятный дыхание, красное язык). Каждый элемент стоит 2 балла, 2 балла за присутствие, 1 балл за улучшение и 0 баллов за отсутствие. Оценка синдрома получается путем добавления их вместе. |
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Постановка груди
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Постановка кожевника груди (полученная врачом посредством физического обследования).
Критерии постановки Tanner и стандартные иллюстрации используются для определения.
Некоторым девочкам с ожирением может быть трудно различать ткань молочной железы и жировые ткани, поэтому у нас есть все субъекты, которые поднимают свои руки и позволяют профессиональным врачам использовать методы визуальной и пальпации для оценки стадии развития молочной железы.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Объем матки
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Объем матки, полученный с помощью ультразвукового измерения; Размер и форма органов измеряются профессиональным врачом ультразвука из нашей больницы.
Объем рассчитывается с использованием формулы: v = (π /6)*Длина*передне -передний диаметр*Поперечный диаметр, причем единица является кубическим сантиметрами (смА).
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
объем яичника
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Объем яичника, полученный с помощью ультразвукового измерения Размер и форма органов измеряются профессиональным врачом ультразвука из нашей больницы.
Объем рассчитывается с использованием формулы: v = (π /6)*Длина*передне -передний диаметр*Поперечный диаметр, причем единица является кубическим сантиметрами (смА).
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
|
Диаметр фолликула
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Диаметр фолликула, полученный с помощью ультразвукового измерения Размер и форма органов измеряются профессиональным врачом ультразвука из нашей больницы.
|
От зачисления до 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Другой номер гранта/финансирования: China International Medical Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .