Indicatori e valutazione dell'efficacia della medicina cinese-nutriente e che riduce il fuoco per ragazze con rapida progressione della pubertà precoce
6 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
1. Valuta se AMH e SHBG hanno espressione differenziale prima e dopo la diagnosi di tipi di progressione rapida e lenta di pubertà precoce e se questa differenza ha un effetto predittivo sul tipo di progressione rapida.
2. Valutare l'effetto terapeutico del nutrimento di yin e lo spurgo della medicina cinese tradizionale su ragazze con rapida progressione di pubertà precoce che fornisce una base clinica standardizzata per la formulazione di linee guida diagnostiche e terapeutiche (o protocolli) per il tipo di progressione rapida di pubertà che utilizza Medicina tradizionale cinese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen Sun
- Numero di telefono: 8613818844692
- Email: sunwenhere@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teng Fan
- Numero di telefono: 8619921314120
- Email: fantengcn@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazze con un'età di inizio> 8 anni e ≤9 anni;
- Tanner del bocciolo del seno Stage II Diametro del bocciolo al seno <3 cm;
- Esame ecografico: volume ovarico unilaterale ≥1-3 mL e/o diametro follicolo ≥4 mm;
- L'età ossea non supera l'età effettiva di oltre 1 anno;
- Test di stimolazione LHRH: LH/FSH ≥0,6 LH Picco ≥5,0 UI/L.
- Buona conformità;
- I pazienti e i loro genitori sono disposti a collaborare attivamente allo studio clinico;
- Guardian legale firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dello sviluppo gonadico come anomalie cromosomiche Condizioni intersessuali di ipospadia ecc.;
- Uso di trattamenti che influenzano la funzione gonadica come la radioterapia chemioterapia;
- Diabete Disfunzione tiroidea Obesità Disturbi del metabolismo lipidico o altre malattie congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceve alcun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento viene somministrata terapia farmacologica per un periodo di sei mesi.
|
Il trattamento è somministrato solo con la preparazione dell'ospedale "Xuandi Ziyin Mixture" con un dosaggio di 30 ml per somministrazione tre volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di una rapida progressione di pubertà precoce
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
L'incidenza di una rapida progressione di pubertà precoce tra due gruppi.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AMH
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
L'ormone anti-mülleriano (NG/mL, rilevati dai sangue) campioni di sangue vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Shbg
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue che legano l'ormone sessuale (NMOL/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
L'altezza viene misurata e ottenuta dal medico.
Posizionare il dispositivo di misurazione dell'altezza meccanica in orizzontale su una superficie piana, contro una parete e calibrare la lettura del dispositivo di misurazione dell'altezza.
Inserire l'esame di stare a piedi nudi sulla piastra di base del dispositivo di misurazione dell'altezza, rivolto lontano dal pilastro.
Quando il medico muove il dispositivo di misurazione dell'altezza, tiene la maniglia del dispositivo di misurazione dell'altezza, si sposta in orizzontale, cerca di mantenere la testa in posizione verticale e mantiene il corpo e gli arti naturalmente dritti.
Per i nodi per capelli e le trecce che non sono convenienti per misurare l'altezza, dovrebbero essere slegati e il copricapo dovrebbe essere rimosso.
La piastra di pressione orizzontale dovrebbe essere a contatto con la testa e la tenuta dovrebbe essere moderata.
I dati vengono letti in unità CM ed è accurato a 0,1.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Il peso viene misurato e ottenuto dal medico.
Posizionare la scala elettronica piatta a terra, calibrare la lettura della scala, istruire l'esame di svuotare le viscere e la vescica, indossare abiti leggeri e stare a piedi nudi naturale al centro del pedale in scala elettronica, mantenere il corpo stabile, registrare i dati, i L'unità è KG e il valore è accurato a 0,1.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Età ossea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
L'età ossea è valutata da un radiologo dal nostro ospedale attraverso una radiografia anteroposteriore standard della mano sinistra ed è determinata secondo il metodo Atlante Greulich e Pyle (GP).
L'età effettiva del bambino è dichiarata dai genitori e quindi confrontata da un medico specialistico del nostro dipartimento.
L'immissione dei dati viene eseguita dopo la verifica da due individui.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Lh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue dell'ormone luteinizzante (U/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
FSH
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue che stimolano i follicoli (U/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Estradiolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue di estradiolo (pmol/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Testosterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue di testosterone (NMOL/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Prl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
I campioni di sangue di prolattina (MIU/L, rilevati dai sangue) vengono raccolti da tutti i pazienti al mattino dopo un digiuno notturno.
I livelli ormonali sono misurati usando un test immunologico chemiluminescente.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Punteggio della sindrome della medicina cinese tradizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Il punteggio della sindrome della medicina cinese tradizionale viene valutato e ottenuto da un medico specializzato. Sulla base delle "linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie pediatriche comuni nella medicina tradizionale cinese" (pubertà precoce, ZyyxH/T270-2012) formulate dall'Associazione cinese di medicina cinese ed esperienza clinica, 12 sindromi TCM comuni (Paura di calore, sete, arrossamento del viso, "calore nel cuore, palmi e suole", preferenza per cibi grassi e dolci, irritabilità e rabbia, occhi rossi e gonfi, dolore al seno, costipazione, sudorazioni notturne, errori di errori, respiro rosso lingua). Ogni articolo vale 2 punti, con 2 punti per la presenza, 1 punto per il miglioramento e 0 punti per l'assenza. Il punteggio della sindrome viene ottenuto aggiungendoli insieme. |
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Staging con abbronzatura al seno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Staging con abbronzatura al seno (ottenuta dal medico attraverso l'esame fisico).
I criteri di stadiazione Tanner e le illustrazioni standard sono utilizzati per la definizione.
Alcune ragazze obese possono avere difficoltà a distinguere tra tessuto mammario e tessuto adiposo, quindi tutti i soggetti sollevano le braccia e abbiamo medici professionisti che usano metodi visivi e palpazioni per valutare la fase di sviluppo del seno.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
Volume uterino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Volume uterino ottenuto attraverso la misurazione degli ultrasuoni; Le dimensioni e la forma degli organi sono misurate da un medico ecografico professionale dal nostro ospedale.
Il volume viene calcolato usando la formula: v = (π /6)*Diametro anteroposteriore*Diametro trasversale, con l'unità centimetri cubici (CM³).
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
volume ovarico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Il volume ovarico ottenuto attraverso la misurazione degli ultrasuoni Le dimensioni e la forma degli organi sono misurate da un medico ecografico professionale dal nostro ospedale.
Il volume viene calcolato usando la formula: v = (π /6)*Diametro anteroposteriore*Diametro trasversale, con l'unità centimetri cubici (CM³).
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
|
diametro del follicolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Diametro del follicolo ottenuto attraverso la misurazione degli ultrasuoni Le dimensioni e la forma degli organi sono misurate da un medico ecografico professionale dal nostro ospedale.
|
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDCH-ZYXZS-2024313
- Z-2019-41-2101-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China International Medical Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .