Klinisk studie av medikamentelle effekter på QT -intervallet av metoksyetyletomidathydroklorid

Inkluderingskriterier:

1. Sunne voksne mannlige og kvinnelige fag;
2. Alder: 18-45 år;
3. Kroppsvekt: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m2, med en kroppsvekt på minst 50 kg for mannlige forsøkspersoner og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner;
4. frivillig signere informert samtykke;
5. Fagene var i stand til å kommunisere godt med etterforskere og fullføre rettssaken i samsvar med protokollen.

Eksklusjonskriterier:

-

Hjelpeeksamen:

1. De med klinisk signifikante avvik i omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, serum kortisol);
2. potensielt vanskelig luftvei (Modified Mallampati Score III-IV);
3. unormal og klinisk signifikant hyperkalemi, hypokalemia, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hyperkalsemi eller hypokalsemi som bedømt av etterforskeren;
4. Klinisk signifikant unormal 12-bly EKG, QTCF≥450 ms, PR-intervall ≥200 ms, QRS-kompleks varighet ≥120ms;

5. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -antistoff, HIV -antistoff eller syfilis antistoff positivt;

   Medisinsk historie:

6. bruk av medisiner som hemmer eller induserer levermedisin-metaboliserende enzymer innen 30 dager før screening (se vedlegg 1 for detaljer);
7. Bruk av kjent medisiner for QT-forlengelse innen 30 dager før screening (se vedlegg 1 for detaljer);
8. bruk av foreskrevet medisinering innen 14 dager før dose;

9. bruk av medisiner uten disk, kinesiske urtemedisiner eller mattilskudd som vitaminer og kalsiumtilskudd innen 7 dager før administrering;

   Historie om sykdom og kirurgi:

10. Ha en historie med noen klinisk alvorlige sykdommer eller sykdommer eller tilstander som etterforskerne vurderer å sannsynligvis påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til en historie med sirkulasjon, luftveis, endokrin, nervøs, fordøyelse, urin eller hematologisk, immun, psykiatriske eller metabolske sykdommer;
11. med en historie med binyreinsuffisiens, binyresvulster eller arvelige hemosyntese lidelser;
12. En historie med alvorlig hjerte- og karsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til organisk hjertesykdom, som hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller ondartet arytmi, bedømt av etterforskeren; Slik som en historie med torsion ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, langt QT -syndrom eller symptomer på langt QT -syndrom og familiehistorie (som indikert av genetisk bevis eller plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av hjerte -årsaker);
13. gjennomgikk enhver operasjon innen 6 måneder før screening;

14. allergisk konstitusjon, for eksempel kjent allergisk historie til to eller flere stoffer; Eller som, som bedømt av etterforskeren, kan være allergisk mot prøvemedisinen eller dets hjelpestoffer;

    Levende vaner:

15. kraftig drikking eller vanlig drikking i løpet av 6 måneder før screening, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin eller 150 ml vin); Eller med en positiv alkoholpustetest i løpet av screeningsperioden;
16. brukte nikotinholdige produkter mellom 3 måneder før screening og studieinnmelding;
17. med narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukshistorie innen 3 måneder før screening; Eller urinmedisinske testen var positiv i screeningsperioden;

18. vanlige forbruk av grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og manglende evne til å slutte under forsøket;

    Andre:

19. som hadde vanskeligheter med å samle blod eller ikke tålte blodinnsamling ved venipunktur;
20. deltok i alle andre kliniske studier (inkludert kliniske studier med medisin og enhet) innen 3 måneder før screening;
21. vaksinert innen 1 måned før screening eller planlagt å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
22. gravide eller ammende kvinner;
23. Under rettsaken og innen et halvt år etter fullføringen av rettsaken, eller de som ikke er enige om at fagene og deres ektefeller skal ta strenge prevensjonstiltak under rettsaken og innen et halvt år etter fullføringen av rettsaken (se vedlegg 4 for detaljer);
24. hadde blodtap eller donasjon> 400 ml innen 3 måneder før screening, eller fikk blodoverføring innen 1 måned;
25. Hadde noen faktorer vurdert av etterforskeren for å utelukke deltakelse i rettsaken.