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Indikatoren und Bewertung der Wirksamkeit von Yin-nahrhaften und feuerreduzierenden chinesischen Medizin für Mädchen mit schnellem Fortschreiten der frühen Pubertät

6. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
1. Bewerten Sie, ob AMH und SHBG vor und nach der Diagnose von schnellen und langsamen Progressionstypen der frühen Pubertät unterschiedliche Expression aufweisen und ob dieser Unterschied einen prädiktiven Effekt auf den schnellen Progressionstyp hat. 2. Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von nahrhaftem Yin und Reinigungsfeuer traditioneller chinesischer Medizin auf Mädchen mit schneller Progressionstyp der frühen Pubertät, die eine standardisierte klinische Grundlage für die Formulierung von Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (oder Protokollen) für die schnelle Progressionstyp der frühen Pubertät verwenden, Traditionelle chinesische Medizin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen mit einem Beginn von> 8 Jahren und ≤ 9 Jahren;
  • Brust -Knospen -Tanner -Stufe II Brustknospendurchmesser <3 cm;
  • Ultraschalluntersuchung: einseitiges Ovarialvolumen ≥ 1-3 ml und/oder Follikeldurchmesser ≥ 4 mm;
  • Das Knochenalter überschreitet das tatsächliche Alter nicht um mehr als 1 Jahr;
  • LHRH -Stimulationstest: LH/FSH ≥ 0,6 LH Peak ≥ 5,0 iu/l.
  • Gute Einhaltung;
  • Patienten und ihre Eltern sind bereit, aktiv mit der klinischen Studie zusammenzuarbeiten.
  • Die Erziehungsberechtigte unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen der Gonadenentwicklung wie chromosomalen Anomalien hypospadien intersexuelle Bedingungen usw.;
  • Verwendung von Behandlungen, die die Gonadenfunktion wie eine Chemotherapie -Strahlentherapie beeinflussen;
  • Diabetes -Schilddrüsenfunktionsstörung Fettleibigkeit Lipidstoffwechselstörungen oder andere angeborene Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird für einen Zeitraum von sechs Monaten eine medikamentöse Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Xuandi Ziyin Mischung
Die Behandlung erfolgt nur mit der Krankenhausvorbereitung 'Xuandi Ziyin -Mischung' mit einer Dosierung von 30 ml pro Verabreichung dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von schnellen Progressionstypen der vorzeitigen Pubertät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Die Inzidenz der schnellen Progressionstyp der vorzeitigen Pubertät zwischen zwei Gruppen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amh
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Anti-Müller-Hormon (NG/ml, aus dem Blut) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
SHBG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Sexualhormon -Bindungsglobulin (NMOL/L, aus dem Blut) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Die Höhe wird vom Arzt gemessen und erhalten. Legen Sie die mechanische Höhenmessvorrichtung horizontal auf eine flache Oberfläche gegen eine Wand und kalibrieren Sie den Lesen der Höhenmessvorrichtung. Weisen Sie den Untersuchung an, barfuß auf der Grundplatte der Höhenmessvorrichtung zu stehen und sich von der Säule zu entzünden. Wenn der Arzt das Höhenmessgerät bewegt, hält er den Griff der Höhenmessvorrichtung, bewegt sich horizontal, versucht, den Kopf aufrecht zu halten, und hält den Körper und die Gliedmaßen natürlich gerade. Bei Haarknoten und Zöpfen, die nicht bequem zu messen sind, sollten sie gelöst werden und die Kopfbedeckung sollte entfernt werden. Die horizontale Druckplatte sollte mit dem Kopf in Kontakt stehen und die Dichtheit sollte mäßig sein. Die Daten werden in CM -Einheiten gelesen und sind genau auf 0,1.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Das Gewicht wird vom Arzt gemessen und erhalten. Legen Sie die elektronische Skala flach auf den Boden, kalibrieren Sie die Skalierungslesung, wenden Sie den Untersuchung an, ihren Darm und ihre Blase zu leeren, leichte Kleidung zu tragen und barfuß auf natürliche Weise in der Mitte des elektronischen Skala -Pedals zu stehen, den Körper stabil zu halten, die Daten aufzunehmen, die Die Einheit ist kg und der Wert ist genau auf 0,1.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Knochenalter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Das Knochenalter wird von einem Radiologen aus unserem Krankenhaus durch eine Standard -Anteroposterior -Röntgenaufnahme der linken Hand bewertet und entsprechend der ATLAS -Methode von Greulich und Pyle (GP) bestimmt. Das tatsächliche Alter des Kindes wird von den Eltern angegeben und dann von einem Facharzt aus unserer Abteilung verglichen. Die Dateneingabe erfolgt nach Überprüfung durch zwei Personen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Lh
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Luteinisierende Hormon (U/L, aus dem Blut festgestellte) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
FSH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Follikel-stimulierendes Hormon (U/L, aus dem Blut festgestellten) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Östradiol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Estradiol (PMOL/L, aus dem Blut) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Testosteron
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Testosteron (NMOL/L, aus dem Blut festgestellten) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Prl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Prolaktin (MIU/L, aus dem Blut festgestellten) Blutproben werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht von allen Patienten entnommen. Die Hormonspiegel werden unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Traditionelle Bewertung des chinesischen Medizin -Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.

