Ensaio clínico de efeitos de drogas no intervalo QT de cloridrato de metoxietil etomidato

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos adultos e femininos adultos saudáveis;
2. Idade: 18 a 45 anos;
3. Peso corporal: índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m2, com um peso corporal de pelo menos 50 kg para indivíduos masculinos e 45 kg para mulheres;
4. assinar voluntariamente o consentimento informado;
5. Os indivíduos foram capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

-

Exame auxiliar:

1. aqueles com anormalidades clinicamente significativas em exame físico abrangente, sinais vitais e testes de laboratório (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, cortisol sérico);
2. As vias aéreas potencialmente difíceis (Mallampati Score III-IV);
3. Hipercalemia anormal e clinicamente significativa, hipocalemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia, julgada pelo investigador;
4. ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativas, QTCF≥450 ms, intervalo de RP ≥200 ms, duração do complexo QRS ≥120ms;

5. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo HIV ou anticorpo sífilis positivo;

   História da medicação:

6. uso de quaisquer medicamentos que inibem ou induzam enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
7. Uso de qualquer medicamento conhecido de prolongamento de qt dentro de 30 dias antes da triagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
8. uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dose;

9. uso de medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares, como vitaminas e suplementos de cálcio dentro de 7 dias antes da administração;

   História da doença e cirurgia:

10. Tenha um histórico de quaisquer doenças ou doenças ou condições clinicamente graves ou condições consideradas pelos pesquisadores, provavelmente afetarão os resultados do estudo, incluindo, entre outros, um histórico de circulatório, respiratório, endócrino, nervoso, digestivo, urinário ou hematológico, Doenças imunes, psiquiátricas ou metabólicas;
11. com uma história de insuficiência adrenal, tumores adrenais ou distúrbios hereditários de biossíntese do heme;
12. uma história de doenças cardiovasculares graves, incluindo, entre outros, doenças cardíacas orgânicas, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris ou arritmia maligna, conforme julgado pelo investigador; Como uma história de taquicardia ventricular de torssion, taquicardia ventricular, síndrome de QT longa ou sintomas da síndrome de QT longa e história familiar (conforme indicado por evidência genética ou morte súbita de um parente próximo em uma idade tenra devido a causas cardíacas);
13. foi submetido a qualquer cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;

14. Constituição alérgica, como história alérgica conhecida a duas ou mais substâncias; Ou que, como julgado pelo investigador, pode ser alérgico ao medicamento de julgamento ou seus excipientes;

    Hábitos de vida:

15. beber pesado ou beber regularmente nos 6 meses antes da triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% de bebidas espirituosas ou 150 ml de vinho); Ou com um teste positivo de respiração de álcool durante o período de triagem;
16. utilizou produtos contendo nicotina entre 3 meses antes da triagem e a inscrição no estudo;
17. com histórico de abuso de drogas ou drogas dentro de 3 meses antes da triagem; Ou o teste de drogas de urina foi positivo no período de triagem;

18. consumo habitual de suco de toranja ou chá excessivo, café e/ou bebidas com cafeína e incapacidade de sair durante o julgamento;

    Outros:

19. que tiveram dificuldade na coleta de sangue ou não podiam tolerar a coleta de sangue por renúncia venosa;
20. participou de qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos) dentro de 3 meses antes da triagem;
21. vacinado dentro de 1 mês antes da triagem ou planejado para ser vacinado durante o período do teste;
22. mulheres grávidas ou lactantes;
23. Durante o julgamento e dentro de meio ano após a conclusão do julgamento, ou aqueles que não concordam que os sujeitos e seus cônjuges devem tomar medidas contraceptivas estritas durante o julgamento e dentro de meio ano após a conclusão do julgamento (ver Apêndice 4 para detalhes);
24. teve perda de sangue ou doação> 400 ml dentro de 3 meses antes da triagem ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês;
25. teve algum fator considerado pelo investigador para impedir a participação no estudo.