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Pharmakogenetik, Therapeutika -Überwachung (TDM) und aktiver Pharmakovigilanz als innovative Instrumente, die auf die Optimierung/ Angemessenheit der Arzneimitteltherapie abzielen (INTEGRATE)

10. März 2026 aktualisiert von: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Pharmakogenetik, Therapeutika -Überwachung (TDM) und aktiver Pharmakovigilanz als innovative Instrumente, die auf die Optimierung/ Angemessenheit der medikamentösen Therapie und die Minimierung des Risikos von ADRs in der klinischen Praxis abzielen: Ein multidisziplinärer Ansatz auf nationaler Ebene exportierbar

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines multidisziplinären Ansatzes auf der Grundlage von Pharmakogenetikern, TDM (Therapeutic Drug Monitoring) und MedReview in die klinische Praxis zu bewerten, um die Angemessenheit der Arzneimittelverschreibung zu optimieren und das Risiko eines Arzneimittels zu minimieren Reaktionen (ADRs) bei erwachsenen Krebspatienten und bei pädiatrischen Patienten, die von chronischen entzündlichen Erkrankungen betroffen sind. Dieser Ansatz der aktiven Pharmakovigilanz ermöglicht auch eine bessere Definition der Kausalitätsbewertung von ADRs durch die direkte Implementierung der Datenqualität in den Berichtsformularen. Die Studie kann daher ein Beispiel für einen Ansatz für die Vorbeugung von ADRs und die Optimierung des Drogenkonsums sowie für die Integration von Pharmakogenetik, TDM und die Medreview -Daten in die Nationalen Pharmakovigilanzberichte für eine verbesserte und innovative Bewertung von unerwünschten Ereignissen darstellen Anstrengung der Umsetzung dieses Ansatzes im regionalen Kontext.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie:

Um die Verwendung von Pharmakogenetik, TDM und Medreview auf regionaler Ebene zu implementieren, die ihren Nutzen durch einen Beobachtungsansatz unterstützen und pädiatrische Onkologiepatienten sowie pädiatrische Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen. Insbesondere ist das Ziel, die Inzidenz von ADRs bei Patienten zu bewerten, die auf der Grundlage von Pharmakogenetik, TDM und MedReview behandelt wurden, verglichen mit historischen Fällen, die gemäß dem Standard der Versorgung vor der Umsetzung der vorgeschlagenen innovativen Methoden behandelt wurden.

Sekundäre Ziele der Studie:

  1. Bewertung der "Kausalitätsbewertung" zwischen ADR und Arzneimittel basierend auf der verbesserten Datenqualität, die sich aus der Integration von Pharmakogenetik, TDM und MedReview in den Pharmakovigilanzbericht ergibt.
  2. Vorschläge der systematischen Integration der Ergebnisse in Bezug auf Pharmakogenetik, TDM und Medreview in den vorhandenen Feldern des aktuellen ADR -Berichtsformulars vorzuschlagen. Dies zielt darauf ab, einen Vorschlag zur Aktualisierung von AIFA-Verfahren im Zusammenhang mit der Einbeziehung dieser Art von evidenzbasierten Informationen in das National Pharmacovigilance Network (RNF) mit einer potenziellen Aktualisierung des Berichtsformulars zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who are candidates for therapy with: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozole, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Cyclophosphamide, Methotrexate, Irinotecan, Capecitabine, 5-Fluorouracil, Noraparib, Adalimumab, Imatinib, Regorafenib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Rucaparib, 6-mp/ Azathioprin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patients who are candidates for therapy with: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozole, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Cyclophosphamide, Methotrexate, Irinotecan, Capecitabine, 5-Fluorouracil, Noraparib, Adalimumab, Imatinib, Regorafenib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Rucaparib , 6-MP/ Azathioprin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten
Erwachsene Krebspatienten
Sonstiges: Pharmakogenetik, TDM und Medreview
Die Patienten werden nach dem Studienprotokoll Pharmakogenetik-, TDM- und MedReview -Analysen unterziehen
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen
Sonstiges: Pharmakogenetik, TDM und Medreview
Die Patienten werden nach dem Studienprotokoll Pharmakogenetik-, TDM- und MedReview -Analysen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mit Studienmedikamenten behandelt wurden, die mit pharmakogenetischer und TDM -Analyse getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der mit der pharmakogenetischen und TDM -Analyse getesteten Patienten mit Studienmedikamenten, die bei behandelten Patienten behandelt wurden
Bis zu 2 Jahre
MedReview -Berichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der MedReview -Berichte
Bis zu 2 Jahre
ADRs bei Patienten, die auf der Grundlage von Pharmakogenetik, TDM und MedReview behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von ADRs in den Studienkohorten
Bis zu 2 Jahre
Vergleich von ADRs bei Patienten, die auf der Grundlage von Pharmakogenetik-, TDM- und Medreview- und Retrospektivdaten behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Unterschied in der Inzidenz von ADRs in der prospektiven Kohorte wird gegen historische Daten mit Binomialtest getestet
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorschlag zur Aktualisierung der Formulare für Pharmakovigilanzberichte wie Pharmakogenetik, TDM und MedReview im nationalen Netzwerk von Pharmakovigilance
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Frequenzen neuer Berichte, die an das National Pharmacovigilance -Netzwerk gesendet wurden, einschließlich Pharmakogenetik-, TDM- und Arzneimittel -Interaktionsdaten
Bis zu 2 Jahre
Kosten des ADRS -Managements
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Mittlerer und interquartiler Kostenbereich
Bis zu 2 Jahre
Übereinstimmung zwischen der plasmatischen Konzentration gemessen mit herkömmlichen Methoden und mit neuen Methoden wie getrocknetem Blutfleck (DBS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Lins Korrelationskoeffizient zwischen plasmatischer Konzentration und DBS -Schätzung
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen pharmakogenetischem Profil und Arzneimittelexposition (TDM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unterschied in der Arzneimittelexposition als Cmin für verschiedene pharmakogenetische Profile gemessen
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen ADRs, TDM und Pharmakogenetikanalysen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeiten von ADRs in verschiedenen Untergruppen von Patienten, die durch TDM- und pharmakogenetische Profile definiert sind
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen ADRs, TDM und Pharmakogenetikanalysen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Frequenzen schwerer ADRs in verschiedenen Untergruppen von Patienten, die durch TDM- und pharmakogenetische Profile definiert sind
Bis zu 2 Jahre
Integration von Pharmakogenetik-, TDM- und MedReview -Informationen im vorhandenen Tool zur Bewertung der "Kausalitätsbewertung" zwischen ADR und spezifischem Arzneimittel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Änderung der Kausalitätsbewertung. Die Änderung wird als Anzahl der "definitiv" und "wahrscheinlichen" Assoziationen zwischen ADRs und vermuteten Arzneimitteln im Vergleich zu historischen Daten bewertet
Bis zu 2 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (EORTC QLQ) -C30 V3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten.

Die möglichen Antworten auf den Fragebogen reichen von einem Mindestwert ("überhaupt nicht") bis zu einem Maximalwert ("sehr viel"). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

Die mittlere und Standardabweichung von Werten bei EORTC QLQ-C30 V3-Fragebogen wird bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Mitarbeiter

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2022-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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