Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dnů deliriální s dexmedomidinem jako součást balíčku propagace spánku v intenzivní péči (DELDEX)

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná klinická studie s dexmedetomidinem řízenou placebem jako součást svazku pro podporu spánku, aby se zlepšil spánek v intenzivní péči

Pacienti často mají problémy se spánkem, zatímco jsou přijati na JIP. Dobrý spánek je důležitý při zajišťování toho, aby váš imunitní systém správně reagoval na infekci, aby vaše srdce optimálně fungovalo a podporovalo normální funkci mozku, jako je paměť.

Pro řešení problémů spánku na JIP je poskytován svazek intervencí na podporu normálního spánku. Tyto svazky se skládají z léků, jako jsou sedativa a změny životního prostředí, jako jsou méně častých časů, které jsou hodnoceny přes noc a snižování hluku. Ačkoli léky mohou způsobit, že se zdá, že pacienti spí, většina léků neposkytuje pacientům klidný spánek. Je zapotřebí dalších výzkumů o lécích, které lépe napodobují klidný spánek. Jedním z takových léků je dexmedetomidin. Při formálně měřeném dexmedomidinu může spánek vypadat spíš jako pacient spící doma ve srovnání s nemocnicí.

Účelem této studie je otestovat, zda poskytnutí pacienta v jednotce intenzivní péče dexmedomidin pomáhá mít klidnější spánek a možná bude další den ostražitý a/nebo interaktivní.

Abychom zjistili, zda dexmedomidin zlepšuje spánek, vyšetřovatelé porovná kvalitu spánku dvou různých skupin účastníků: jednu skupinu, která dostává dexmedomidin v noci po dobu 2 nocí v řadě a druhá skupina, která ne. Jak dobře se jeden spánek bude měřit v obou skupinách, bude hodnocen přenosným spánkovým strojem, který je připojen několika nálepkami.

Tato studie se nazývá studie pilota nebo proveditelnosti. Pilotní studie hodnotí, jak snadné je najímat pacienty, ať už je tolerován stroj spánku a měří se doba spánku.

Předpokládá se, že se této studie zúčastní asi 50 lidí. Tato studie by měla dokončit přibližně 2 roky a výsledky by měly být známy asi za 1-2 roky poté.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Wilcox, MD PhD
  • Telefonní číslo: 1-780-407-2687
  • E-mail: mwilcox@ualberta.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo více připustil na JIP
  • Očekává se, že zůstane na JIP dalších 48 hodin po prvním nahrávání spánku
  • Mechanicky větraný nebo na vysoký průtokový kyslík (Optiflow)
  • Hemodynamicky stabilní
  • Vědomý, neosvěcený pacient s kapacitou k dokončení hodnocení spánku, které si sami hlásí*

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na dexmedomidin (včetně alergie a bradykardie [srdeční frekvence <50 beatů za minutu])
  • V současné době dostává dexmedetomidin nebo jiné agonisty Alpha-2 (např. Klonidin)
  • Pacienti se strukturálním neurologickým onemocněním (např. Mlušení nebo nádor nebo traumatické poškození mozku) nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo demence) a GCS <14 <14
  • Pacienti s blokem srdce druhého nebo třetího stupně (pokud není implantován kardiostimulátor)
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním jater nebo ledvin
  • Pacienti s omezením v terapii nebo aktivně zbarvení
  • Pacienti s primární psychiatrickou poruchou (např. Nová diagnóza nebo nekontrolovanou schizofrenii, těžká deprese)
  • Pacienti, kteří zažívají intoxikaci nebo stažení látky (např. Silně rozrušené delirium)
  • Pacienti účastnící se jiných studií zahrnujících použití farmakologicky účinných látek
  • Léčba lékaře věří, že účast studie není v nejlepším zájmu pacienta
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Dexmedomidin bude připraven v koncentraci 4 mcg/ml zředěním 200 mcg/2 ml lahviček s 48 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na celkový objem 50 ml. Infuze údržby 0,2-1,2 MCG/KG/HR bude zahájen pro udržení sedativního účinku a podpoře spánku po celou dobu zkušebního období. Sestry ICU mají zkušenosti s titrací dexmedetomidinu u pacientů na vysokotvodním kyslíku (optiflow) a intubované pacienty s deliriem v rámci rutinní péče.
Lék: Dexmedomidin
Dexmedomidin bude připraven v koncentraci 4 mcg/ml zředěním 200 mcg/2 ml lahviček s 48 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na celkový objem 50 ml. Infuze údržby 0,2-1,2 MCG/KG/HR bude zahájen pro udržení sedativního účinku a podpoře spánku po celou dobu zkušebního období. Sestry ICU mají zkušenosti s titrací dexmedetomidinu u pacientů na vysokotvodním kyslíku (optiflow) a intubované pacienty s deliriem v rámci rutinní péče. Nepřirozená sestra ICU bude zodpovědná za použití nejnižší efektivní dávky k dosažení stupnice sedace agitace Richmond (RASS) -2, až do maximálně 1,2 mcg/kg/h, při sledování nežádoucích účinků, jako je bradykardie a hypotenze.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží placebo denně po dobu 2 po sobě jdoucích nocí.
Jiný: Skupina kontroly (placebo)
Kontrolní skupina obdrží infuzi 0,9% fyziologického roztoku při 5-45 ml/h titrované na nejnižší efektivní dávku, aby se dosáhlo RASS -2 po dobu dvou nocí po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
Míra náboru: Vyšetřovatelé budou považovat hlavní pokus za proveditelnou, pokud je dosaženo míry náboru nejméně 1 pacienta za měsíc na zúčastněné místo. Vyšetřovatelé budou hlásit míry náboru s 95% intervaly spolehlivosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 2 roky
Dodržování protokolu pro trvání léčby: Vyšetřovatelé budou považovat hlavní pokus za proveditelnou, pokud je zásah poskytnut 90% plánovaného trvání (podíl na celkové hodiny studijní léčivo přijaté během intervenčního období (20:00 - 06:00). Dále bude tolerance pro zázračný spánek vyhodnocena pro podobnou část času úspěšně opotřebovaného (nahrávky, které mají dostatečnou kvalitu, aby umožnily analýzy mezi 20:00 - 06:00). Vyšetřovatelé budou vykazovat podíl dodržování s 95% intervaly spolehlivosti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00147451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit