Farmakogenetiikka, terapeuttinen lääkkeen seuranta (TDM) ja aktiivinen farmakovigilanssi innovatiivisina työkaluina, joiden tarkoituksena on lääkehoidon optimointiin/ tarkoituksenmukaisuuteen (INTEGRATE)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
Farmakogenetiikka, terapeuttinen lääkkeen seuranta (TDM) ja aktiivinen farmakoovigilanssi innovatiivisina työkaluina, joiden tarkoituksena on lääkehoidon optimointiin/ tarkoituksenmukaisuuteen ja ADR: n riskien minimointiin kliinisessä käytännössä: monitieteinen lähestymistapa Vietävä kansallisella tasolla
Tämän havainnollisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakogenetiikkaan, TDM: ään (terapeuttisen lääkkeen seuranta) ja Medreviewan kliiniseen käytäntöön perustuvan monitieteisen lähestymistavan toteuttamisen toteutettavuutta lääkkeiden reseptin soveltuvuuden optimoimiseksi ja haitallisten lääkkeiden riskin optimoimiseksi ja minimoimiseksi haitallisten lääkkeiden riskissä ja minimoida haitallisten lääkkeiden riski minimoida haittavarvo Reaktiot (ADR) aikuisten syöpäpotilailla ja lasten potilailla, joihin krooniset tulehdukselliset sairaudet kärsivät.
Tämä aktiivisen farmakoovituksen lähestymistapa mahdollistaa myös paremman määritelmän ADR: ien syy -yhteyden arvioinnista tietojen laadun suoran toteuttamisen kautta raportointilomakkeissa.
Tutkimus voi siksi olla esimerkki lähestymistavasta sekä ADR: ien ehkäisyyn että lääkkeiden käytön optimointiin sekä farmakogenetiikan, TDM: n ja Medreview -tietojen integrointiin kansallisiin farmakoovigilanssiraportteihin parannetun ja innovatiivisen arvioinnin haittatapahtumien suhteen , pyrkii tämän lähestymistavan toteuttamiseen alueellisessa tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
Farmakogenetiikan, TDM: n ja MedReview'n käytön toteuttamiseksi alueellisella tasolla, joka tukee heidän hyödyllisyyttään havainnollista lähestymistapaa näiden innovatiivisten menetelmien, jo aktiivisten IRCC: ien, vaikutuksien arvioimiseksi asianmukaisen huumeiden käytön ja ADR -riskin minimoimiseksi aikuisella ja lasten onkologiapotilaat sekä lasten potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia. Erityisesti tavoitteena on arvioida ADR: ien esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan farmakogenetiikan, TDM: n ja Medreview'n perusteella verrattuna historiallisiin tapauksiin, joita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti ennen ehdotettujen innovatiivisten menetelmien toteuttamista.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ADR: n ja lääkkeen "syy -yhteyden arviointi" perustuen parannettuun tiedonlaatuun, joka johtuu farmakogenetiikan, TDM: n ja MedReview -integroitumisesta farmakoovigilanssikertomukseen.
- Ehdottaa farmakogenetiikkaan, TDM: ään ja MedReview -tulosten systemaattiseen integrointiin nykyisen ADR -raportointilomakkeen olemassa olevien kenttien sisällä. Tämän tavoitteena on kehittää ehdotus AIFA-menettelyjen päivittämiseksi, jotka liittyvät tämän tyyppisten näyttöön perustuvien tietojen sisällyttämiseen National PharmacoVigilance Network -verkkoon (RNF), jolla on mahdollinen päivitys raportointilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita terapialle: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrotsoli, tamoksifeeni, olaparib, infliksimabi, syklofosfamidi, metotreksaatti, irinotekaani, capecitabine, 5-fluoribi, noraparib ucaparib, 6-MP/ atsatiopriini
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoidossa: abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrotsoli, tamoksifeeni, olaparib, infliksimabi, syklofosfamidi, metotreksaatti, irinotekaani, capecitabine, 5-fluoribinen, norafenibi Rucaparib , 6-MP/ Azatiopriini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuispotilaat
Aikuisten syöpäpotilaat
|
Potilaille tehdään farmakogenetiikka, TDM- ja Medreview -analyysit tutkimusprotokollan mukaisesti
|
|
Lasten potilaat
Lasten potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia
|
Potilaille tehdään farmakogenetiikka, TDM- ja Medreview -analyysit tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin farmakogeneettisellä ja TDM -analyysillä testatulla tutkimuslääkkeillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka on hoidettu farmakogeneettisellä ja TDM -analyysillä hoidetuista potilaista
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Medreview -raportit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Medreview -raporttien lukumäärä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
ADR: t potilailla, joita hoidetaan farmakogenetiikan, TDM: n ja Medreview'n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ADR: ien esiintyvyys tutkimuskohorteissa
|
Jopa 2 vuotta
|
|
ADR: ien vertailu potilailla, joita hoidetaan farmakogenetiikan, TDM: n ja Medreview- ja Retrospektiivisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ero ADR: ien esiintymisessä tulevassa kohortissa testataan historiallisia tietoja vastaan binomitestillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotus farmakoovigilanssilomakkeiden päivittämiseksi, mukaan lukien farmakogenetiikka, TDM ja Medreview -tiedot, kansallisessa farmakovigilanssin verkossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kansalliselle farmakoovigilanssiverkostolle lähetettyjen uusien raporttien taajuudet, mukaan lukien farmakogenetiikka, TDM ja lääkkeiden vuorovaikutustiedot
|
Jopa 2 vuotta
|
|
ADRS -hallinnan kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mediaani ja kvartiilien välinen kustannusalue
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Plasmistisen pitoisuuden välinen sopusoinnussa mitattuna tavanomaisilla menetelmillä ja uusilla menetelmillä, kuten kuivattu veripiste (DBS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Linin korrelaatiokerroin plasmaisen konsentraation ja DBS -arvioinnin välillä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio farmakogeneettisen profiilin ja lääkkeen altistumisen välillä (TDM)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ero lääkkeen altistumisessa mitattuna CMIN: nä eri farmakogeneettisille profiileille
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio ADR: n, TDM: n ja farmakogenetiikan analyysien välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ADR: n taajuudet TDM: n ja farmakogeneettisten profiilien määrittelemien potilaiden eri ryhmissä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio ADR: n, TDM: n ja farmakogenetiikan analyysien välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vakavien ADR: ien taajuudet TDM: n ja farmakogeneettisten profiilien määrittelemien potilaiden eri ryhmissä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakogenetiikan, TDM: n ja Medreview -tietojen integrointi nykyisessä työkalussa ADR: n ja tietyn lääkkeen "syy -yhteyden arvioinnin" arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Syy -yhteyden arvioinnin muutos.
Muutos arvioidaan "selkeiden" ja "todennäköisten" assosiaatioiden lukumääränä ADR: n ja epäiltyjen lääkkeiden välillä verrattuna historiallisiin tietoihin verrattuna
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ) -järjestö -C30 V3
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
EORTC QLG: n ydinkysely (EORTC QLQ-C30) on 30-osainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua kaikilla syöpäpotilailla. Mahdolliset vastaukset kyselylomakkeeseen vaihtelevat minimiarvosta ("ei ollenkaan") maksimiarvoon ("erittäin paljon"). Korkeammat arvot osoittavat huonomman elämänlaadun. Pisteiden keskiarvo ja keskihajonta EORTC QLQ-C30 V3 -kyselyssä arvioidaan. |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geenitestaus
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Farmakogenominen testi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2022-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .