薬物遺伝学、治療薬モニタリング（TDM）、および薬物療法の最適化/適切性を目的とした革新的なツールとしてのアクティブな薬局性 (INTEGRATE)
薬物発生、治療薬モニタリング（TDM）、および臨床診療における薬物療法の最適化/適切性とADRのリスクの最小化を目的とした革新的なツールとしてのアクティブな薬物存在：国家レベルで輸出可能な学際的アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的：
地域レベルでの薬理遺伝学、TDM、およびMedReviewの使用を実装するために、観察アプローチを通じてユーティリティをサポートするために、これらの革新的な方法の影響を評価して、IRCCですでに活動しているため、成人におけるADRリスクの適切な薬物使用と最小化の最適化を評価するために小児腫瘍患者、および慢性炎症性疾患の小児患者。 具体的には、目的は、提案された革新的な方法論の実施前に標準的なケアに従って治療された歴史的症例と比較して、薬理遺伝学、TDM、およびMedReviewに基づいて治療された患者のADRの発生率を評価することです。
研究の二次的な目的：
- 薬理遺伝学、TDM、およびMedReviewのファーマコビジランスレポートへの統合に由来する強化されたデータ品質に基づいて、ADRと薬物の間の「因果性評価」を評価する。
- 現在のADRレポートフォームの既存のフィールド内の薬理遺伝学、TDM、およびMedReviewに関連する結果の体系的な統合を提案する。 これは、レポートフォームの潜在的な更新を使用して、このタイプのエビデンスに基づいた情報を国立薬局ネットワーク（RNF）に含めることに関連するAIFA手順を更新するための提案を開発することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
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Trieste
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Trieste、Trieste、イタリア、34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ、レトロゾール、タモキシフェン、オラパリブ、インフリキシマブ、シクロホスファミド、メトトレキサート、イリノテカン、カペシタビン、5-フルオララシル、アダリムムムマブ、イマチニブ、レンバイニブ、ルカパリブ、6-MP/アザチオプリン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人患者
成人がん患者
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患者は、研究プロトコルに従って薬理遺伝学、TDM、およびMedReview分析を受けます
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小児患者
慢性炎症性疾患の小児患者
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患者は、研究プロトコルに従って薬理遺伝学、TDM、およびMedReview分析を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理遺伝学およびTDM分析でテストされた研究薬で治療された患者
時間枠：最大2年
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治療を受けた患者の全患者の薬理遺伝学およびTDM分析でテストされた研究薬で治療された患者の割合
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最大2年
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MedReviewレポート
時間枠：最大2年
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MedReviewレポートの数
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最大2年
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薬理遺伝学、TDMおよびMedReviewに基づいて治療された患者のADR
時間枠：最大2年
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研究コホートにおけるADRの発生率
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最大2年
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薬理遺伝学、TDM、MedReviewおよび遡及的データに基づいて治療された患者におけるADRの比較
時間枠：最大2年
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将来のコホートにおけるADRの発生率の違いは、二項テストで履歴データに対してテストされます
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理遺伝学、TDM、MedReview情報を含む薬物局所情報を含む薬局性報告書を更新するための提案
時間枠：最大2年
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薬理遺伝学、TDM、および薬物相互作用データを含む国立薬局性ネットワークに送信された新しいレポートの頻度
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最大2年
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ADRS管理のコスト
時間枠：最大2年
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中央値と四分位のコスト範囲
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最大2年
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従来の方法と乾燥血液スポット（DBS）などの新しい方法で測定された形質濃度との一致
時間枠：最大2年
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LINの形質濃度とDBS推定の間の相関係数
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最大2年
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薬理化プロファイルと薬物曝露（TDM）との相関
時間枠：最大2年
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さまざまな薬理生成プロファイルのCMINとして測定された薬物曝露の違い
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最大2年
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ADR、TDM、および薬理遺伝学の分析との相関
時間枠：最大2年
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TDMおよび薬理形成プロファイルによって定義された患者のさまざまなサブグループにおけるADRの頻度
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最大2年
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ADR、TDM、および薬理遺伝学の分析との相関
時間枠：最大2年
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TDMおよび薬理形成プロファイルによって定義された患者のさまざまなサブグループにおける重度のADRの頻度
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最大2年
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ADRと特定の薬物の間の「因果関係評価」を評価するための既存のツールでの薬理遺伝学、TDM、およびMedReview情報の統合
時間枠：最大2年
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因果関係評価の変化。
この変更は、履歴データと比較して、ADRと疑わしい薬物との間の「明確な」および「可能性のある」関連の数として評価されます
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最大2年
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欧州癌生活の質の研究と治療のための組織（EORTC QLQ）-C30 V3
時間枠：最大2年
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EORTC QLGコアアンケート（EORTC QLQ-C30）は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の機器です。 アンケートに対する可能な答えは、最小値（「まったくない」）から最大値（「非常に多く」）にまで及びます。 より高い価値は、生活の質が悪いことを示しています。 EORTC QLQ-C30 V3アンケートでのスコアの平均および標準偏差が評価されます。 |
最大2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erika Cecchin、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。