Ensayo clínico de efectos fármacos en el intervalo QT del clorhidrato de metoxietil etomidato

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos para hombres y mujeres adultas;
2. Edad: 18-45 años;
3. Peso corporal: índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 28.0 kg/m2, con un peso corporal de al menos 50 kg para sujetos masculinos y 45 kg para sujetos femeninos;
4. firmar voluntariamente el consentimiento informado;
5. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y completar el juicio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión:

-

Examen auxiliar:

1. aquellos con anormalidades clínicamente significativas en un examen físico integral, signos vitales y pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica de sangre, función de coagulación, rutina de orina, cortisol sérico);
2. Vía aérea potencialmente difícil (puntaje Mallampati modificado III-IV);
3. hipercalemia anormal y clínicamente significativa, hipocalemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia según lo juzgado por el investigador;
4. ECG anormal clínicamente significativo de 12 derivaciones, QTCF≥450 ms, intervalo de PR ≥200 ms, duración del complejo QRS ≥120 ms;

5. Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo VIH o anticuerpo de sífilis positivo;

   Historial de medicamentos:

6. uso de cualquier medicamento que inhiba o induce enzimas hepáticas de metabolización de fármacos dentro de los 30 días previos a la detección (ver Apéndice 1 para más detalles);
7. Uso de cualquier medicamento que prolongue el QT conocido dentro de los 30 días previos a la detección (consulte el Apéndice 1 para más detalles);
8. uso de cualquier medicamento prescrito dentro de los 14 días previos a la dosis;

9. uso de medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos o suplementos alimenticios como vitaminas y suplementos de calcio dentro de los 7 días previos a la administración;

   Antecedentes de enfermedad y cirugía:

10. tener antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente grave o enfermedad o afección considerada por los investigadores que probablemente afecten los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de circulatorio, respiratorio, endocrino, nervioso, digestivo, urinario o hematológico, Enfermedades inmunes, psiquiátricas o metabólicas;
11. con antecedentes de insuficiencia suprarrenal, tumores suprarrenales o trastornos de biosíntesis hemo hereditario;
12. antecedentes de enfermedad cardiovascular severa, que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca orgánica, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina pectoris o arritmia maligna, según lo juzgado por el investigador; Tales como antecedentes de taquicardia ventricular de torssión, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo o síntomas de síndrome de QT largo y antecedentes familiares (como lo indican la evidencia genética o la muerte repentina de un pariente cercano a una edad temprana debido a causas cardíacas);
13. se sometió a cualquier cirugía dentro de los 6 meses antes de la detección;

14. Constitución alérgica, como la historia alérgica conocida a dos o más sustancias; O quién, según lo juzgado por el investigador, puede ser alérgico al medicamento del juicio o sus excipientes;

    Hábitos de vida:

15. El consumo excesivo de consumo de alcohol o el consumo regular en los 6 meses anteriores a la detección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de espíritus o 150 ml de vino); O con una prueba de aliento de alcohol positiva durante el período de detección;
16. usó productos que contienen nicotina entre 3 meses antes de la detección y la inscripción al estudio;
17. con abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas dentro de los 3 meses previos a la detección; O la prueba de drogas de orina fue positiva en el período de detección;

18. consumo habitual de jugo de toronja o té excesivo, café y/o bebidas con cafeína e incapacidad para dejar de fumar durante la prueba;

    Otros:

19. quienes tenían dificultades en la recolección de sangre o no podían tolerar la recolección de sangre por venipunción;
20. participó en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses previos a la detección;
21. vacunado dentro de 1 mes antes de la detección o planeado para ser vacunado durante el período de prueba;
22. mujeres embarazadas o lactantes;
23. Durante el juicio y dentro de medio año después de la finalización del juicio, o aquellos que no están de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges deben tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el juicio y dentro de medio año después de la finalización del juicio (ver Apéndice 4 para más detalles);
24. tuvo pérdida de sangre o donación> 400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección, o recibió transfusión de sangre dentro de 1 mes;
25. El investigador había considerado algún factor para impedir la participación en el ensayo.