Klinische proef met geneesmiddeleffecten op het QT -interval van methoxyethyletomidaathydrochloride

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke onderwerpen;
2. Leeftijd: 18-45 jaar oud;
3. Lichaamsgewicht: body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg voor mannelijke proefpersonen en 45 kg voor vrouwelijke onderwerpen;
4. Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
5. Proefpersonen konden goed communiceren met onderzoekers en de proef voltooien in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

-

Hulponderzoek:

1. die met klinisch significante afwijkingen in uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale tekenen en laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie, urineroutine, serumcortisol);
2. potentieel moeilijke luchtwegen (gemodificeerde Mallampati-score III-IV);
3. Abnormale en klinisch significante hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
4. Klinisch significante abnormale 12-lead ECG, QTCF ≥450 ms, PR-interval ≥200 ms, QRS-complexduur ≥120ms;

5. Hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichaam, HIV -antilichaam of syfilis antilichaam positief;

   Medicatiegeschiedenis:

6. gebruik van medicijnen die hepatische medicijnmetaboliserende enzymen binnen 30 dagen vóór screening remmen of induceren (zie Bijlage 1 voor meer informatie);
7. Gebruik van bekende QT-prolongerende medicatie binnen 30 dagen vóór de screening (zie Bijlage 1 voor meer informatie);
8. gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen vóór de dosis;

9. gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedselsupplementen zoals vitamines en calciumsupplementen binnen 7 dagen vóór toediening;

   Geschiedenis van ziekte en chirurgie:

10. een geschiedenis hebben van klinisch ernstige ziekten of ziekten of aandoeningen die door de onderzoekers worden overwogen om waarschijnlijk de resultaten van de proef te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van bloedsomloop, ademhalings-, endocriene, nerveuze, spijsvertering, urine- of hematologische, immuun, psychiatrische of metabole ziekten;
11. met een geschiedenis van bijnierinsufficiëntie, bijniertumoren of erfelijke heembiosynthesestoornissen;
12. Een geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot organische hartaandoeningen, zoals hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of kwaadaardige aritmie, zoals beoordeeld door de onderzoeker; Zoals een geschiedenis van torssie ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, lang QT -syndroom of symptomen van lang QT -syndroom en familiegeschiedenis (zoals aangegeven door genetisch bewijs of plotselinge dood van een naast familielid op jonge leeftijd vanwege hartoorzaken);
13. onderging een operatie binnen 6 maanden vóór de screening;

14. allergische grondwet, zoals bekende allergische geschiedenis voor twee of meer stoffen; Of die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, allergisch kan zijn voor het proefgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;

    Levende gewoonten:

15. zwaar drinken of regelmatig drinken in de 6 maanden vóór de screening, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Of met een positieve alcohol ademtest tijdens de screeningperiode;
16. gebruikte nicotine-bevattende producten tussen 3 maanden vóór screening en onderzoeksinschrijving;
17. met drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór het screening; Of de urinedrugstest was positief in de screeningperiode;

18. Gewone consumptie van grapefruitsap of overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en onvermogen om te stoppen tijdens de proef;

    Anderen:

19. die moeite hadden met het verzamelen van bloed of het verzamelen van bloed niet konden verdragen door venapunctie;
20. nam binnen 3 maanden vóór screening deel aan een andere klinische proef (inclusief klinische proeven van geneesmiddelen en apparaten);
21. gevaccineerd binnen 1 maand vóór de screening of gepland om te worden gevaccineerd tijdens de proefperiode;
22. zwangere of lacterende vrouwen;
23. Tijdens het proces en binnen een half jaar na de voltooiing van het proces, of degenen die het er niet mee eens zijn dat de proefpersonen en hun echtgenoten tijdens het proces strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen en binnen een half jaar na de voltooiing van de proef (zie bijlage 4 voor details);
24. had bloedverlies of donatie> 400 ml binnen 3 maanden vóór screening, of ontving bloedtransfusie binnen 1 maand;
25. had factoren die de onderzoeker overwogen om deelname aan de proef uit te sluiten.