Farmakogenetika, monitorování terapeutických léčiv (TDM) a aktivní farmakovigilance jako inovativní nástroje zaměřené na optimalizaci/ přiměřenost léčebné terapie (INTEGRATE)
10. března 2026 aktualizováno: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
Farmakogenetika, monitorování terapeutických léčiv (TDM) a aktivní farmakovigilance jako inovativní nástroje zaměřené na optimalizaci/ přiměřenost léčivové terapie a minimalizaci rizik ADR v klinické praxi: multidisciplinární přístup vycházející na vnitrostátní úrovni
Primárním cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost implementace multidisciplinárního přístupu založeného na farmakogenetice, TDM (monitorování léčiv) a Medreview do klinické praxe, aby se optimalizovala přiměřenost léků a minimalizovala riziko nepříznivého léku na nepříznivé léky Reakce (ADR) u pacientů s rakovinou dospělých a u pediatrických pacientů postižených chronickými zánětlivými onemocněními.
Tento přístup aktivní farmakovigilance také umožní lepší definici hodnocení kauzality ADR prostřednictvím přímé implementace kvality dat ve formulářích hlášení.
Studie proto může představovat příklad přístupu pro prevenci ADR a optimalizaci užívání drog a pro integraci farmakogenetiky, TDM a Medreview Data do národních farmakovigilance pro vylepšené a inovativní hodnocení nežádoucích účinků , zaměřené na provádění tohoto přístupu v regionálním kontextu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl studie:
Pro implementaci použití farmakogenetiky, TDM a Medreview na regionální úrovni podporující jejich užitečnost prostřednictvím observačního přístupu k posouzení účinků těchto inovativních metod, již aktivních v IRCC, pro optimalizaci vhodného užívání drog a minimalizaci rizika ADR u dospělého a pacienti s pediatrickou onkologií, jakož i pediatričtí pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními. Cílem je konkrétně vyhodnotit výskyt ADR u pacientů léčených na základě farmakogenetiky, TDM a Medreview ve srovnání s historickými případy léčenými podle úrovně péče před provedením navrhovaných inovativních metodik.
Sekundární cíle studie:
- Pro vyhodnocení „hodnocení kauzality“ mezi ADR a léčivem na základě zvýšené kvality dat vyplývajících z integrace farmakogenetiky, TDM a Medreview do farmakovigilance.
- Navrhnout systematickou integraci výsledků souvisejících s farmakogenetikou, TDM a Medreview v oblasti stávajících oblastí současného formuláře pro hlášení ADR. Cílem je vyvinout návrh na aktualizaci postupů AIFA souvisejících s zahrnutím tohoto typu informací založených na důkazech do národní farmakovigilance sítě (RNF) s potenciální aktualizací formuláře zpravodajství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Itálie, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou kandidáti na terapii s: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyklofosfamid, methotrexát, irinotecan, sorůvský, sorů Rucaparib, 6-MP/ azathioprin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáti na terapii s: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozol, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyklofosfamid, methotrexát, irinotecan, sorenib , Rucaparib , 6-mp/ azathioprin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti
Pacienti s rakovinou dospělých
|
Pacienti podstoupí farmakogenetiku, TDM a Medreview analýzy podle protokolu studie
|
|
Pediatričtí pacienti
Pediatričtí pacienti s chronickými zánětlivými chorobami
|
Pacienti podstoupí farmakogenetiku, TDM a Medreview analýzy podle protokolu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti léčeni studijními léky testovanými farmakogenetickou a TDM analýzou
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento pacientů léčených studijními léky testovanými farmakogenetickou a TDM analýzou u celkových léčených pacientů
|
Až 2 roky
|
|
Zprávy Medreview
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet zpráv Medreview
|
Až 2 roky
|
|
ADR u pacientů léčených na základě farmakogenetiky, TDM a Medreview
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt ADR ve studijních kohortách
|
Až 2 roky
|
|
Porovnání ADR u pacientů léčených na základě farmakogenetiky, TDM a Medreview a retrospektivních dat
Časové okno: Až 2 roky
|
Rozdíl ve výskytu ADR v prospektivní kohortě bude testován na historické údaje s binomickým testem
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrh na aktualizaci formulářů hlášení farmakovigilance včetně farmakogenetiky, TDM a Medreview Information v Národní síti farmakovigilance
Časové okno: Až 2 roky
|
Frekvence nových zpráv zaslaných do Národní sítě farmakovigilance, včetně farmakogenetik, TDM a údajů o interakci léčiva a léčiva
|
Až 2 roky
|
|
Náklady na správu ADR
Časové okno: Až 2 roky
|
Medián a mezikvartilní rozsah nákladů
|
Až 2 roky
|
|
Soulad mezi plasmatickou koncentrací měřenou konvenčními metodami a novými metodami, jako je sušená krevní skvrna (DBS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Linův korelační koeficient mezi plasmatickou koncentrací a odhadem DBS
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi farmakogenetickým profilem a expozicí léčiva (TDM)
Časové okno: Až 2 roky
|
Rozdíl v expozici léčiva měřený jako CMIN pro různé farmakogenetické profily
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi ADR, TDM a farmakogenetickými analýzami
Časové okno: Až 2 roky
|
Frekvence ADR u různých podskupin pacientů definovaných TDM a farmakogenetickými profily
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi ADR, TDM a farmakogenetickými analýzami
Časové okno: Až 2 roky
|
Frekvence závažných ADR v různých podskupinách pacientů definovaných TDM a farmakogenetickými profily
|
Až 2 roky
|
|
Integrace farmakogenetiky, TDM a Medreview Informace do existujícího nástroje pro hodnocení „hodnocení kauzality“ mezi ADR a specifickým lékem
Časové okno: Až 2 roky
|
Změna hodnocení kauzality.
Změna je vyhodnocena jako počet „určitých“ a „pravděpodobných“ asociací mezi ADR a podezřelými drogami ve srovnání s historickými údaji
|
Až 2 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ) -C30 V3
Časové okno: Až 2 roky
|
Corenairnaire EORTC QLG QLG (EORTC QLQ-C30) je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Možné odpovědi na dotazník se pohybují od minimální hodnoty („vůbec ne“) až po maximální hodnotu („velmi“). Vyšší hodnoty naznačují horší kvalitu života. Bude vyhodnocena průměrná a standardní odchylka skóre v dotazníku EORTC QLQ-C30 V3. |
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Genetické testování
- Genetické techniky
- Genetické služby
- Diagnostické služby
- Farmakogenomické testování
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .