Studio clinico sugli effetti farmacologici sull'intervallo QT di metossietil etomidato cloridrato

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine adulti sani;
2. Età: 18-45 anni;
3. Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI) tra 19,0 e 28,0 kg/m2, con un peso corporeo di almeno 50 kg per soggetti maschili e 45 kg per soggetti femminili;
4. firmare volontariamente il consenso informato;
5. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare il processo secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

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Esame ausiliario:

1. quelli con anomalie clinicamente significative in esame fisico completo, segni vitali e test di laboratorio (routine ematica, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, routine delle urine, cortisolo sierico);
2. Vale aerea potenzialmente difficile (punteggio Mallampati modificato III-IV);
3. Iperkaliemia, ipercumia, ipomagnesemia, ipomagnesemia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia anormale e clinico, ipercalcemia o ipocalcemia come giudicato dall'investigatore;
4. ECG a 12 lead anormale clinicamente significativo, QTCF≥450 ms, intervallo di PR ≥200 ms, durata del complesso QRS ≥120 ms;

5. Antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C, anticorpo HIV o anticorpo di sifilide positivo;

   Storia dei farmaci:

6. l'uso di qualsiasi farmaco che inibisce o inducono enzimi epatici di metabolizzazione dei farmaci entro 30 giorni prima dello screening (vedere l'appendice 1 per i dettagli);
7. Utilizzo di qualsiasi farmaco noto per la prolungamento QT entro 30 giorni prima dello screening (vedere l'appendice 1 per i dettagli);
8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della dose;

9. uso di farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari come vitamine e integratori di calcio entro 7 giorni prima della somministrazione;

   Storia di malattia e chirurgia:

10. avere una storia di malattie o malattie o condizioni o condizioni clinicamente gravi considerate che gli investigatori possano influire sui risultati della sperimentazione, inclusi ma non limitati a una storia di circolazione, respiratoria, endocrina, nervosa, digestiva, urinaria o ematologica, malattie immunitarie, psichiatriche o metaboliche;
11. con una storia di insufficienza surrenale, tumori surrenali o disturbi della biosintesi eme ereditaria;
12. una storia di gravi malattie cardiovascolari, tra cui ma non limitata alle malattie organiche, come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris o aritmia maligna, come giudicato dall'investigatore; Come una storia di tachicardia ventricolare torsion, tachicardia ventricolare, sindrome di QT lunga o sintomi di sindrome di QT lunga e storia familiare (come indicato da prove genetiche o morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di cause cardiache);
13. sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;

14. Costituzione allergica, come la storia allergica nota a due o più sostanze; O che, come giudicato dall'investigatore, può essere allergico al farmaco o ai suoi eccipienti;

    Abitudini di vita:

15. Bere pesante o bere regolare nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di 40% di alcolici o 150 ml di vino); O con un test del respiro alcolico positivo durante il periodo di screening;
16. ha usato prodotti contenenti nicotina tra 3 mesi prima dell'iscrizione allo screening e allo studio;
17. con abuso di droghe o storia di abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening; O il test antidroga delle urine è stato positivo nel periodo di screening;

18. Consumo abituale di succo di pompelmo o tè eccessivo, caffè e/o bevande caffeinate e incapacità di smettere durante il processo;

    Altri:

19. che avevano difficoltà nella raccolta di sangue o non potevano tollerare la raccolta di sangue per venipuntura;
20. ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico (inclusi studi clinici sui farmaci e sui dispositivi) entro 3 mesi prima dello screening;
21. Vaccinato entro 1 mese prima di screening o pianificato per essere vaccinato durante il periodo di prova;
22. donne incinte o in allattamento;
23. Durante il processo e entro un mezzo anno dopo il completamento del processo, o quelli che non sono d'accordo sul fatto che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare rigide misure contraccettive durante il processo e entro mezzo anno dopo il completamento del processo (vedi Appendice 4 per i dettagli);
24. ha avuto perdita di sangue o donazione> 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese;
25. avevano fatto tutti i fattori considerati dall'investigatore per precludere la partecipazione al processo.