Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indikatorer og evaluering af effektiviteten af ​​yin-nærende og brandreducerende kinesisk medicin til piger med hurtig progression af tidlig pubertet

6. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
1. Evaluer, om AMH og SHBG har differentiel ekspression før og efter diagnosen hurtige og langsomme progressionstyper af tidlig pubertet, og om denne forskel har en forudsigelig effekt på den hurtige progressionstype. 2. Vurder den terapeutiske virkning af nærende yin og rensning af brand traditionel kinesisk medicin på piger med hurtig progressionstype af tidlig pubertet, der giver et standardiseret klinisk grundlag for formulering af diagnostiske og behandlingsretningslinjer (eller protokoller) til den hurtige progressionstype af tidlig pubertet ved hjælp af Traditionel kinesisk medicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Piger med en begyndelsesalder> 8 år og ≤9 år;
  • Brystknud Tanner Fase II Brystknoppediameter <3 cm;
  • Ultralydundersøgelse: ensidig ovarievolumen ≥1-3 ml og/eller follikeldiameter ≥4 mm;
  • Benalderen overstiger ikke den faktiske alder med mere end 1 år;
  • LHRH -stimuleringstest: LH/FSH ≥0,6 LH -top ≥5,0 IE/L.
  • God overholdelse;
  • Patienter og deres forældre er villige til aktivt at samarbejde med det kliniske forsøg;
  • Legal Guardian underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser ved gonadal udvikling såsom kromosomale abnormiteter hypospadier intersex -forhold osv.;
  • Anvendelse af behandlinger, der påvirker gonadal funktion, såsom kemoterapi strålebehandling;
  • Diabetes thyroidea dysfunktion obsity lipid metabolismeforstyrrelser eller andre medfødte sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ingen intervention.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen administreres lægemiddelterapi i en periode på seks måneder.
Medicin: Xuandi Ziyin -blanding
Behandling gives kun med hospitalets forberedelse 'Xuandi Ziyin -blanding' med en dosering på 30 ml pr. Administration tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hurtig progression af typen af ​​gældende pubertet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Forekomsten af ​​hurtig progressionstype med foregående pubertet mellem to grupper.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amh
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Anti-Müllerian hormon (NG/ml, detekteret fra blodet) blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en overnatning hurtigt. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
SHBG
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Kønshormonbindende globulin (NMOL/L, detekteret fra blodet) Blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten over. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Højden måles og opnås af lægen. Placer den mekaniske højde måleindretning vandret på en plan overflade, mod en væg, og kalibrer høje måleindretning. Instruer undersøgelsen om at stå barfodet på bundpladen på højden måleindretningen, vendt væk fra søjlen. Når lægen bevæger høje måleindretningen, holder han håndtaget på højden måleindretningen, bevæger sig vandret, forsøger at holde hovedet oprejst og holder kroppen og lemmerne naturligt lige. For hårknotter og fletninger, der ikke er praktiske til at måle højde, skal de være bundet og hovedbeklædning skal fjernes. Den vandrette trykplade skal være i kontakt med hovedet, og tætheden skal være moderat. Dataene læses i CM -enheder og er nøjagtige til 0,1.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Vægten måles og opnås af lægen. Placer den elektroniske skala fladt på jorden, kalibrerer skalaaflæsningen, instruerer eksaminnøren om at tømme deres tarm og blære, bære let tøj og stå barfodet naturligt i midten af ​​den elektroniske skalapedal, holde kroppen stabil, registrere dataene, den Enheden er kg, og værdien er nøjagtig til 0,1.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Knoglealder
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Knoglealder vurderes af en radiolog fra vores hospital gennem en standard anteroposterior radiograf af venstre hånd og bestemmes ifølge Greulich og Pyle (GP) Atlas -metoden. Barnets faktiske alder er angivet af forældrene og derefter sammenlignet med en speciallæge fra vores afdeling. Dataindtastning udføres efter verifikation af to personer.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
LH
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Luteiniserende hormon (U/L, detekteret fra blodet) blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
FSH
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Follikelstimulerende hormon (U/L, påvist fra blodet) Blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten over. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Estradiol
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Estradiol (pmol/l, påvist fra blodet) blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten over. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Testosteron
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Testosteron (nmol/l, detekteret fra blodet) blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten over. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Prl
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Prolactin (MIU/L, detekteret fra blodet) blodprøver indsamles fra alle patienter om morgenen efter en hurtig natten over. Hormonniveauer måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Traditionelt kinesisk medicinsyndrom score
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.

Traditionel kinesisk medicinsyndrom score vurderes og opnås af en specialiseret læge.

Baseret på "retningslinjerne for diagnose og behandling af almindelige pædiatriske sygdomme i traditionel kinesisk medicin" (foregående pubertet, Zyyxh/T270-2012) Formuleret af China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience, 12 almindelige TCM-syndromer til forældede pubertet (Frygt for varme, tørst, ansigtsskylning, "Varme i hjertet, palmer og såler", præference for fedtholdige og søde fødevarer, irritabilitet og vrede, røde og hævede øjne, brystsmerter, forstoppelse, nattesved, dårlig ånde, rød tunge). Hver vare er værd 2 point, med 2 point for tilstedeværelse, 1 point for forbedring og 0 point for fravær. Syndrom -score opnås ved at tilføje dem sammen.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Bryst Tanner iscenesættelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Bryst Tanner iscenesættelse (opnået af lægen gennem fysisk undersøgelse). Tanner -iscenesættelseskriterierne og standardillustrationer bruges til definition. Nogle overvægtige piger har måske svært ved at skelne mellem brystvæv og fedtvæv, så vi har alle emner hæver deres arme og har professionelle læger til at bruge visuelle og palpationsmetoder til at vurdere brystudviklingsstadiet.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Livmodervolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Uterinvolumen opnået ved ultralydsmåling; Størrelsen og formen på organerne måles af en professionel ultralydlæge fra vores hospital. Volumen beregnes ved hjælp af formlen: V = (π /6)*Længde*anteroposterior diameter*tværgående diameter, hvor enheden er kubikcentimeter (cm³).
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Ovarie -volumen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Ovarievolumen opnået gennem ultralydsmåling Størrelsen og formen på organerne måles af en professionel ultralydlæge fra vores hospital. Volumen beregnes ved hjælp af formlen: V = (π /6)*Længde*anteroposterior diameter*tværgående diameter, hvor enheden er kubikcentimeter (cm³).
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Follikeldiameter
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.
Follikeldiameter opnået gennem ultralydsmåling Størrelsen og formen på organerne måles af en professionel ultralydlæge fra vores hospital.
Fra tilmelding til 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: China International Medical Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner