メトキシエチルエトミデート塩酸塩のQT間隔に対する薬物効果の臨床試験

包含基準：

1. 健康な成人男性と女性の被験者。
2. 年齢：18〜45歳。
3. 体重：19.0〜28.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）、男性被験者の場合は少なくとも50 kg、女性被験者で45 kgの体重があります。
4. インフォームドコンセントに自発的に署名します。
5. 被験者は、調査員とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従って試験を完了することができました。

除外基準：

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補助試験：

1. 包括的な身体検査、バイタルサイン、および臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン、血清コルチゾール）に臨床的に有意な異常を持つ人々。
2. 潜在的に困難な気道（修正されたマランパティスコアIII-IV）;
3. 異常および臨床的に有意な高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症、または研究者によって判断された低カルシウム血症。
4. 臨床的に有意な異常な12リードECG、QTCF以上の450ミリ秒、PR間隔≥200ms、QRS複雑な期間≥120ms。

5. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒抗体陽性;

   薬の歴史：

6. スクリーニングの30日以内に肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用（詳細については、付録1を参照）。
7. スクリーニングの30日以内に既知のQT延長薬を使用します（詳細については、付録1を参照）。
8. 投与前の14日以内に処方薬の使用。

9. 投与の7日以内に、市販薬、中国の漢方薬、またはビタミンやカルシウムサプリメントなどの食料サプリメントの使用。

   病気と手術の歴史：

10. 環境、呼吸器、神経質、消化器、尿中、または血液学的歴史を含むがこれらに限定されない、試験の結果に影響を与える可能性が高いと考えられる臨床的に深刻な疾患または疾患または状態の歴史があります。免疫、精神医学、または代謝疾患;
11. 副腎不全、副腎腫瘍、または遺伝性ヘム生合成障害の既往がある。
12. 研究者が判断したように、心不全、心筋梗塞、狭心症、または悪性性不整脈など、有機心疾患を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患の病歴。トルシオンの病歴、心室性頻脈、心室性頻脈、長いQT症候群、または長いQT症候群の症状や家族歴の症状（心臓の原因による若年症の近親者の遺伝的証拠または突然死によって示される）;
13. スクリーニングの6か月以内に手術を受けました。

14. 2つ以上の物質に対する既知のアレルギー履歴などのアレルギー構成。または、調査官によって判断されたように、試験薬またはその励起物にアレルギーがある可能性があります。

    生きている習慣：

15. スクリーニングの6か月前の大量の飲酒または定期的な飲酒、つまり週に14ユニット以上のアルコールを飲む（1ユニット= 360 mlまたは40％のスピリッツまたは150 mlのワイン）。または、スクリーニング期間中に陽性のアルコール呼気検査で。
16. スクリーニングと研究登録の3か月前にニコチン含有製品を使用しました。
17. スクリーニングの3か月以内に薬物乱用または薬物乱用の病歴がある。または、尿薬物検査はスクリーニング期間に陽性でした。

18. グレープフルーツジュースまたは過剰なお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入りの飲み物の習慣的な消費、および裁判中にやめることができない。

    その他：

19. 採血が困難だったか、静脈瘤による採血に耐えられなかった人。
20. スクリーニングの3か月以内に、他の臨床試験（薬物および装置の臨床試験を含む）に参加しました。
21. スクリーニングの1か月以内にワクチン接種するか、裁判中に予防接種を受けることを計画しました。
22. 妊娠または授乳中の女性;
23. 裁判中および裁判の完了後半年以内、または被験者とその配偶者が裁判中および裁判の完了後半年以内に厳格な避妊対策を講じることに同意しない人々（付録4を参照詳細については）;
24. スクリーニングの3か月以内に失血または寄付を> 400 mLにしたか、1か月以内に輸血を受けました。
25. 調査員が裁判への参加を排除する要因があった。