Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka, monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) i aktywna farmakotarncja jako innowacyjne narzędzia mające (INTEGRATE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Farmakogenetyka, monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) i aktywna farmakotemia jako innowacyjne narzędzia mające na celu optymalizację/ adekwatność terapii leczniczej i minimalizację ryzyka ADR w praktyce klinicznej: podejście wielodyscyplinarne eksportowalne na poziomie krajowym na poziomie krajowym

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności wdrożenia multidyscyplinarnego podejścia opartego na farmakogenetyce, TDM (monitorowanie leków terapeutycznych) i MedReview w praktyce klinicznej w celu zoptymalizowania zasadności recepty na leki i zminimalizowanie ryzyka negatywnego leku narkotykowego Reakcje (ADR) u dorosłych pacjentów z rakiem i u dzieci dotkniętych przewlekłymi chorobami zapalnymi. Takie podejście aktywnej farmakotarnance pozwoli również na lepszą definicję oceny przyczynowości ADR poprzez bezpośrednie wdrożenie jakości danych w formularzach sprawozdawczych. Badanie może zatem stanowić przykład podejścia zarówno do zapobiegania ADR, jak i optymalizacji zażywania narkotyków oraz do integracji danych farmakogenetyki, TDM i MedReview z krajowymi raportami z zakresu farmakoterapii w celu poprawy i innowacyjnej oceny zdarzeń niepożądanych , celowanie w realizację tego podejścia w kontekście regionalnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania:

Aby wdrożyć stosowanie farmakogenetyki, TDM i MedReview na poziomie regionalnym, wspierając ich użyteczność poprzez obserwacyjne podejście do oceny skutków tych innowacyjnych metod, już aktywnych w IRCC, w celu optymalizacji odpowiedniego zażywania narkotyków i minimalizacji ryzyka ADR u dorosłych oraz pacjenci z onkologii pediatrycznej, a także pacjenci pediatryczni z przewlekłymi chorobami zapalnymi. W szczególności celem jest ocena częstości występowania ADR u pacjentów leczonych na podstawie farmakogenetyki, TDM i MedReview w porównaniu z przypadkami historycznymi leczonymi zgodnie ze standardem opieki przed wdrożeniem proponowanych innowacyjnych metodologii.

Wtórne cele badania:

  1. Aby ocenić „ocenę przyczynowości” między ADR a lekiem w oparciu o zwiększoną jakość danych wynikającą z integracji farmakogenetyki, TDM i MedReview z raportem farmakopigilance.
  2. Aby zaproponować systematyczną integrację wyników związanych z farmakogenetyką, TDM i MedReview w istniejących dziedzinach obecnego formularza raportowania ADR. Ma to na celu opracowanie propozycji aktualizacji procedur AIFA związanych z włączeniem tego rodzaju informacji opartych na dowodach w National Pharmacovigilance Network (RNF), z potencjalną aktualizacją formularza raportowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii z: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozol, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Cyclofosfamid, Metoteksat, Regorafenib, Lenvatinib, SORIBINIB, SORIBINIB Ucaparib, 6-MP/ azatiopryna

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii: Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozol, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Cyclofosfamid, Irinotecan, Kapecitabina, Sorifenib, SOROVENIB, SORONIBINIB, SOROONIB, SORONIBINIB, SOROVENIB, SORIBENIB, SOROONIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORIBENIB, SORAFENIBENIB, SORIBEnib, Rucaparib , 6-MP/ azatiopryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci
Pacjenci z rakiem dorosłych
Inny: Farmakogenetyka, TDM i MedReview
Pacjenci przejdą analizy farmakogenetyki, TDM i MedReview zgodnie z protokołem badania
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni z przewlekłymi chorobami zapalnymi
Inny: Farmakogenetyka, TDM i MedReview
Pacjenci przejdą analizy farmakogenetyki, TDM i MedReview zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni badanymi lekami badanymi za pomocą analizy farmakogenetycznej i TDM
Ramy czasowe: Do 2 lat
Procent pacjentów leczonych badanymi lekami badanymi za pomocą analizy farmakogenetycznej i TDM u wszystkich leczonych pacjentów
Do 2 lat
Raporty MedReview
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba raportów MedReview
Do 2 lat
ADR u pacjentów leczonych na podstawie farmakogenetyki, TDM i MedReview
Ramy czasowe: Do 2 lat
Występowanie ADR w kohortach badań
Do 2 lat
Porównanie ADR u pacjentów leczonych na podstawie farmakogenetyki, TDM i MedReview oraz danych retrospektywnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Różnica w występowaniu ADR w przyszłej grupie zostanie przetestowana przeciwko danych historycznych za pomocą testu dwumianowego
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propozycja aktualizacji formularzy raportowania farmakapigilance, w tym informacje o farmakogenetyce, TDM i MedReview w krajowej sieci farmakotarskiej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstotliwości nowych raportów wysyłanych do krajowej sieci farmakoterapii, w tym danych dotyczących interakcji farmakogenetyki, TDM i interakcji leku
Do 2 lat
Koszty zarządzania ADRS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana i międzykwartylowy zakres kosztów
Do 2 lat
Zgodność między stężeniem plazmatycznym mierzonym metodami konwencjonalnymi i nowymi metodami, takimi jak suszona plamka krwi (DBS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik korelacji Lin między stężeniem plazmatycznym a oszacowaniem DBS
Do 2 lat
Korelacja między profilem farmakogenetycznym a narażeniem na leki (TDM)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Różnica w narażeniu leku mierzona jako CMIN dla różnych profili farmakogenetycznych
Do 2 lat
Korelacja między analizami ADR, TDM i farmakogenetykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstotliwości ADR w różnych podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez TDM i profile farmakogenetyczne
Do 2 lat
Korelacja między analizami ADR, TDM i farmakogenetykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstotliwości ciężkich ADR w różnych podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez TDM i profile farmakogenetyczne
Do 2 lat
Integracja informacji o farmakogenetyce, TDM i MedReview w istniejącym narzędziu do oceny „oceny przyczynowości” między ADR a konkretnym lekiem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana oceny przyczynowości. Zmiana jest oceniana jako liczba „określonych” i „prawdopodobnych” powiązań między ADR i podejrzanymi lekami w porównaniu z danymi historycznymi
Do 2 lat
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life (EORTC QLQ) -C30 V3
Ramy czasowe: Do 2 lat

Kwestionariusz podstawowy EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów z rakiem.

Możliwe odpowiedzi na kwestionariusz wahają się od minimalnej wartości („wcale”) do maksymalnej wartości („bardzo”). Wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia.

Średnie i standardowe odchylenie wyników w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 V3 zostanie ocenione.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità

Współpracownicy

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2022-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj