Klinisk forsøg med lægemiddelvirkninger på QT -intervallet af methoxyethyletomidathydrochlorid

Inkluderingskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige emner;
2. Alder: 18-45 år gammel;
3. Kropsvægt: Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2, med en kropsvægt på mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner;
4. Signer frivilligt informeret samtykke;
5. Personer var i stand til at kommunikere godt med efterforskere og gennemføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Hjælpeundersøgelse:

1. dem med klinisk signifikante abnormiteter i omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, serumcortisol);
2. potentielt vanskelig luftvej (modificeret Mallampati-score III-IV);
3. Unormal og klinisk signifikant hyperkalæmi, hypokalæmi, hypermagnesæmi, hypomagnesæmi, hypercalcæmi eller hypokalcæmi, der bedømmes af efterforskeren;
4. Klinisk signifikant unormalt 12-bly EKG, QTCF ≥450 ms, PR-interval ≥200 ms, QRS-kompleks varighed ≥120ms;

5. Hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -antistof, HIV -antistof eller syfilisantistofpositive;

   Medicinhistorie:

6. anvendelse af lægemidler, der hæmmer eller inducerer lever-medikamentmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før screening (se tillæg 1 for detaljer);
7. Anvendelse af enhver kendt QT-forlængende medicin inden for 30 dage før screening (se tillæg 1 for detaljer);
8. anvendelse af foreskrevet medicin inden for 14 dage før dosis;

9. Anvendelse af medicin, der ikke er købt, kinesiske urtemediciner eller madtilskud såsom vitaminer og calciumtilskud inden for 7 dage før administration;

   Historie om sygdom og kirurgi:

10. Har en historie med klinisk alvorlige sygdomme eller sygdomme eller tilstande, som efterforskerne betragtes som sandsynligvis, vil påvirke resultaterne af forsøget, herunder men ikke begrænset til en historie med kredsløb, respiratorisk, endokrin, nervøs, fordøjelses-, urin- eller hæmatologisk, immun, psykiatriske eller metaboliske sygdomme;
11. med en historie med binyreinsufficiens, binyretumorer eller arvelige heme -biosynteseforstyrrelser;
12. En historie med alvorlig hjerte -kar -sygdom, herunder men ikke begrænset til organisk hjertesygdom, såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller ondartet arytmi, som bedømt af efterforskeren; Såsom en historie med torsion ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, langt QT -syndrom eller symptomer på langt QT -syndrom og familiehistorie (som indikeret af genetisk bevis eller pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af hjerteårsager);
13. gennemgik enhver operation inden for 6 måneder før screening;

14. Allergisk forfatning, såsom kendt allergisk historie over for to eller flere stoffer; Eller som, som bedømt af efterforskeren, kan være allergisk over for forsøgsmedicinen eller dets excipienser;

    Levende vaner:

15. Tung drikke eller regelmæssig drikke i de 6 måneder før screening, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin); Eller med en positiv alkohol åndedræt i screeningsperioden;
16. anvendte nikotinholdige produkter mellem 3 måneder før screening og undersøgelse tilmelding;
17. med narkotikamisbrug eller narkotikamisbrugshistorie inden for 3 måneder før screening; Eller urinlægemiddelprøven var positiv i screeningsperioden;

18. sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og manglende evne til at stoppe under retssagen;

    Andre:

19. der havde svært ved blodopsamling eller ikke kunne tolerere blodopsamling ved venipunktur;
20. deltog i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive kliniske forsøg med lægemidler) inden for 3 måneder før screening;
21. vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlagt at blive vaccineret i forsøgsperioden;
22. gravide eller ammende kvinder;
23. Under retssagen og inden for et halvt år efter afslutningen af ​​retssagen, eller dem, der ikke er enige om, at emnerne og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger under retssagen og inden for et halvt år efter afslutningen af ​​retssagen (se tillæg 4 For detaljer);
24. havde blodtab eller donation> 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned;
25. Havde nogen faktorer, som efterforskeren overvejede at udelukke deltagelse i retssagen.