集中治療室の睡眠プロモーションバンドルの一部として、デクスメデトミジンで妄想日を減らす日 (DELDEX)
集中治療の睡眠を改善するための睡眠プロモーションバンドルの一部として、デクスメデトミジンのランダム化されたプラセボ対照臨床試験
患者は、ICUに入院している間、睡眠の問題を頻繁に経験します。 あなたの免疫システムが感染に適切に反応し、心臓が最適に機能し、記憶などの正常な脳機能をサポートするために、睡眠が良好です。
ICUの睡眠の問題に対処するために、より正常な睡眠をサポートするための介入の束が提供されます。 これらのバンドルは、鎮静剤や環境の変化などの薬物で構成され、一晩で評価される頻度の低い時間や騒音低減戦略などです。 薬は患者を眠っているように見えることがありますが、ほとんどの薬は患者に安らかな睡眠を提供しません。 安らかな睡眠をよりよく模倣する薬については、より多くの研究が必要です。 そのような薬の1つは、デクスメデトミジンです。 正式に測定されると、デクスメデトミジンは、病院と比較して、自宅で眠っている患者のように睡眠をより見えることがあります。
この研究の目的は、集中治療室で患者に患者を与えることは、より安らかな睡眠をとり、翌日により警戒心が強い、そして/またはインタラクティブになるかどうかをテストすることです。
デクスメデトミジンが睡眠を改善するかどうかを確認するために、研究者は2つの異なるグループの参加者グループの睡眠の質を比較します。1つのグループを夜間に2晩連続してdexメデトミジンを受け取るグループと、そうでない別のグループです。 どちらのグループでも、どれだけうまく睡眠が測定され、いくつかのステッカーで取り付けられたポータブルスリープマシンによって評価されます。
この研究は、パイロットまたは実現可能性調査と呼ばれます。 パイロット研究では、睡眠機が許容されていて、睡眠の量が測定されているかどうかにかかわらず、患者を採用するのがどれほど簡単かを評価します。
この研究には約50人が参加することが予想されます。 この研究は完了するまでに約2年かかるはずであり、結果はその後約1〜2年で知られるべきです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elizabeth Wilcox, MD PhD
- 電話番号:1-780-407-2687
- メール:mwilcox@ualberta.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳またはICUに入院した成人患者
- 最初の睡眠録音の48時間後にICUに滞在すると予想されています
- 機械的に換気または高流量酸素(optiflow)
- 血行動態的に安定しています
- 自己報告された睡眠評価を完了する能力を持つ意識的な非播種患者*
除外基準:
- デクスメデトミジンへの禁忌(アレルギーと徐脈を含むがこれらに限定されない[心拍数<50拍)
- 現在、デクスメデトミジンまたは他のアルファ-2アゴニストを投与しています(例:クロニジン)
- 構造神経疾患(例:脳卒中または腫瘍または外傷性脳損傷)または変性神経疾患(パーキンソン病または認知症など)およびGCS <14の患者
- 第2級または第3度の心臓ブロックを持つ患者(ペースメーカーが移植されていない限り)
- 臨床的に顕著な肝疾患または腎疾患の患者
- 治療が制限されているか、積極的に緩和されている患者
- 原発性精神障害の患者(例えば、統合失調症の新しい診断または非診断、重度のうつ病)
- 物質の中毒または離脱を経験している患者(例えば、ひどく攪拌されたせん妄)
- 薬理学的に活性な物質の使用を含む他の研究に参加している患者
- 治療臨床医は、研究参加が患者の最大の関心事ではないと考えています
- 妊娠または母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
デクスメデトミジンは、48 mLの0.9%の生理食塩水を総容積50 mLに希釈することにより、4 mcg/mlの濃度で調製されます。
0.2-1.2のメンテナンス注入
鎮静効果を維持し、試験期間を通じて睡眠を促進するために、MCG/kg/hrが開始されます。
ICUの看護師は、高流量酸素(視床視low)の両方の患者と、日常的なケアの一部としてせん妄患者の両方の滴定を経験しています。
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デクスメデトミジンは、48 mLの0.9%の生理食塩水を総容積50 mLに希釈することにより、4 mcg/mlの濃度で調製されます。
0.2-1.2のメンテナンス注入
鎮静効果を維持し、試験期間を通じて睡眠を促進するために、MCG/kg/hrが開始されます。
ICUの看護師は、高流量酸素(視床視low)の両方の患者と、日常的なケアの一部としてせん妄患者の両方の滴定を経験しています。
ICUベッドサイドの看護師は、徐脈や低血圧などの有害事象を監視しながら、最大1.2 mcg/kg/hrまでの最大-2のリッチモンドアジテーション鎮静スケール(RASS)を達成するために、最も低い有効線量を使用して責任を負います。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群に無作為化された患者は、2晩連続してプラセボを毎日受け取ります。
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対照群は、ランダム化後の2泊で-2のRassを達成するために、最も低い有効用量まで滴定された5〜45 ml/hrの0.9%生理食塩水の注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:2年
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募集率:調査員は、参加サイトごとに1か月あたり少なくとも1人の患者の募集率が達成された場合、主要な試験が実行可能であると考えるでしょう。
調査官は、95%の信頼区間で募集率を報告します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルアドヒアランス
時間枠:2年
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治療期間プロトコルの遵守:調査官は、介入が予定期間の90%を提供された場合、主要な試験が実行可能であると考えるでしょう(介入期間中に受けた合計時間研究薬物の割合(20:00-06:00)。
さらに、天才睡眠マシンの耐性は、同様の時間の割合で正常に着用されて評価されます(20:00-06:00の間に分析を可能にするのに十分な品質の記録)。
調査員は、95%の信頼区間で遵守の割合を報告します。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。