약물 요법의 최적화/ 적절성을 목표로하는 혁신적인 도구로서 약물 유전학, 치료 약물 모니터링 (TDM) 및 활성 약물 감시 (INTEGRATE)
2026년 3월 10일 업데이트: Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità
약물 요법의 최적화/ 적절성 및 임상 실습에서 ADR의 위험 최소화를 목표로하는 혁신적인 도구로서 약물 유전학, 치료 약물 모니터링 (TDM) 및 활성 약물 감시
이 관찰 연구의 주요 목표는 약물 처방의 적절성을 최적화하고 부정적인 약물의 적절성을 최적화하기 위해 약물 유전학, TDM (치료 약물 모니터링) 및 임상 실습을 기반으로 여러 분야의 접근 방식을 구현할 수있는 타당성을 평가하는 것입니다. 성인 암 환자 및 만성 염증성 질환의 영향을받는 소아 환자의 반응 (ADR).
이러한 활성 약물 검기의 접근법은 또한보고 양식에서 데이터 품질의 직접 구현을 통해 ADR의 인과성 평가에 대한 더 나은 정의를 허용 할 것이다.
따라서이 연구는 ADR의 예방 및 약물 사용 최적화, 약물 유전학, TDM 및 MedReview 데이터의 통합에 대한 접근법의 예를 구성 할 수 있습니다. , 지역 맥락 에서이 접근법의 구현을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표 :
약물 사용, TDM 및 Medreview의 사용을 구현하려면, 적절한 약물 사용의 최적화 및 성인에서 ADR 위험의 최적화를 위해 이미 IRCC에서 이러한 혁신적인 방법의 영향을 평가하기위한 관찰 접근 및 만성 염증성 질환을 앓고있는 소아 종양학 환자 및 소아 환자. 구체적으로, 목표는 제안 된 혁신적인 방법론을 구현하기 전에 치료 표준에 따라 치료 된 역사적 사례와 비교하여 약물 유전학, TDM 및 Medreview에 기초하여 치료 된 환자에서 ADR의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구의 이차 목표 :
- 약물 유전학, TDM 및 MedReview를 약물 검기 보고서에 통합하여 얻은 향상된 데이터 품질에 기초하여 ADR과 약물 사이의 "인과성 평가"를 평가합니다.
- 현재 ADR보고 양식의 기존 필드 내에서 약물 유전학, TDM 및 Medreview와 관련된 결과의 체계적인 통합을 제안합니다. 이는보고 양식의 잠재적 업데이트와 함께 이러한 유형의 증거 기반 정보를 National Pharmacovigilance Network (RNF)에 포함시키는 것과 관련된 AIFA 절차를 업데이트하기위한 제안을 개발하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
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Trieste
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Trieste, Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo di Trieste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Abemaciclib, palbociclib, ribociclib, letrozole, tamoxifen, olaparib, infliximab, cyclophosphamide, methotrexate, irinotecan, capecitabine, 5-Fluorouracil, Adalimatinib, regorafinib, imatib 아리브, 6mp/ azathioprine
설명
포함 기준 :
- 치료 후보자 : Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Letrozole, Tamoxifen, Olaparib, Infliximab, Cyclophosphamide, Methotrexate, Irinotecan, Capecitabine, 5-Fluorouroucil, Noraparib, Adalimatib, regorafinib 아파 리브 , 6-mp/ azathioprine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 환자
성인 암 환자
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환자는 연구 프로토콜에 따라 약물 유전학, TDM 및 Medreview 분석을 겪습니다.
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소아 환자
만성 염증성 질환이있는 소아 환자
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환자는 연구 프로토콜에 따라 약물 유전학, TDM 및 Medreview 분석을 겪습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약리학 및 TDM 분석으로 테스트 된 연구 약물로 치료 한 환자
기간: 최대 2 년
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치료 된 총 환자에 대한 약리학 적 및 TDM 분석으로 테스트 된 연구 약물로 치료받은 환자의 백분율
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최대 2 년
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MedReview 보고서
기간: 최대 2 년
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MedReview 보고서 수
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최대 2 년
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약물 유전학, TDM 및 MedReview에 기초하여 치료받은 환자의 ADR
기간: 최대 2 년
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연구 코호트에서 ADR의 발생률
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최대 2 년
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약물 유전학, TDM 및 MedReview 및 후 향적 데이터에 기초하여 치료 된 환자의 ADR의 비교
기간: 최대 2 년
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예비 코호트에서 ADR의 발생률 차이는 이항 테스트로 과거 데이터에 대해 테스트됩니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 유전학, TDM 및 Medreview Information of Pharmacovigilance 네트워크를 포함한 약물 검기보고 양식 업데이트 제안
기간: 최대 2 년
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약물 유전학, TDM 및 약물 상호 작용 데이터를 포함한 National Pharmacovigilance 네트워크로 전송 된 새로운 보고서의 빈도
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최대 2 년
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ADRS 관리 비용
기간: 최대 2 년
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중간 및 사 분위비 범위
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최대 2 년
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기존의 방법과 건조 된 혈액 반점 (DBS)과 같은 새로운 방법으로 측정 된 플라스마틱 농도 사이의 일치
기간: 최대 2 년
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혈장 농도와 DBS 추정 사이의 LIN의 상관 계수
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최대 2 년
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약리학 적 프로파일과 약물 노출 (TDM) 간의 상관 관계
기간: 최대 2 년
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다른 약리학 적 프로파일에 대한 CMIN으로 측정 된 약물 노출 차이
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최대 2 년
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ADR, TDM 및 약물 유전학 분석 간의 상관 관계
기간: 최대 2 년
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TDM 및 약물 유전 학적 프로파일에 의해 정의 된 환자의 다른 하위 군에서 ADR의 빈도
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최대 2 년
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ADR, TDM 및 약물 유전학 분석 간의 상관 관계
기간: 최대 2 년
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TDM 및 약물 유전 학적 프로파일에 의해 정의 된 환자의 상이한 하위 군에서 중증 ADR의 빈도
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최대 2 년
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ADR과 특정 의약
기간: 최대 2 년
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인과성 평가의 변화.
변화는 역사적 데이터와 비교하여 ADR과 의심되는 약물 사이의 "명확한"및 "가능한"연관성의 수로 평가됩니다.
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최대 2 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직 설문지 설문지 (EORTC QLQ) -C30 V3
기간: 최대 2 년
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EORTC QLG 코어 설문지 (EORTC QLQ-C30)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30 개 항목 기기입니다. 설문지에 대한 가능한 답변은 최소 값 ( "전혀 아님")에서 최대 값 ( "매우 많이")까지 다양합니다. 가치가 높으면 삶의 질이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 V3 설문지에서 점수의 평균 및 표준 편차가 평가됩니다. |
최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika Cecchin, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-2022-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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