Badanie kliniczne wpływu leku na odstęp QT chlorowodorku metoksyetylowego

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe osoby dorosłe i kobiety;
2. Wiek: 18–45 lat;
3. Masa ciała: wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m2, o masie ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet;
4. dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;
5. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z śledczymi i wypełnić proces zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

-

Badanie pomocnicze:

1. osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w kompleksowym badaniu fizykalnym, objawom życiowym i badaniom laboratoryjnym (rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, kortyzol w surowicy);
2. potencjalnie trudne drogi oddechowe (zmodyfikowany wynik Mallampati III-IV);
3. Nieprawidłowa i klinicznie istotna hiperkaliemia, hipokalemia, hipermagnezemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia lub hipokalcemia, jak oceniono przez badacza;
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-wiodące EKG, QTCF ≥450 ms, przedział PR ≥200 ms, czas trwania kompleksu QRS ≥120 ms;

5. Zapalenie wątroby typu B, przeciwciało powierzchniowe, przeciwciało zapalenia wątroby typu C, przeciwciało HIV lub przeciwciało syfilis dodatnie;

   Historia leków:

6. stosowanie wszelkich leków, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem (szczegółowe informacje patrz załącznik 1);
7. Użycie dowolnego znanego leku prolongingowego QT w ciągu 30 dni przed badaniem (szczegółowe informacje znajdują się w załączniku 1);
8. stosowanie wszelkich przepisanych leków w ciągu 14 dni przed dawką;

9. stosowanie leków bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów spożywczych, takich jak witaminy i suplementy wapnia w ciągu 7 dni przed podaniem;

   Historia chorób i chirurgii:

10. mają historię jakichkolwiek klinicznie poważnych chorób, chorób lub warunków uważanych przez badaczy za prawdopodobnie wpłyną na wyniki badania, w tym między innymi w historii krążenia, oddechu, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, moczu lub hematologicznego, choroby immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne;
11. z historią niewydolności nadnerczy, guzów nadnerczy lub dziedzicznych zaburzeń biosyntezy hemowej;
12. Historia ciężkich chorób sercowo -naczyniowych, w tym między innymi organicznej choroby serca, takich jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub złośliwa arytmia, jak oceniono przez badacza; Takie jak historia tachykardii komorowej Torsion, tachykardia komorowa, zespół długiego QT lub objawy długiego zespołu QT i historia rodziny (jak wskazuje dowody genetyczne lub nagła śmierć bliskiego krewnego w młodym wieku z przyczyn sercowych);
13. przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;

14. Konstytucja alergiczna, taka jak znana historia alergiczna na dwie lub więcej substancji; Lub który, jak osądził śledczy, może być uczulony na leku próbny lub jego sklasyfikowania;

    Żywe nawyki:

15. Ciężkie picie lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. Picie ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% duchów lub 150 ml wina); Lub z pozytywnym testem oddechu alkoholu w okresie badań przesiewowych;
16. używał produktów zawierających nikotynę między 3 miesiącami przed badaniami badań i rejestracji badań;
17. z historią nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; Lub test narkotyku moczu był pozytywny w okresie badań przesiewowych;

18. Zwykłe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmiernej herbaty, kawy i/lub napojów kofeinowych oraz niezdolności do rzucenia rezygnacji podczas badania;

    Inni:

19. który miał trudności w zbieraniu krwi lub nie mogli tolerować zbierania krwi przez żyły;
20. uczestniczył w każdym innym badaniu klinicznym (w tym badaniom klinicznym leku i urządzeń) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane na szczepienia w okresie próbnym;
22. kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
23. Podczas procesu i w ciągu pół roku po zakończeniu procesu lub ci, którzy nie zgadzają się, że badani i ich małżonkowie powinni podejmować ścisłe środki antykoncepcyjne podczas procesu i w ciągu pół roku po zakończeniu procesu (patrz załącznik 4 Szczegółowe informacje);
24. miał utratę krwi lub darowiznę> 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca;
25. miał jakiekolwiek czynniki uwzględnione przez badacz w celu wykluczenia uczestnictwa w procesie.