Klinisk prövning av läkemedelseffekter på QT -intervallet för metoxietyletomidathydroklorid

Inkluderingskriterier:

1. Friska vuxna manliga och kvinnliga ämnen;
2. Ålder: 18-45 år gammal;
3. Kroppsvikt: Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m2, med en kroppsvikt av minst 50 kg för manliga försökspersoner och 45 kg för kvinnliga personer;
4. frivilligt undertecknande informerat samtycke;
5. Ämnen kunde kommunicera väl med utredare och slutföra rättegången i enlighet med protokollet.

Uteslutningskriterier:

-

Hjälpundersökning:

1. De med kliniskt signifikanta avvikelser i omfattande fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin, serumkortisol);
2. Potentiellt svår luftväg (modifierad Mallampati-poäng iii-IV);
3. Onormal och kliniskt signifikant hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalcemi eller hypokalcemi som bedöms av utredaren;
4. Kliniskt signifikant onormal 12-ledande EKG, QTCF≥450 ms, PR-intervall ≥200 ms, QRS-komplex varaktighet ≥120 ms;

5. Hepatit B -ytantigen, hepatit C -antikropp, HIV -antikropp eller syfilis -antikropppositiv;

   Läkemedelshistorik:

6. Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar lever-metaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening (se bilaga 1 för detaljer);
7. Användning av alla kända QT-framstegsmediciner inom 30 dagar före screening (se bilaga 1 för detaljer);
8. användning av föreskriven medicinering inom 14 dagar före dos;

9. Användning av läkemedel utan disk, kinesiska växtbaserade läkemedel eller kosttillskott som vitaminer och kalciumtillskott inom 7 dagar före administration;

   Historik om sjukdom och kirurgi:

10. har en historia av kliniskt allvarliga sjukdomar eller sjukdomar eller tillstånd som utredarna anser vara troligt att påverka resultaten av försöket, inklusive men inte begränsat till en historia av cirkulation, andnings-, endokrin, nervös, matsmältning, urin eller hematolog, immun-, psykiatriska eller metaboliska sjukdomar;
11. med en historia av binjurinsufficiens, binjuretumörer eller ärftliga hembiosyntesstörningar;
12. En historia av allvarlig hjärt -kärlsjukdom, inklusive men inte begränsad till organisk hjärtsjukdom, såsom hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller malign arytmi, bedömd av utredaren; Såsom en historia av ventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, långt QT -syndrom eller symtom på långt QT -syndrom och familjehistoria (vilket indikeras av genetisk bevis eller plötslig död av en nära släkting i ung ålder på grund av hjärtorsaker);
13. genomgick varje operation inom 6 månader före screening;

14. allergisk konstitution, såsom känd allergisk historia till två eller flera ämnen; Eller som, som bedöms av utredaren, kan vara allergisk mot testläkemedlet eller dess hjälpämnen;

    Levande vanor:

15. Tung drickande eller regelbunden drickning under de 6 månaderna före screening, dvs dricka mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin); Eller med ett positivt alkoholandestest under screeningperioden;
16. använde nikotininnehållande produkter mellan 3 månader före screening och studieregistrering;
17. med narkotikamissbruk eller narkotikamissbruk inom tre månader före screening; Eller urinläkemedelsprovet var positivt under screeningperioden;

18. Vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdrivet te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och oförmåga att sluta under rättegången;

    Andra:

19. som hade svårt att insamling av blod eller inte tål blodsamling genom venipunktur;
20. deltog i någon annan klinisk prövning (inklusive kliniska prövningar av läkemedel och enhet) inom tre månader före screening;
21. vaccinerad inom en månad före screening eller planerad att vaccineras under försöksperioden;
22. gravida eller ammande kvinnor;
23. under rättegången och inom ett halvt år efter genomförandet av rättegången, eller de som inte håller med om att försökspersonerna och deras makar bör vidta strikta preventivåtgärder under rättegången och inom ett halvt år efter genomförandet av rättegången (se bilaga 4 för mer information);
24. hade blodförlust eller donation> 400 ml inom 3 månader före screening, eller fick blodtransfusion inom en månad;
25. Hade utredaren några faktorer att utesluta deltagande i rättegången.