HCMT/MM2401：RRMMのSelinexor + Bispecific抗体のPH2研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
2. 連邦、地方、および制度のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。 患者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2のパフォーマンスステータス
4. 再発または耐衝撃性疾患を伴う症候性多発性骨髄腫の診断。 患者は、少なくとも4つの以前の治療系を受け取っている必要があります。 以前の治療系統には、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、およびCD38モノクローナル抗体を含める必要があり、BCMA抗体コンジュゲートまたはBCMA監督のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による治療を含めることができます。
5. すべての患者は、承認されたラベル投与に従って、テクリスタマブ、エルラナタマブ、またはタルケタマブの基準を満たし、受け取る必要があります。
6. 二重特異性抗体からCRS/ICANを持っている患者は、SELの開始前にCRS/ICANの完全な解像度を持たなければなりません

7. 少なくとも1つで定義されている測定可能な疾患：

   • タンパク質電気泳動による血清モノクローナル（M）タンパク質≥1.0g/dL
   • 24時間の電気泳動で尿中の200 mgのMタンパク質
   • 血清免疫グロブリン自由軽鎖≥10mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパとラムダ自由な軽鎖比
   • 測定可能な形質腫

8. C1D1から28日以内に収集されたラボで測定された適切な肝関数：

   • 総ビリルビン<1.5×正常（ULN）の上限（ULN）（<3×ULNの総ビリルビンを持っている必要があるギルバート症候群の患者を除く）、および
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は<2.5×ULNに垂直です。
9. C1D1から28日以内に収集されたラボで測定された適切な腎機能。 妥当性は、≥15mL/min会議の包含基準の値を持つクレアチニンクリアランスによって決定されます。 クレアチニンのクリアランスは、Cockcroft and Gaultフォーミュラ[（140 -Age）X Mass（kg）/（72 Xクレアチニンmg/ dl）を使用して計算されます。女性の場合は0.85を掛けます]（Cockcroft 1976）。

10. C1D1から7日以内に収集されたラボで測定された適切な造血関数：

    • 絶対好中球数カウント≥1500/mm3
    • ヘモグロビン≥8.5g/dl
    • 血小板数≥100,000/mm3（骨髄核細胞の50％未満が血漿細胞である患者）または≥50,000/mm3（骨髄核細胞の50％以上が血漿細胞である患者）
    • Note 1: Patients receiving hematopoietic growth factor support, including erythropoietin, darbepoetin, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), and platelet stimulators (e.g., eltrombopag, romiplostim, interleukin- 11）資格があります。
    • 注2：患者は、スクリーニング血小板評価の前に、最後の血小板輸血から少なくとも1週間の間隔を持っている必要があります。 ただし、患者は、研究中に制度的ガイドラインごとに臨床的に示されているように、RBCおよび/または血小板輸血を受けられる場合があります。
11. 妊娠することができる患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. 妊娠する可能性のあるすべての患者、または子供を父親にすることができるすべての患者は、研究中および最後の研究治療後5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 避妊の非常に効果的な方法は、セクション9.3.1にリストされています。
13. 女性患者は、研究治療期間中および/またはセリネクールの最後の量の90日後に卵を寄付しないことに同意する必要があります。 男性患者は、研究治療期間中および/またはセリネクールの最後の投与後最大90日後に精子を寄付しないことに同意する必要があります。

除外基準：

1. 以前にセリネクールまたは核輸出物（SINE）化合物の別の特定の阻害剤を投与および耐衝撃性にした患者。 注：Selinexorまたは別のSine化合物にさらされたが、耐火性がなかった患者は適格です。
2. 同時の病状または病気（例えば、制御されていない活動性高血圧、制御されていない活動性糖尿病、活動的な全身感染症）を持つ患者は、研究手順を妨げる可能性があります。
3. サイクル1（C1D1）の1週間以内に医学的または外科的管理を必要とする制御されていない活性感染症の患者。 注：C1D1の1週間以内に予防的抗生物質または対照感染症の患者が適格です。
4. 妊娠中または母乳育児の女性。

5. 以下のいずれかの存在によって示されるように、活動的で不安定な心血管機能の患者：

   • 症候性虚血
   • 制御されていない臨床的に有意な伝導異常（例えば、抗不整脈に関する心室性頻脈）;注：第一度の房室ブロックまたは無症候性の左前部ブロック/右バンドルブランチブロックの患者は資格があります
   • ニューヨーク心臓協会クラスのうっ血性心不全≥3
   • 既知の左心室駆出率<40％
   • C1D1の3か月以内に心筋梗塞。

6. よく制御された慢性ウイルス性肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルスを有する患者は、以下の状態のいずれかを満たしている場合、研究のために考慮することができます。

   • B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている患者は、B型肝炎の抗ウイルス療法を8週間以上服用しており、そのウイルス量は、試験治療の最初の用量の前に100 IU/mL未満です。
   • 治療または未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）があり、治療および「硬化」した患者
   • CD4+ T細胞数が350細胞/µL以上のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、昨年、AIDSを定義する日和見感染症の既往がありません
7. 5日（±2）の5日間のバイスピクフィク抗体抗体治療の投与の5日（±2）の投与にまだグレードのCR/ICANを持っている患者は除外されます。
8. 錠剤や、研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動性胃腸機能障害を飲み込む能力を妨げる活性胃腸機能障害のある患者
9. NCCN CPGOが抗受起こと食欲不振/悪性症（緩和ケア）で推奨しているように、抗尿症や抗食欲症などの支持薬を服用することができない、または服用したくない患者
10. 研究者の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性がある精神医学、医療、またはその他の状態を持っている患者。
11. 必要な併用薬または支持治療のいずれかに対して禁忌を抱えている患者
12. プロトコルに従うことを望まない、または遵守できない患者