药物对甲氧基乙基乙酸盐酸盐间隔的药物作用的临床试验

纳入标准：

1. 健康的成年男性和女性受试者；
2. 年龄：18-45岁；
3. 体重：体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/m2之间，男性受试者的体重至少为50 kg，女性受试者的体重为45千克；
4. 自愿签署知情同意；
5. 受试者能够与调查人员进行良好的沟通，并根据协议完成试验。

排除标准：

-

辅助检查：

1. 患有临床明显异常的体格检查，生命体征和实验室检查（血液常规，血液生物化学，凝结功能，尿液常规，血清皮质醇）的患者；
2. 潜在困难的气道（修改的Mallampati评分III-IV）；
3. 研究者认为，异常和具有临床意义的高钾血症，低钾血症，高镁血症，低磁性血症，高钙血症或低钙血症。
4. 临床上显着的12铅ECG异常，QTCF≥450毫秒，PR间隔≥200毫秒，QRS复合持续时间≥120ms；

5. 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体或梅毒抗体阳性；

   用药史：

6. 使用任何在筛查前30天内抑制或诱导肝药物代谢酶的药物（有关详细信息，请参见附录1）；
7. 在筛查前30天内使用任何已知的QT繁殖药物（有关详细信息，请参见附录1）；
8. 剂量前14天内使用任何处方药；

9. 使用非处方药，中草药或饮食补充剂，例如维生素和钙补充剂，在给药前7天内；

   疾病和手术史：

10. 研究人员认为有可能影响试验结果的任何临床严重疾病，疾病或状况的病史，包括但不限于循环，呼吸，内分泌，神经，消化，尿液学或血液学或血液学或血液学的病史免疫，精神病或代谢疾病；
11. 具有肾上腺功能不全，肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成疾病的史；
12. 严重的心血管疾病的病史，包括但不限于有机心脏病，例如心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛或恶性心律失常，这是由研究者所判断的；例如扭转室心心动过速，心室心动过速，长QT综合征或长QT综合征和家族病史的症状（如心脏原因造成的年轻时代的亲密亲戚的突然死亡所表明）；
13. 筛查前6个月内进行了任何手术；

14. 过敏性宪法，例如已知对两种或多种物质的过敏史；或者，根据调查人员的判断，谁可能对试验药物或其赋形剂过敏；

    生活习惯：

15. 在筛查前的6个月中，大量饮酒或定期饮酒，即每周喝超过14个单位的酒精（1单位= 360毫升啤酒或45毫升40％的烈酒或150毫升葡萄酒）；或在筛查期间进行阳性酒精呼吸测试；
16. 在筛查和研究入学前3个月之间使用了含尼古丁的产品；
17. 在筛查前3个月内有滥用药物或药物滥用病史；或在筛查期间尿液药物测试为阳性；

18. 习惯食用葡萄柚汁或过多的茶，咖啡和/或含咖啡因的饮料，并且在试验期间无法戒烟；

    其他的：

19. 谁在收集血液方面遇到困难，或者无法通过静脉穿刺来忍受收集血液；
20. 在筛查前3个月内参加了任何其他临床试验（包括药物和装置临床试验）；
21. 在筛查前1个月内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
22. 怀孕或哺乳期妇女；
23. 在审判完成后的半年内，或者不同意在审判期间以及在审判完成后半年内采取严格的避孕措施的人，或者不同意受试者及其配偶应采取严格的避孕措施（请参阅附录4，请参阅附录4有关详细信息）；
24. 筛查前3个月内有失血或捐赠> 400 mL，或在1个月内接受输血；
25. 研究人员考虑了任何因素，以阻止参与试验。