Essai clinique des effets du médicament sur l'intervalle QT du chlorhydrate de méthoxyéthyl étomide

Critères d'inclusion:

1. Sujets mâles et femmes adultes en bonne santé;
2. Âge: 18-45 ans;
3. Poids corporel: indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg / m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg pour les sujets masculins et 45 kg pour les sujets féminins;
4. Signer volontairement le consentement éclairé;
5. Les sujets ont pu bien communiquer avec les enquêteurs et terminer le procès conformément au protocole.

Critères d'exclusion:

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Examen auxiliaire:

1. ceux qui ont des anomalies cliniquement significatives dans l'examen physique complet, les signes vitaux et les tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire, cortisol sérique);
2. Les voies respiratoires potentiellement difficiles (score Mallampati modifié III-IV);
3. Une hyperkaliémie anormale et cliniquement significative, une hypokaliémie, une hypermagnésémie, une hypomagnésémie, une hypercalcémie ou une hypocalcémie jugée par l'investigateur;
4. ECG anormal à 12 dérivations cliniquement significatif, QTCF ≥450 ms, intervalle PR ≥200 ms, durée du complexe QRS ≥120 ms;

5. Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps VIH ou anticorps de syphilis positif;

   Historique des médicaments:

6. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit des enzymes hépatiques de métabolisation du médicament dans les 30 jours avant le dépistage (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
7. Utilisation de tout médicament connu de transport QT dans les 30 jours avant le dépistage (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
8. utilisation de tout médicament prescrit dans les 14 jours avant la dose;

9. Utilisation de médicaments en vente libre, de médicaments à base de plantes chinoises ou de compléments alimentaires tels que des vitamines et des suppléments de calcium dans les 7 jours précédant l'administration;

   Antécédents de maladie et de chirurgie:

10. ont des antécédents de maladies ou de maladies cliniquement graves ou de conditions considérées par les enquêteurs comme étant susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de circulation, respiratoire, endocrinien, nerveux, digestif, urinaire ou hématologique, maladies immunitaires, psychiatriques ou métaboliques;
11. avec des antécédents d'insuffisance surrénalienne, de tumeurs surrénales ou de troubles héréditaires de la biosynthèse de l'hème;
12. des antécédents de maladies cardiovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques biologiques, telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine ou l'arythmie maligne, jugée par l'investigateur; Comme une histoire de tachycardie ventriculaire de torssion, de tachycardie ventriculaire, de long syndrome de QT ou de symptômes du syndrome de QT long et des antécédents familiaux (comme indiqué par des preuves génétiques ou une mort subite d'un proche parent à un jeune âge en raison de causes cardiaques);
13. a subi toute intervention chirurgicale dans les 6 mois avant le dépistage;

14. Constitution allergique, comme l'histoire allergique connue à deux ou plusieurs substances; Ou qui, à en juger par l'enquêteur, peut être allergique au médicament du procès ou à ses excipients;

    Habitudes vivantes:

15. Boire lourde ou consommation régulière dans les 6 mois avant le dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux 40% ou 150 ml de vin); Ou avec un essai d'alcool positif pendant la période de dépistage;
16. utilisé des produits contenant de la nicotine entre 3 mois avant le dépistage et l'inscription à l'étude;
17. avec des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues dans les 3 mois avant le dépistage; Ou le test de médicament urinaire était positif pendant la période de dépistage;

18. Consommation habituelle de jus de pamplemousse ou de thé excessif, de café et / ou de boissons caféinées et d'incapacité à quitter pendant l'essai;

    Autres:

19. qui a eu du mal à la collecte de sang ou ne pouvait tolérer la collecte de sang par la ponction veineuse;
20. participé à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques de médicament et de dispositifs) dans les 3 mois avant le dépistage;
21. vacciné dans un mois avant le dépistage ou prévu d'être vacciné pendant la période d'essai;
22. femmes enceintes ou allaitantes;
23. Pendant le procès et dans les moins de demi-an après l'achèvement du procès, ou ceux qui ne conviennent pas que les sujets et leurs conjoints devraient prendre des mesures de contraceptif strictes pendant le procès et dans les demi-an après l'achèvement du procès (voir l'annexe 4 4 pour plus de détails);
24. a eu une perte de sang ou un don> 400 ml dans les 3 mois avant le dépistage ou a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois;
25. avait des facteurs examinés par l'enquêteur pour empêcher la participation de l'essai.