Pharmacogénétique, surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) et pharmacovigilance active comme outils innovants visant à l'optimisation / pertinence de la thérapie médicamenteuse (INTEGRATE)
10 mars 2026 mis à jour par: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
Pharmacogénétique, surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) et pharmacovigilance active en tant qu'outils innovants visant à l'optimisation / la pertinence du traitement médicamente
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une approche multidisciplinaire basée sur la pharmacogénétique, le TDM (surveillance thérapeutique des médicaments) et MeDReview à la pratique clinique afin d'optimiser la pertinence de la prescription des médicaments et de minimiser le risque de médicament indésirable Réactions (ADR) chez les patients atteints de cancer adulte et chez les patients pédiatriques affectés par les maladies inflammatoires chroniques.
Cette approche de la pharmacovigilance active permettra également une meilleure définition de l'évaluation de la causalité des ADR grâce à la mise en œuvre directe de la qualité des données dans les formulaires de déclaration.
L'étude peut donc constituer un exemple d'une approche à la fois pour la prévention des ADR et l'optimisation de la consommation de médicaments, et pour l'intégration de la pharmacogénétique, du TDM et des données de Medreview dans les rapports nationaux de pharmacovigilance pour une évaluation améliorée et innovante des événements indésirables , visant la mise en œuvre de cette approche dans le contexte régional.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal de l'étude:
Pour mettre en œuvre l'utilisation de la pharmacogénétique, du TDM et de Medreview au niveau régional soutenant leur utilité par une approche observationnelle pour évaluer les effets de ces méthodes innovantes, déjà actives dans les IRCC, pour l'optimisation de l'utilisation appropriée de médicaments et de la minimisation du risque ADR chez l'adulte chez l'adulte et les patients en oncologie pédiatrique, ainsi que les patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires chroniques. Plus précisément, l'objectif est d'évaluer l'incidence des ADR chez les patients traités sur la base de la pharmacogénétique, du TDM et de MeDReview par rapport aux cas historiques traités selon le niveau de soins avant la mise en œuvre des méthodologies innovantes proposées.
Objectifs secondaires de l'étude:
- Évaluer «l'évaluation de la causalité» entre l'ADR et le médicament sur la base de la qualité des données améliorée provenant de l'intégration de la pharmacogénétique, du TDM et de Medreview dans le rapport de pharmacovigilance.
- Pour proposer l'intégration systématique des résultats liés à la pharmacogénétique, au TDM et à MedReview dans les champs existants du formulaire de rapport ADR actuel. Cela vise à développer une proposition de mise à jour des procédures AIFA liées à l'inclusion de ce type d'informations fondées sur des preuves dans le National Pharmacovigilance Network (RNF), avec une mise à jour potentielle du formulaire de déclaration.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
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Trieste
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Trieste, Trieste, Italie, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui sont candidats à la thérapie avec: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, létrozole, tamoxifène, olaparib, infliximab, cyclophosphamide, méthotrexate, irinotecan, capicitabine, 5-fluoracil , Rucaparib, 6 MP / Azathioprine
La description
Critères d'inclusion:
- Patients qui sont candidats à la thérapie avec: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, létrozole, tamoxifène, olaparib, infliximab IB, Rucaparib , 6-MP / Azathioprine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes
Patients atteints de cancer adulte
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Les patients subiront des analyses pharmacogénétiques, TDM et Medreview selon le protocole d'étude
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Patients pédiatriques
Patients pédiatriques atteints de maladies inflammatoires chroniques
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Les patients subiront des analyses pharmacogénétiques, TDM et Medreview selon le protocole d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients traités par médicaments d'étude testés avec analyse pharmacogénétique et TDM
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients traités par médicaments à l'étude testés avec une analyse pharmacogénétique et TDM sur un total de patients traités
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Jusqu'à 2 ans
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Rapports de Medreview
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de rapports Medreview
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Jusqu'à 2 ans
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ADRS chez les patients traités sur la base de la pharmacogénétique, TDM et Medreview
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence des ADR dans les cohortes de l'étude
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Jusqu'à 2 ans
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Comparaison des ADR chez les patients traités sur la base de la pharmacogénétique, du TDM et des données rétrospectives et rétrospectives
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La différence d'incidence des ADR dans la cohorte prospective sera testée contre les données historiques avec test binomial
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proposition de mise à jour des formulaires de rapport de pharmacovigilance, y compris les informations pharmacogénétiques, TDM et Medreview dans le réseau national de pharmacovigilance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Fréquences de nouveaux rapports envoyés au réseau national de pharmacovigilance, y compris les données de pharmacogénétique, de TDM et d'interaction médicamenteuse
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Jusqu'à 2 ans
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Coûts de la gestion de l'ADRS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Éventail médian et interquartile des coûts
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Jusqu'à 2 ans
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Concordance entre la concentration plasmatique mesurée avec des méthodes conventionnelles et avec de nouvelles méthodes telles que la tache de sang séchée (DBS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Coefficient de corrélation de Lin entre la concentration plasmatique et l'estimation du DBS
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre le profil pharmacogénétique et l'exposition aux médicaments (TDM)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Différence d'exposition aux médicaments mesurée comme CMIN pour différents profils pharmacogénétiques
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les analyses ADR, TDM et pharmacogénétique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Fréquences des ADR dans différents sous-groupes de patients définis par TDM et profils pharmacogénétiques
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre les analyses ADR, TDM et pharmacogénétique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Fréquences des ADR sévères dans différents sous-groupes de patients définis par TDM et profils pharmacogénétiques
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Jusqu'à 2 ans
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Intégration de la pharmacogénétique, du TDM et des informations de MeDReview dans l'outil existant pour l'évaluation de "l'évaluation de la causalité" entre l'ADR et le médicament spécifique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Changement d'évaluation de la causalité.
Le changement est évalué comme le nombre d'associations "définies" et "probables" entre les ADR et les médicaments suspects par rapport aux données historiques
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Jusqu'à 2 ans
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ) -C30 V3
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le questionnaire EORTC QLG Core (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie chez tous les patients cancéreux. Les réponses possibles au questionnaire vont d'une valeur minimale ("pas du tout") à une valeur maximale ("beaucoup"). Des valeurs plus élevées indiquent une qualité de vie pire. L'écart moyen et type des scores au questionnaire EORTC QLQ-C30 V3 sera évalué. |
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Tests génétiques
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Tests pharmacogénomiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .