Клиническое исследование воздействия лекарственного средства на интервал QT гидрохлорида QT

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужские и женские субъекты;
2. Возраст: 18-45 лет;
3. Вес тела: индекс массы тела (ИМТ) между 19,0 и 28,0 кг/м2, с массой тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин;
4. добровольно подписать информированное согласие;
5. Субъекты смогли хорошо общаться со следователями и завершить испытание в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

-

Вспомогательный экзамен:

1. те, у кого есть клинически значимые нарушения в комплексном физическом обследовании, жизненно важных признаках и лабораторных тестах (кровопролитная процедура, биохимия крови, функция коагуляции, рутина мочи, сывороточный кортизол);
2. потенциально сложные дыхательные пути (модифицированный балл Mallampati III-IV);
3. Ненормальная и клинически значимая гиперкалиемия, гипокалиемия, гипермагнемия, гипомагнемия, гиперкальциемия или гипокальциемия, оцениваемые исследователем;
4. Клинически значимые аномальные ЭКГ в 12 лидах, QTCF≥450 мс, интервал PR ≥200 мс, длительность комплекса QRS ≥120 мс;

5. Поверхностный антиген гепатита В, антитело к гепатиту С, антитело к ВИЧ или антитело сифилиса;

   История лекарств:

6. Использование любых лекарств, которые ингибируют или индуцируют печеночные ферменты лекарственного средства, в течение 30 дней до скрининга (подробности см. В Приложении 1);
7. Использование любого известного препарата QT-пролонгирования в течение 30 дней до проверки (подробности см. В Приложении 1);
8. Использование любого предписанного лекарства в течение 14 дней до дозы;

9. использование безрецептурных препаратов, китайских растительных лекарств или пищевых добавок, таких как витамины и кальциевые добавки в течение 7 дней до введения;

   История болезней и хирургии:

10. Иметь историю любых клинически серьезных заболеваний или заболеваний или состояний, которые считаются исследователями, которые могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, в анамнезе с кровообращением, респираторным, эндокринным, нервным, пищеварительным, мочеиспусканием или гематологическим иммунные, психиатрические или метаболические заболевания;
11. с историей надпочечников, опухолей надпочечников или наследственными расстройствами биосинтеза гема;
12. в анамнезе тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, органические сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия или злокачественная аритмия, оцениваемая исследователем; Такие как история тахикардии желудочков, тахикардия желудочков, тахикардия желудочков, синдром длинного QT или симптомы синдрома длинного QT и семейного анамнеза (о чем свидетельствует генетические доказательства или внезапная смерть близкого относительного в молодом возрасте из -за причин сердца);
13. перенесли какую -либо операцию в течение 6 месяцев до скрининга;

14. Аллергическая конституция, такая как известная аллергическая история для двух или более веществ; Или кто, как оценивается следователем, может иметь аллергию на пробный препарат или его экспципиталь;

    Живые привычки:

15. Тяжелое питье или регулярное употребление алкоголя за 6 месяцев до скрининга, то есть пить более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Или с положительным испытанием на дыхание на алкоголе в течение периода проверки;
16. использовали никотиносодержащие продукты за 3 месяца до скрининга и зачисления в исследования;
17. с злоупотреблением наркотиками или историей злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга; Или тест на лекарство в моче было положительным в период скрининга;

18. Привычное потребление грейпфрутового сока или чрезмерного чая, кофе и/или напитков с кофеином и неспособности бросить курить во время испытания;

    Другие:

19. у которых были трудности в сборе крови или не могли переносить сбор крови по венепункции;
20. участвовал в любом другом клиническом испытании (включая клинические испытания лекарств и устройства) в течение 3 месяцев до скрининга;
21. вакцинировано в течение 1 месяца до проверки или планирования, чтобы быть вакцинированным в течение испытательного периода;
22. беременные или кормящие женщины;
23. В течение судебного разбирательства и в течение полугода после завершения судебного разбирательства или тех, кто не согласен с тем, что субъекты и их супруги должны принимать строгие меры контрацепции в течение испытания и в течение полугода после завершения судебного разбирательства (см. Приложение 4 для деталей);
24. имел кровопотеря или пожертвование> 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получила переливание крови в течение 1 месяца;
25. имели какие -либо факторы, рассмотренные исследователем, чтобы исключить участие в суде.