Klinická studie účinků léčiva na QT interval methoxyethyl etomidátu hydrochloridu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé mužské a ženské subjekty;
2. Věk: 18-45 let starý;
3. Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m2, s tělesnou hmotností nejméně 50 kg u mužských subjektů a 45 kg pro ženské subjekty;
4. dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit soud v souladu s protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

-

Pomocné vyšetření:

1. ti s klinicky významnými abnormalitami při komplexním fyzickém vyšetření, vitálních příznacích a laboratorních testech (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, sérový kortizol);
2. potenciálně obtížné dýchací cesty (modifikované Mallampati skóre III-IV);
3. Abnormální a klinicky významná hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnesiemie, hypomagneziémie, hyperkalcémie nebo hypokalcémie, jak je posuzováno vyšetřovatelem;
4. Klinicky významné abnormální 12-vedoucí EKG, QTCF≥450 ms, PR interval ≥ 200 ms, doba trvání komplexu QRS ≥120 ms;

5. povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C, protilátka HIV nebo protilátky Syfilis pozitivní;

   Historie léků:

6. Použití jakýchkoli léků, které inhibují nebo vyvolávají enzymy metabolizující jaterní léčivo do 30 dnů před screeningem (podrobnosti viz dodatek 1);
7. Použití jakéhokoli známého léku pro rozložení QT do 30 dnů před screeningem (podrobnosti viz dodatek 1);
8. použití jakéhokoli předepsaného léku do 14 dnů před dávkou;

9. použití volně prodejných léků, čínských bylinných léčiv nebo doplňků potravin, jako jsou vitamíny a doplňky vápníku do 7 dnů před podáním;

   Historie nemoci a chirurgie:

10. Mějte anamnézu všech klinicky závažných onemocnění nebo nemocí nebo stavů, které vyšetřovatelé považují za pravděpodobné, že ovlivní výsledky studie, včetně, ale nejen na anamnézu oběhového, respiračního, endokrinního, nervového, trávicího, močového nebo hematologického. imunitní, psychiatrická nebo metabolická onemocnění;
11. s anamnézou nadledvin, nadledvinových nádorů nebo dědičných poruch biosyntézy hemu;
12. anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na organické srdeční choroby, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris nebo maligní arytmie, jak je posuzováno vyšetřovatelem; Jako je anamnéza torssion komorové tachykardie, komorová tachykardie, dlouhý QT syndrom nebo symptomy syndromu dlouhého QT a rodinné anamnézy (jak ukazuje genetický důkaz nebo náhlá smrt blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku srdečních příčin);
13. podstoupil jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem;

14. alergická ústava, jako je známá alergická historie na dvě nebo více látek; Nebo kdo, jak je posuzován vyšetřovatelem, může být alergický na zkušební lék nebo jeho pomocné látky;

    Živé návyky:

15. těžké pití nebo pravidelné pití v 6 měsících před screeningem, tj. Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% duchů nebo 150 ml vína); Nebo s pozitivním testem na dechový alkohol během období screeningu;
16. používal produkty obsahující nikotin mezi 3 měsíci před screeningem a zápisem do studia;
17. se zneužíváním drog nebo historií zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem; Nebo test léčiva moči byl v období screeningu pozitivní;

18. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrného čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a neschopnosti přestat během pokusu;

    Ostatní:

19. kteří měli potíže ve sběru krve nebo nemohli tolerovat sběr krve venipunkturou;
20. účastnil se jakékoli jiné klinické studie (včetně klinických studií léčiv a zařízení) do 3 měsíců před screeningem;
21. očkovaný do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným očkováním během zkušebního období;
22. těhotné nebo kojící ženy;
23. Během soudního řízení a do půl roku po ukončení soudního řízení, nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že subjekty a jejich manželé by měli přijmout přísná antikoncepční opatření během soudního řízení a do půl roku po dokončení soudního řízení (viz dodatek 4 podrobnosti);
24. měl ztrátu krve nebo dar> 400 ml do 3 měsíců před screeningem nebo obdržel krevní transfuzi do 1 měsíce;
25. měl vyšetřovatel zvažován jakékoli faktory, které vylučují účast na soudním řízení.