Farmacogenetica, monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e farmacovigilanza attiva come strumenti innovativi volti all'ottimizzazione/ adeguatezza della terapia farmacologica (INTEGRATE)
10 marzo 2026 aggiornato da: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
Farmacogenetica, monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) e farmacovigilanza attiva come strumenti innovativi rivolti all'ottimizzazione/ adeguatezza della terapia farmacologica e al minimo dei rischi degli ADR nella pratica clinica: un approccio multidisciplinare esportabile
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità dell'attuazione di un approccio multidisciplinare basato su farmacogenetica, TDM (monitoraggio terapeutico dei farmaci) e medReview nella pratica clinica al fine di ottimizzare l'adeguatezza della prescrizione dei farmaci e per ridurre al minimo il rischio di rischi di farmaci avversi ai farmaci avversi Reazioni (ADR) nei pazienti con carcinoma adulto e nei pazienti pediatrici affetti da malattie infiammatorie croniche.
Questo approccio di farmacovigilanza attiva consentirà inoltre una migliore definizione della valutazione della causalità degli ADR attraverso l'implementazione diretta della qualità dei dati nelle forme di reporting.
Lo studio può quindi costituire un esempio di un approccio sia per la prevenzione degli ADR sia per l'ottimizzazione dell'uso di droghe e per l'integrazione di farmacogenetica, TDM e i dati di MedReview nei rapporti nazionali di farmacovigilanza per una valutazione migliorata e innovativa , mirando all'implementazione di questo approccio nel contesto regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario dello studio:
Per implementare l'uso di farmacogenetica, TDM e MedReview a livello regionale a sostegno della propria utilità attraverso un approccio osservativo per valutare gli effetti di questi metodi innovativi, già attivi negli IRCC, per l'ottimizzazione dell'uso appropriato dei farmaci e la minimizzazione del rischio di ADR e pazienti oncologici pediatrici, nonché pazienti pediatrici con malattie infiammatorie croniche. In particolare, l'obiettivo è valutare l'incidenza degli ADR nei pazienti trattati in base a farmacogenetica, TDM e MedReview rispetto ai casi storici trattati in base allo standard di cure prima dell'implementazione delle metodologie innovative proposte.
Obiettivi secondari dello studio:
- Per valutare la "valutazione della causalità" tra ADR e farmaco basato sulla qualità dei dati avanzata derivante dall'integrazione di farmacogenetica, TDM e medReview nel rapporto di farmacovigilanza.
- Proprire l'integrazione sistematica dei risultati relativi alla farmacogenetica, al TDM e alla medReview all'interno dei campi esistenti dell'attuale forma di segnalazione ADR. Ciò mira a sviluppare una proposta per l'aggiornamento delle procedure di AIFA relative all'inclusione di questo tipo di informazioni basate sull'evidenza nella National Pharmacovigilance Network (RNF), con un potenziale aggiornamento del modulo di reporting.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono candidati per la terapia con: Abemaciclib, Palbociclib, ribociclib, letrozolo, tamoxifene, olaparib, infliximab, ciclofosfamide, metotrexato, linotecan, Capecitabine, 5-fluorouracib Rucaparib, 6-MP/ azathioprina
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che sono candidati per la terapia con: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozole, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Ciclofosfamide, Metotrexato, Linotecan, Capecitabina, 5-Fluorouracib , Rucaparib , 6-MP/ azathioprine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti
Malati di cancro adulti
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I pazienti subiranno analisi farmacogenetica, TDM e MedReview secondo il protocollo di studio
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Pazienti pediatrici
Pazienti pediatrici con malattie infiammatorie croniche
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I pazienti subiranno analisi farmacogenetica, TDM e MedReview secondo il protocollo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti trattati con farmaci da studio testati con analisi farmacogenetica e TDM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di pazienti trattati con farmaci di studio testati con analisi farmacogenetica e TDM su pazienti totali trattati
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Fino a 2 anni
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Report MedReview
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di report MedReview
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Fino a 2 anni
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ADR nei pazienti trattati sulla base di farmacogenetica, TDM e MedReview
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Incidenza degli ADR nelle coorti di studio
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Fino a 2 anni
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Confronto degli ADR nei pazienti trattati sulla base di farmacogenetica, TDM e medReview e dati retrospettivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La differenza di incidenza degli ADR nella coorte prospettica sarà testata rispetto ai dati storici con test binomiale
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proposta per l'aggiornamento dei moduli di segnalazione di farmacovigilanza tra cui la farmacogenetica, il TDM e le informazioni di MedReview nella rete nazionale di farmacovigilanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Frequenze di nuovi rapporti inviati alla rete nazionale di farmacovigilanza, tra cui farmacogenetica, TDM e dati di interazione farmacologica
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Fino a 2 anni
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Costi di gestione degli ADRS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gamma di costi mediani e interquartili
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Fino a 2 anni
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Con
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il coefficiente di correlazione di Lin tra concentrazione plasmatica e stima DBS
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Fino a 2 anni
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Correlazione tra profilo farmacogenetico ed esposizione ai farmaci (TDM)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Differenza nell'esposizione ai farmaci misurata come CMIN per diversi profili farmacogenetici
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Fino a 2 anni
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Correlazione tra ADRS, TDM e analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Frequenze di ADR in diversi sottogruppi di pazienti definiti da TDM e profili farmacogenetici
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Fino a 2 anni
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Correlazione tra ADRS, TDM e analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Frequenze di ADR gravi in diversi sottogruppi di pazienti definiti da TDM e profili farmacogenetici
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Fino a 2 anni
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Integrazione delle informazioni di farmacogenetica, TDM e MedReview nello strumento esistente per la valutazione della "valutazione della causalità" tra ADR e farmaco specifico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Cambio di valutazione della causalità.
La modifica viene valutata come il numero di associazioni "definite" e "probabili" tra ADR e sospetti farmaci rispetto ai dati storici
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Fino a 2 anni
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) -C30 V3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il questionario Core EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti con cancro. Le possibili risposte al questionario vanno da un valore minimo ("per niente") a un valore massimo ("molto"). Valori più alti indicano una qualità peggiore della vita. Verrà valutata la deviazione media e standard dei punteggi presso il questionario EORTC QLQ-C30 V3. |
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Test genetici
- Tecniche genetiche
- Servizi genetici
- Servizi diagnostici
- Test farmacogenomici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .