Lääkevaikutusten kliininen tutkimus metoksietyyli -etomidaattihydrokloridin QT -intervaaliin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset uros- ja naispuoliset koehenkilöt;
2. Ikä: 18-45-vuotias;
3. Kehon paino: kehon massaindeksi (BMI) välillä 19,0 - 28,0 kg/m2, ja kehon paino on vähintään 50 kg uroshenkilöille ja 45 kg naisten kohteille;
4. allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
5. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan oikeudenkäynnin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-

Apukoe:

1. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kattavassa fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkeissä ja laboratoriokokeissa (verirutiini, veribiokemia, hyytymistoiminto, virtsarutiini, seerumin kortisoli);
2. mahdollisesti vaikeat hengitysteet (muokattu Mallampati-pistemäärä III-IV);
3. Epänormaali ja kliinisesti merkitsevä hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hyperkalsemia tai hypokalsemia tutkijan arvioimana;
4. Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-johdon EKG, QTCF ≥450 ms, PR-aika ≥200 ms, QRS-kompleksin kesto ≥120 ms;

5. Hepatiitti B pinta -antigeeni, hepatiitti C -vasta -aine, HIV -vasta -aine tai syfilis -vasta -aine positiivisesti;

   Lääkityshistoria:

6. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (katso lisätietoja 1);
7. Kaikkien tunnettujen QT: tä edistävien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (katso lisätietoja 1);
8. minkä tahansa määrätyn lääkityksen käyttö 14 päivän kuluessa ennen annosta;

9. Kalteisten lääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden tai elintarvikealisäaineiden, kuten vitamiinien ja kalsiumlisäaineiden, käyttö 7 päivän kuluessa ennen antamista;

   Sairauden ja leikkauksen historia:

10. on historiaa kliinisesti vakavista sairauksista tai sairauksista tai olosuhteista, joita tutkijat pitävät todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, verenkierto-, hengitys-, endokriiniset, hermostuneiden, ruuansulatusten, virtsa- tai hematologisten, historiat immuuni-, psykiatriset tai aineenvaihduntataudit;
11. Lisämunuaisten vajaatoiminta, lisämunuaiskasvaimet tai perinnölliset hemebiosynteesihäiriöt;
12. vakavan sydän- ja verisuonisairauden historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, orgaaninen sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai pahanlaatuinen rytmihäiriö, tutkijan arvioimana; Kuten Torssion -kammion takykardian, kammion takykardian, pitkän QT -oireyhtymän tai pitkän QT -oireyhtymän ja perheen historian oireet (kuten lähisukulaisen äkillisen sukulaisen äkillinen kuolema nuoressa iässä);
13. kaikki leikkaukset tehtiin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;

14. allerginen perustuslaki, kuten tunnettu allerginen historia kahdelle tai useammalle aineelle; Tai kuka tutkijan arvioimana voi olla allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;

    Elävät tottumukset:

15. raskas juominen tai säännöllinen juominen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, ts. Juomalla yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä); Tai positiivisella alkoholin hengitystestillä seulontajakson aikana;
16. käytti nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden välillä ennen seulontaa ja tutkimuksen ilmoittautumista;
17. huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historiassa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Tai virtsan huumetesti oli positiivinen seulontajaksolla;

18. Greippimehun tai liiallisen teen, kahvin ja/tai kofeiinin juomien ja kyvyttömyys lopettaa kokeen aikana;

    Muut:

19. jolla oli vaikeuksia verenkeruuun tai ei pystynyt siedettävä verenkeruu verenkiertoon;
20. osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääke- ja laite kliiniset tutkimukset) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
21. rokotettu yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellaan rokotettavan koeajan aikana;
22. raskaana tai imettävät naiset;
23. Kokeen aikana ja puolen vuoden kuluessa oikeudenkäynnin päätyttyä tai niitä, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa tulisi toteuttaa tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä oikeudenkäynnin aikana ja puolen vuoden kuluessa oikeudenkäynnin päätyttyä (ks. Liite 4 lisätietoja);
24. oli verenhukka tai luovutus> 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai saanut verensiirtoa yhden kuukauden kuluessa;
25. Olisivat tutkijan ottaneet tekijät estämään osallistumisen oikeudenkäyntiin.