Der traditionelle Score für das chinesische Medizin -Syndrom wird von einem spezialisierten Arzt bewertet und erhalten.

Basierend auf den "Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von häufigen pädiatrischen Erkrankungen in der traditionellen chinesischen Medizin" (vorzeitige Pubertät, Zyyxh/T270-2012), formuliert von der China Association of Chinese Medicine and Clinical Experience (Angst vor Hitze, Durst, Gesichtsspülung, "Hitze im Herzen, Handflächen und Sohlen", Präferenz für fetthaltige und süße Lebensmittel, Reizbarkeit und Wut, rote und geschwollene Augen, Brustschmerzen, Verstopfung, Nachtschweiß, schlechter Atem, rot Zunge). Jeder Artikel ist 2 Punkte wert, mit 2 Punkten für die Anwesenheit, 1 Punkt für Verbesserungen und 0 Punkte für Abwesenheit. Der Syndromwert wird erhalten, indem sie zusammengefügt werden.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Breast Tanner -Inszenierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Brust -Gerber -Staging (vom Arzt durch körperliche Untersuchung erhalten). Die Tanner -Staging -Kriterien und Standardabbildungen werden zur Definition verwendet. Einige fettleibige Mädchen können es schwierig finden, zwischen Brustgewebe und Fettgewebe zu unterscheiden, sodass alle Probanden ihre Arme erhöhen und professionelle Ärzte visuelle und Palpationsmethoden anwenden, um die Brustentwicklungsphase zu bewerten.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Uterusvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Uterusvolumen durch Ultraschallmessung erhalten; Die Größe und Form der Organe werden von einem professionellen Ultraschallarzt aus unserem Krankenhaus gemessen. Das Volumen wird unter Verwendung der Formel berechnet: V = (π /6)*Länge*Anteroposterior -Durchmesser*Querdurchmesser, wobei die Einheit kubische Zentimeter (cm³) ist.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Ovarialvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Das durch Ultraschallmess ermittelte Ovarialvolumen Die Größe und Form der Organe werden von einem professionellen Ultraschallarzt aus unserem Krankenhaus gemessen. Das Volumen wird unter Verwendung der Formel berechnet: V = (π /6)*Länge*Anteroposterior -Durchmesser*Querdurchmesser, wobei die Einheit kubische Zentimeter (cm³) ist.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Follikeldurchmesser
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.
Follikeldurchmesser durch Ultraschallmessung Die Größe und Form der Organe werden von einem professionellen Ultraschallarzt aus unserem Krankenhaus gemessen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China International Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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