Klinische Studie zur Arzneimittelwirkung auf das QT -Intervall von Methoxyethyletomidathydrochlorid

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden;
2. Alter: 18-45 Jahre alt;
3. Körpergewicht: Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden und 45 kg für weibliche Probanden;
4. freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben;
5. Die Probanden konnten mit den Ermittlern gut kommunizieren und den Versuch gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

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Hilfsprüfung:

1. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei umfassender körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Serumcortisol);
2. potenziell schwierige Atemwege (modifizierter Mallampati Score III-IV);
3. abnormale und klinisch signifikante Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie, wie vom Forscher beurteilt;
4. Klinisch signifikante abnormale 12-Haupt-EKG, QTCF ≥ 450 ms, PR-Intervall ≥200 ms, QRS-Komplexdauer ≥120 ms;

5. Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper, HIV -Antikörper oder Syphilis -Antikörper -positiv;

   Medikamentengeschichte:

6. Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening hepatische medikamentenmetabolisierende Enzyme hemmen oder induzieren (Einzelheiten siehe Anhang 1);
7. Verwendung von bekannten QT-Prolong-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (finden Sie in Anhang 1 für Einzelheiten);
8. Verwendung von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis;

9. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, chinesischen Kräutermedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitaminen und Kalziumpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;

   Krankheit und Operation in der Anamnese:

10. eine Anamnese von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Krankheiten oder Erkrankungen, die von den Forschern als wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflusst werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Kreislauf, Atemweg, endokrin, nervös, verdaulich, Harn- oder Hämatologisch, immune, psychiatrische oder Stoffwechselerkrankungen;
11. mit einer Anamnese der Nebenniereninsuffizienz, Nebennierentumoren oder erblichen Häm -Biosynthese -Störungen;
12. Eine Vorgeschichte schwerer Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf organische Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina -Pektoris oder maligne Arrhythmie, wie vom Ermittler beurteilt. Wie eine Vorgeschichte von torsionsventrikulären Tachykardie, ventrikulären Tachykardie, Long QT -Syndrom oder Symptomen des Long -QT -Syndroms und der Familienanamnese (wie durch genetische Beweise oder plötzlichen Tod eines engen Verwandten in jungen Jahren aufgrund von Herzursachen angezeigt);
13. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen;

14. allergische Verfassung, wie bekannte allergische Geschichte mit zwei oder mehr Substanzen; Oder wer, wie vom Ermittler beurteilt, allergisch gegen das Versuchsmedikament oder seine Hilfsstoffe sein;

    Lebensgewohnheiten:

15. Starkes Trinken oder regelmäßiges Trinken in den 6 Monaten vor dem Screening, d. H. Das Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein); Oder mit einem positiven Alkohol -Atemtest während der Screening -Periode;
16. verwendete Nikotin-haltige Produkte zwischen 3 Monaten vor dem Screening und der Untersuchung;
17. mit Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Oder der Urin -Drogentest war in der Screening -Periode positiv;

18. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, während des Versuchs aufzuhören;

    Andere:

19. wer hatte Schwierigkeiten in der Blutsammlung oder konnte die Blutsammlung durch Venenpunktion nicht tolerieren;
20. nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie (einschließlich klinischer Studien mit Arzneimitteln und Geräte) teil;
21. innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Versuchszeit geimpft zu werden;
22. schwangere oder stillende Frauen;
23. Während des Prozesses und innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss des Prozesses oder denjenigen, die sich nicht einig sind, dass die Probanden und ihre Ehepartner während des Versuchs und innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss des Versuchs strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten (siehe Anhang 4 für Details);
24. hatte Blutverlust oder Spende> 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhielt innerhalb von 1 Monat Bluttransfusion;
25. hatten alle Faktoren, die der Ermittler berücksichtigte, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.