Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indikaattorit ja Yin-ravitsevan ja palon vähentävän kiinalaisen lääketieteen tehokkuuden arviointi tytöille, joilla on nopea murrosiän nopea eteneminen

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
1. Arvioi, onko AMH: lla ja SHBG: llä erilainen ekspressio ennen ja jälkeen varhaisen murrosiän nopean ja hitaan etenemistyypin ja sen jälkeen, onko tällä erolla ennustava vaikutus nopeaan etenemistyyppiin. 2. Arvioi Yinin ravitsemisen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapeuttinen vaikutus tytöille, joilla on nopea eteneminen varhaisen murrosiän, joka tarjoaa standardisoidun kliinisen perustan diagnostisten ja hoito -ohjeiden (tai protokollien) formuloimiseksi varhaisen murrosiän nopeaan etenemistyyppiin perinteinen kiinalainen lääketiede

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tytöt, joiden ikä on> 8 vuotta ja ≤9 vuotta;
  • Rintasilmukannan vaiheen II rintojen halkaisija <3 cm;
  • Ultraäänitutkimus: yksipuolinen munasarjojen tilavuus ≥1-3 ml ja/tai follikkelin halkaisija ≥4 mm;
  • Luun ikä ei ylitä todellista ikää yli vuodessa;
  • LHRH -stimulaatiotesti: LH/FSH ≥0,6 LH -piikki ≥5,0 IU/L.
  • Hyvä vaatimustenmukaisuus;
  • Potilaat ja heidän vanhempansa ovat valmiita tekemään aktiivisesti yhteistyötä kliinisen tutkimuksen kanssa;
  • Legal Guardian allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gonadaalikehityksen häiriöt, kuten kromosomaaliset poikkeavuudet HypoSpadias Intersex -olosuhteet jne.;
  • Gonadaaliseen toimintaan vaikuttavien hoitomuotojen käyttö, kuten kemoterapian sädehoito;
  • Diabetes kilpirauhasen toimintahäiriöiden liikalihavuuden lipidimetabolian häiriöt tai muut synnynnäiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa puuttumista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annetaan lääkehoitoa kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Xuandi Ziyin -seos
Hoito annetaan vain sairaalan valmistuksella 'Xuandi Ziyin -seoksella', jonka annos on 30 ml / antaminen kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliaikaisen murrosiän nopean etenemistyypin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Kahden ryhmän välillä nopea etenemistyypin esiintyvyys varhaiskokoisen murrosiän.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amh
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Anti-Müllerian hormoni (Ng/ml, verestä havaittu) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Shbg
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Sukupuolihormonia sitova globuliini (Nmol/L, verestä havaittu) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Korkeus mitataan ja saa lääkärin. Aseta mekaaninen korkeus mittauslaite vaakasuoraan tasaiselle pinnalle, seinää vasten ja kalibroi korkeuden mittauslaitteen lukeminen. Pohditse tutkijaa seisomaan paljain jaloin korkeuden mittauslaitteen pohjalevyllä, joka on kaukana pylväästä. Kun lääkäri liikuttaa korkeusmittauslaitetta, hän pitää korkeuden mittauslaitteen kahvan, liikkuu vaakasuoraan, yrittää pitää pään pystyssä ja pitää kehon ja raajat luonnollisesti suorana. Hiussolmuille ja punoksille, jotka eivät ole käteviä mitata korkeuden mittaamiseksi, ne tulisi purkaa ja päähineet on poistettava. Vaakapainolevyn tulisi olla kosketuksessa pään kanssa, ja kireyden tulisi olla kohtalainen. Tiedot luetaan CM -yksiköissä ja ne ovat tarkkoja 0,1: een.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Paino mitataan ja saa lääkärin. Aseta elektroninen asteikko litteä maahan, kalibroi asteikon lukeminen, ohjaa tutkimusta tyhjentämään suolistonsa ja virtsarakon, käyttämään kevyitä vaatteita ja seisomaan paljain jaloin luonnollisesti elektronisen mittakaavan polkimen keskellä, pidä vartalo vakaana, tallentavat tiedot, the the the Yksikkö on kg ja arvo on tarkka 0,1: een.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Luuikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Radiologi arvioi luu -ajan sairaalastamme vasemman käden tavanomaisen anteroposterior -radiografian kautta, ja se määritetään Greulichin ja Pyle (GP) Atlas -menetelmän mukaisesti. Vanhemmat toteavat lapsen todellisen iän ja verrataan sitten osastoltamme asiantuntija lääkäri. Tietojen syöttäminen suoritetaan kahden yksilön varmennuksen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Lh
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Luteinisoiva hormoni (U/L, havaittu verestä) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Fsh
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Follikkelia stimuloiva hormoni (verestä havaittu U/L) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Estradioli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Estradiol (PMOL/L, verestä havaittu) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Testosteroni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Testosteroni (verestä havaitut nmol/l) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
PRL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Prolaktiini (MIU/L, verestä havaitut) verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paaston jälkeen. Hormonitasot mitataan käyttämällä kemiluminesenssia immunomääritystä.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.

Erityinen lääkäri arvioi ja saa perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärän.

Perustuen "yleisten lasten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä" (varhainen murrosikä, Zyyxh/T270-2012), jonka on muotoiltu kiinalaisen lääketieteen ja kliinisen kokemuksen yhdistyksen kanssa, valitaan 12 yleistä TCM (Lämmön pelko, jano, kasvojen huuhtelu, "Sydämessä oleva lämpö, ​​kämmenet ja pohjat", rasva- ja makeiden ruokien suosiminen, ärtyneisyys ja viha, punaiset ja turvonneet silmät, rintakipu, ummetus, yöhikoilu, huono hengitys, punainen kieli). Jokainen esine on 2 pistettä, 2 pistettä läsnäolosta, 1 parannuspiste ja 0 pistettä poissaolosta. Oireyhtymän pistemäärä saadaan lisäämällä ne yhteen.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Rintojen parkittajan lavastus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Rintojen parkittajan lavastus (lääkäri saadaan fyysisen tutkimuksen avulla). Tanner -lavastuskriteerejä ja vakiokuvia käytetään määritelmään. Joillakin liikalihavilla tytöillä voi olla vaikea erottaa rintakudos ja rasvakudos, joten kaikki koehenkilöt nostavat aseensa ja saavat ammatilliset lääkärit käyttämään visuaalisia ja palpaatiomenetelmiä rintojen kehitysvaiheen arvioimiseksi.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Ultraäänimittauksen avulla saatu kohdun tilavuus; Elinten koko ja muoto mitataan sairaalamme ammattimaisella ultraäänilääkärillä. Tilavuus lasketaan käyttämällä kaavaa: V = (π /6)*pituus*anteroposterior -halkaisija*poikittainen halkaisija, yksikön ollessa kuutio senttimetri (cm³).
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
munasarjojen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Ultraäänimittauksen avulla saadut munasarjojen tilavuudet. Elinten koko ja muoto mitataan ammattimaisella ultraäänilääkärillä sairaalastamme. Tilavuus lasketaan käyttämällä kaavaa: V = (π /6)*pituus*anteroposterior -halkaisija*poikittainen halkaisija, yksikön ollessa kuutio senttimetri (cm³).
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
follikkelin halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Ultraäänimittauksen avulla saadut follikkelien halkaisijat. Elinten koko ja muoto mitataan ammattimaisella ultraäänilääkärillä sairaalastamme.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDCH-ZYXZS-2024313
  • Z-2019-41-2101-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: China International Medical Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa