HCMT/MM2401 : RRMM에 대한 Selinexor + 이중 특이 적 항체의 PH2 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 당시 18 세 이상.
2. 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 선별 절차 전에 사전 동의를 제공해야합니다.
3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2
4. 재발 또는 내화성 질환으로 증상이있는 다발성 골수종의 진단. 환자는 최소 4 번의 이전 요법을 받아야합니다. 이전의 치료 라인에는 프로 테아 좀 억제제, 면역 조절제 및 CD38 모노클로 날 항체가 포함되어야하며, BCMA 항체 접합체 또는 BCMA 지시 된 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포 요법으로 처리 할 수있다.
5. 모든 환자는 승인 된 라벨 투약에 따라 Teclistamab, Elranatamab 또는 Talquetamab의 기준을 충족해야하며받습니다.
6. 이중 특이 적 항체에서 CRS/ICAN을 가진 환자

7. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의 된 측정 가능한 질병 :

   • 단백질 전기 영동에 의한 혈청 단일 클론 (M) 단백질 ≥1.0 g/dl
   • > 24 시간 전기 영동에서 소변에서 200 mg의 M 단백질
   • 혈청 면역 글로불린 자유 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역 글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
   • 측정 가능한 혈장 종

8. C1D1의 28 일 이내에 수집 된 실험실에서 측정 된 적절한 간 기능 :

   • 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 (ULN)의 상한 (Gilbert 증후군 환자 제외 총 빌리루빈이 <3 × uln)과
   • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 정상 <2.5 × uln.
9. C1D1의 28 일 이내에 수집 된 실험실에서 측정 된 적절한 신장 기능. 적절성은 ≥15 mL/min 회의 포함 기준의 크레아티닌 클리어런스에 의해 결정됩니다. 크레아티닌 클리어런스는 Cockcroft 및 Gault Formula [(140 -Age) X Mass (kg)/ (72 x Creatinine MG/ DL)를 사용하여 계산됩니다. 여성의 경우 0.85를 곱] (Cockcroft 1976).

10. C1D1의 7 일 이내에 수집 된 실험실에서 측정 된 적절한 조혈 기능 :

    • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥8.5 g/dl
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3 (골수 핵 생성 세포의 <50%가 혈장 세포 인 환자) 또는 ≥50,000/mm3 (골수 핵 생성 세포의 혈장 세포 인 환자)
    • 참고 1 : 에리스로포이에틴, 다르 베포 에틴, 육아 세포-콜로니 자극 인자 (G-CSF), 육아형 대 식세포-콜로니 자극 인자 (GM-CSF) 및 혈소판 자극제 (예 : 엘트 롬 팝아그, 로마 플로 스톰, interlecin- 11) 자격이 있습니다.
    • 참고 2 : 환자는 스크리닝 혈소판 평가 전에 마지막 혈소판 수혈로부터 최소 1 주 간격을 가져야합니다. 그러나, 환자는 연구 중에 기관 지침에 따라 임상 적으로 표시된 RBC 및/또는 혈소판 수혈을받을 수 있습니다.
11. 임신 할 수있는 환자는 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
12. 임신을 할 수 있거나 아버지가 아버지가 할 수있는 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 치료 후 5 개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다. 피임법의 매우 효과적인 방법은 섹션 9.3.1에 나열되어 있습니다.
13. 여성 환자는 연구 치료 기간 및/또는 Selinexor의 마지막 복용량 후 최대 90 일 동안 계란을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 남성 환자는 연구 치료 기간 및/또는 Selinexor의 마지막 복용량 후 최대 90 일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. Selinexor 또는 다른 특이 적 핵 수출자 (SINE) 화합물에 대한 특이 적 억제제에 대한 내화성을받은 환자. 참고 : Selinexor 또는 다른 사인 화합물에 노출되었지만 내화성이없는 환자는 자격이 있습니다.
2. 연구 절차를 방해 할 가능성이있는 동시 의학적 상태 또는 질병 (예 : 제어되지 않은 활성 고혈압, 제어되지 않은 활성 당뇨병, 활성 전신 감염)이있는 환자.
3. 주기 1 일 1 일 (C1D1) 전 1 주일 이내에 의료 또는 외과 관리가 필요한 통제되지 않은 능동 감염 환자. 참고 : C1D1 전 1 주일 이내에 예방 항생제 또는 제어 된 감염 환자는 자격이 있습니다.
4. 임신 또는 모유 수유 여성 인 여성.

5. 다음 중 하나의 존재에 의해 지시 된 바와 같이 활성, 불안정한 심혈관 기능을 가진 환자 :

   • 증상 허혈
   • 제어되지 않은 임상 적으로 유의 한 전도 이상 (예 : 반응기에 대한 심실 빈맥); 참고 : 1도 방학 블록 또는 무증상 왼쪽 전방 근막 블록/오른쪽 번들 분기 블록이있는 환자는 자격이 있습니다.
   • 뉴욕 심장 협회 클래스의 울혈 성 심부전 ≥3
   • 알려진 좌심실 배출 분율 <40%
   • C1D1 전 3 개월 이내에 심근 경색.

6. 잘 통제 된 만성 바이러스 간염 및/또는 인간 면역 결핍 바이러스가있는 환자는 다음과 같은 조건 중 하나를 충족하면 연구를 고려할 수 있습니다.

   • 8 주 동안 B 형 간염에 대한 항 바이러스 요법을받은 활성 B 형 간염 바이러스 (BEP B) 환자는 시험 치료의 첫 번째 용량 전에 <100 IU/mL 인 환자
   • 치료 또는 처리되지 않은 C 형 간염 바이러스 (HCV) 및 성공적으로 치료 및 "경화 된"HCV 환자
   • CD4+ T- 세포 수를 가진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 환자는 ≥ 350 세포/µL 및 작년에 AIDS 정의 기회 감염의 병력이없는 환자
7. 이중 특이 적 항체 치료의 첫 번째 전체 치료 용량의 5 (± 2) 투여에 여전히 등급의 CRS/ICAN을 가진 환자는 제외됩니다.
8. 정제를 삼키는 능력 또는 연구 치료의 흡수를 방해 할 수있는 능동적 위장 기능 장애를 방해하는 능동적 인 위장 기능 장애가있는 환자
9. NCCN CPGO에 의해 항만 및 식욕 부진/악액질 (완화 치료)에 의해 권장되는 항 -Nausea 및 항정 식 거식 제제와 같은 지원 약물을 복용 할 수 없거나 꺼려하는 환자
10. 조사자의 의견에 따라 정신과, 의료 또는 기타 상태가있는 환자는 치료, 규정 준수 또는 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
11. 필요한 수반 약물 또는지지 치료제에 대한 금기 사항이있는 환자
12. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수 할 수없는 환자