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Riduzione dei giorni deliranti con la dexmedetomidina come parte di un pacchetto di promozione del sonno di unità di terapia intensiva (DELDEX)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo sulla dexmedetomidina come parte di un pacchetto di promozione del sonno per migliorare il sonno in terapia intensiva

I pazienti spesso subiscono problemi con il sonno mentre ammette in terapia intensiva. Il buon sonno è importante per garantire che il sistema immunitario risponda correttamente all'infezione, affinché il cuore funzioni in modo ottimale e per supportare la normale funzione cerebrale come la memoria.

Per affrontare i problemi di sonno in terapia intensiva, viene fornito un fascio di interventi per supportare un sonno più normale. Questi fasci consistono in farmaci come sedativi e cambiamenti ambientali come i tempi meno frequenti che vengono valutati durante la notte e le strategie di riduzione del rumore. Sebbene i farmaci possano far dormire i pazienti, la maggior parte dei farmaci non fornisce ai pazienti il ​​sonno riposante. Sono necessarie ulteriori ricerche sui farmaci che imitano meglio il sonno riposante. Uno di questi farmaci è la dexmedetomidina. Quando la dexmedetomidina misurata formalmente può far apparire il sonno più simile a un paziente che dorme a casa rispetto all'ospedale.

Lo scopo di questo studio è di verificare se dare un paziente nell'unità di terapia intensiva la dexmedetomidina aiuta ad avere un sonno più riposante e possibilmente essere più vigile e/o interattivo il giorno successivo.

Per vedere se la dexmedetomidina migliora il sonno, gli investigatori confronteranno la qualità del sonno di due diversi gruppi di partecipanti: un gruppo che riceve dexmedetomidina di notte per 2 notti di fila e un altro gruppo che non lo fa. Il modo in cui si dorme verrà misurato, in entrambi i gruppi, sarà valutato da una macchina del sonno portatile che è collegata da diversi adesivi.

Questo studio è chiamato uno studio pilota o di fattibilità. Uno studio pilota valuta quanto sia facile reclutare i pazienti, se la macchina del sonno è tollerata e viene misurata la quantità di tempo.

Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio. Questo studio dovrebbe richiedere circa 2 anni per il completamento e i risultati dovrebbero essere noti in circa 1-2 anni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto di età compresa tra 18 anni o troppo ammesso in terapia intensiva
  • Previsto per rimanere in terapia intensiva per altre 48 ore dopo la prima registrazione del sonno
  • Ossigeno ad alto flusso ventilato o ad alto flusso (Optiflow)
  • Emodinamicamente stabile
  • Paziente consapevole e non diretto con capacità di completare una valutazione del sonno auto-segnalata*

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla dexmedetomidina (incluso ma non limitato ad allergia e bradicardia [frequenza cardiaca <50 battiti al minuto])
  • Attualmente riceve dexmedetomidina o altri agonisti alfa-2 (ad esempio clonidina)
  • Pazienti con malattia neurologica strutturale (ad es. Ictus o tumore o lesioni cerebrali traumatiche) o malattia neurologica degenerativa (ad es. Malattia o demenza di Parkinson) e GCS <14
  • Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado (a meno che il pacemaker non abbia impiantato)
  • Pazienti con malattia epatica o renale clinicamente significativa
  • Pazienti con limitazioni in terapia o attivamente palliati
  • Pazienti con disturbo psichiatrico primario (ad es. Nuova diagnosi o schizofrenia non controllata, depressione grave)
  • Pazienti che hanno avuto intossicazione o astinenza da sostanze (ad esempio, delirio gravemente agitato)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che coinvolgono l'uso di sostanze farmacologicamente attive
  • Il trattamento del medico ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel miglior interesse del paziente
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La dexmedetomidina verrà preparata ad una concentrazione di 4 mcg/mL di diluizione di 200 mcg/2 ml di fiale con 48 mL di soluzione salina normale allo 0,9% a un volume totale di 50 mL. Un'infusione di manutenzione di 0,2-1,2 MCG/kg/ora sarà iniziato per sostenere l'effetto sedativo e promuovere il sonno durante il periodo di prova. Gli infermieri in terapia intensiva si sperimentano nella titolazione della dexmedetomidina per entrambi i pazienti con ossigeno ad alto flusso (optiflow) e pazienti intubati con delirio come parte delle cure di routine.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà preparata ad una concentrazione di 4 mcg/mL di diluizione di 200 mcg/2 ml di fiale con 48 mL di soluzione salina normale allo 0,9% a un volume totale di 50 mL. Un'infusione di manutenzione di 0,2-1,2 MCG/kg/ora sarà iniziato per sostenere l'effetto sedativo e promuovere il sonno durante il periodo di prova. Gli infermieri in terapia intensiva si sperimentano nella titolazione della dexmedetomidina per entrambi i pazienti con ossigeno ad alto flusso (optiflow) e pazienti intubati con delirio come parte delle cure di routine. L'infermiera in terapia intensiva sarà responsabile dell'utilizzo della dose più bassa efficace per ottenere una scala di sedazione di agitazione Richmond (RASS) di -2, fino a un massimo di 1,2 mcg/kg/ora, mentre monitorano eventi avversi come Bradicardia e ipotensione.
Comparatore placebo: Controllare
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo ogni giorno per 2 notti consecutive.
Altro: Gruppo di controllo (placebo)
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di soluzione salina allo 0,9% a 5-45 ml/ora titolata alla dose più bassa efficace per ottenere un RASS di -2 per due notti dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reclutamento: gli investigatori considereranno fattibile la prova principale se si ottiene un tasso di reclutamento di almeno 1 paziente al mese per sito partecipante. Gli investigatori riferiranno tassi di reclutamento con intervalli di confidenza al 95%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
Aderenza al protocollo di durata del trattamento: gli investigatori considereranno fattibile la sperimentazione principale se l'intervento viene erogato il 90% della durata programmata (proporzione del farmaco di studio totale delle ore ricevute durante il periodo di intervento (20:00 - 06:00). Inoltre, la tolleranza della macchina del sonno prodigio sarà valutata per una percentuale simile di tempo indossata con successo (registrazioni di qualità sufficiente per consentire analisi tra le 20:00 e le 06:00). Gli investigatori riferiranno proporzioni di aderenza con intervalli di confidenza al 95%.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00147451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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